ERYTECH meldet positiv verlaufene jährliche DSMB-Prüfung seines erweiterten Zugangsprogramms bei ALL
(05.05.2015, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH Pharma
- Sicherheitsdaten der ersten sieben unter dem erweiterten Zugangsprogramm (EAP) mit GRASPA® behandelten Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) von unabhängigem Fachgremium überprüft
- Gute Verträglichkeit von GRASPA® bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Asparaginasen, die aus E.Coli und Erwinia gewonnen wurden
- Bisher wurden 12 Patienten behandelt
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB (Data and Safety Monitoring Board) die erste Sicherheitsprüfung des erweiterten Zugangsprogramms (EAP) des Unternehmens zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL) abgeschlossen und die Weiterführung des Programms ohne Änderungen empfohlen hat.
Das EAP (#NCT02197650) wurde ins Leben gerufen, um den Zugang zu GRASPA® auf Patienten mit erstmaliger oder rezidivierter ALL auszudehnen, bei denen der Einsatz derzeit im Handel erhältlicher Asparaginaseprodukte mit Risiken verbunden ist.
Das DSMB ist ein unabhängiges externes Gutachtergremium von klinischen Forschungsexperten, die die Daten laufender klinischer Studien unter besonderer Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte überprüfen. Eine jährliche Sicherheitsprüfung durch ein DSMB ist im Protokoll des EAP vorgesehen.
Das erste DSMB prüfte die Sicherheitsdaten der ersten sieben im Rahmen des Programms behandelten Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten. Vor ihrer Aufnahme in das Programm waren bei allen sieben Patienten - 3 Kinder und 4 Erwachsene - Überempfindlichkeitsreaktionen gegen aus E. Coli und Erwinia gewonnene Asparaginasen aufgetreten. Alle Patienten erhielten mehrere Dosen GRASPA® (im Bereich von 2 bis 7 Dosen, Durchschnitt 3,4). Nach der Prüfung der Sicherheitsdaten empfahl das DSMB die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten in das EAP ohne Änderung des Protokolls.
Bisher wurden 12 Patienten in das EAP aufgenommen, 6 Patienten zur Ersttherapie und 6 Patienten mit rezidivierter Erkrankung.
Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH, kommentierte: „Wir sind sehr zufrieden mit den frühen Anzeichen der günstigen Verträglichkeit von GRASPA® bei diesen ,zweifach allergischen' Patienten. Das ist sehr ermutigend. Es ist auch ein weiterer Beleg der reduzierten Immuntoxizität von GRASPA® und bahnt den Weg für den Einsatz des Mittels als Ersttherapie. In der kürzlich abgeschlossenen Phase-II/III-Stude wurde die günstige Verträglichkeit des Produkts bereits bei Patienten mit rezidivierter ALL beobachtet, darunter auch bei einer Reihe von Patienten, die gegen E.coli-Asparaginase allergisch waren.“
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.
Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERY-ASP/GRASPA® eine neuartige Behandlung zu entwickeln, die Krebszellen durch „Tumor-Aushungerung” bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. In Europa hat ERY-ASP/GRASPA® die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) mit positiven Daten abgeschlossen und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Ferner befindet sich das Produkt in den USA in Phase I/II der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL.
Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute können für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, die derzeitigen Darreichungsformen von Asparaginase aufgrund der Toxizität nicht verwendet werden. Mit seinem vermutlich verbesserten Sicherheitsprofil soll die Entwicklung von ERY-ASP/GRASPA® es ermöglichen, dass alle - selbst stark geschwächte - Leukämiepatienten behandelt werden können, was einem Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro entspricht.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. Es beginnt derzeit mit einer Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs und untersucht weitere solide Tumorindikationen für ERY-ASP.
ERYTECH hat den Orphan-Drug-Status für ERY-ASP/GRASPA® bei ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA erhalten und unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie eine Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). Das Unternehmen hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel abgeschlossen.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind unter anderem insbesondere durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Es können keine Zusicherungen gegeben werden, dass die Pipelineprodukte die notwendigen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die auch auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten ausführlicher beschrieben. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsbezogene Aussagen zu verlassen. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht vorgeschrieben ist.
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