ERYTECH schließt Anmeldephase der Phase-III-Studie für akute lymphatische Leukämie ab
(11.09.2013, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie mit 80 Patienten
- 58 Forschungszentren in mehreren europäischen Ländern (Frankreich, Belgien und Spanien)
- Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2014 erwartet
- Letzter Schritt vor der Registrierung von GRASPA® in Europa
ERYTECH (Paris:ERYP) (NYSE Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsoptionen für akute Leukämie und weitere onkologische Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf entwickelt, hat den Abschluss der Anmeldephase seiner Phase-III-Zulassungsstudie für die Indikation der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bekannt gegeben.
Die randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Studie an 80 Kindern und Erwachsenen mit schubförmig oder refraktärer ALL vergleicht das führende ERYTECH-Produkt GRASPA® mit nativer Asparaginase.
Die Studie, die an 58 Forschungszentren in Frankreich, Belgien und Spanien durchgeführt wird, ist der letzte Schritt vor Beginn der Registrierung für die Erteilung der Marktzulassung in Europa.
Im Jahr 2009 wurde das Programm als Studie der Phase II/III mit adaptiver Studienplanung initiiert. Im ersten Quartal dieses Jahres hat ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Ergebnisse der ersten 60 Patienten analysiert und den Übergang zur Phase III sowie die Weiterführung der Studie ohne Änderungen des Protokolls empfohlen. Die vollständigen Daten dieser zulassungsrelevanten Studie werden voraussichtlich im dritten Quartal 2014 veröffentlicht.
Asparaginase ist die wichtigste Behandlungsoption für Kinder mit ALL. Bei älteren Patienten ist die Anwendung dieses Wirkstoffs aufgrund seiner hohen Toxizität jedoch nur beschränkt möglich. GRASPA® ist eine neuartige Asparaginase-Formulierung, die durch die Einfügung und den Schutz des Enzyms im Inneren von roten Blutkörperchen mehr Sicherheit und ein breiteres Spektrum klinischer Anwendungen als bisherige Formen ermöglicht. GRASPA® soll den dringenden medizinischen Bedarf älterer und empfindlicherer Patienten mit Rückfällen sowie aller übrigen Patienten decken, für die andere Formen der Asparaginase ein erhöhtes Risiko darstellen.
GRASPA® hat bereits die Phase-I/II-Studie an Kindern und Erwachsenen mit Rückfällen und eine Phase-II-Studie an neu diagnostizierten ALL-Patienten über 55 Jahre mit Erfolg abgeschlossen. Beide Studien konnten ein verbessertes Sicherheitsprofil nachweisen und vielversprechende Daten zur Wirksamkeit liefern.
Zuvor hatte das Produkt von der FDA die Genehmigung zur Aufnahme der klinischen Entwicklung für die Indikation der ALL in den USA erhalten. Die Einschreibung der Patienten für die Phase-Ib-Studie wird voraussichtlich in den kommenden Monaten beginnen.
In Europa und den USA besitzt GRASPA ® den Orphan-Drug-Status für die Indikation der ALL.
„Wir begrüßen die hohe Motivation und das überragende Interesse der Kliniker an dieser Zulassungsstudie. Dadurch konnten wir nicht nur unseren Zeitplan einhalten, sondern auch den erheblichen medizinischen Bedarf bestätigen. Wir möchten die Gelegenheit nutzen, um allen Beteiligten an dieser wichtigen Studie zu danken, besonders den Klinikern und Patienten“, so Dr. Yann Godfrin, Mitbegründer und Chief Scientific Officer bei ERYTECH.
„Dieser Erfolg ist ein wichtiger Meilenstein für uns und unseren Partner Orphan Europe – Recordati. Nur wenige onkologischen Produkte erreichen diese Entwicklungsphase. Wir rechnen mit dem Beginn der Patienteneinschreibung im Herbst dieses Jahres“, ergänzt Gil Beyen, Chairman und CEO bei ERYTECH.
Über die akute lymphatische Leukämie
Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie (Blut- oder Knochenmarkkrebs), die gekennzeichnet ist durch eine schnelle und abnorme Vermehrung lymphatischer Vorläuferzellen. ALL verläuft meist schnell und kann unbehandelt innerhalb von wenigen Monaten zum Tod führen. Jedes Jahr wird ALL bei etwa 10.000 Patienten in der Europäischen Union (EU27) und bei etwa 6.000 Patienten in den USA diagnostiziert. Dank der Entwicklung von neuen Therapien und Medikamenten, insbesondere Asparaginase, hat sich die Prognose für Kinder mit ALL erheblich verbessert. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt heute bei 90 %. Bei älteren Patienten (Erwachsenen und Senioren) und rezidivierenden Patienten, die herkömmliche Therapien zumeist nicht vertragen, gehört das Gesamtüberleben zu den niedrigsten unter allen Krebserkrankungen (10 bis 30 %), sodass weiterhin ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie, neue Behandlungschancen eröffnet. Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute existiert für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und rezidivierende Patienten, aufgrund der Toxizität der bestehenden Behandlungen keine adäquate Therapieoption. Das Marktpotenzial einer solchen Therapieoption beträgt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Durch die Kapselung des Asparaginaseenzyms in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit GRASPA® eine neuartige und wirksame Behandlung zu entwickeln, die Leukämiezellen durch „Aushungern“ bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Dadurch steht die Behandlungsoption auch stark geschwächten Patienten zur Verfügung. GRASPA® schließt derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ab und durchläuft die klinische Studie der Phase IIb für die akute myeloische Leukämie (AML). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati Group) eine Vertriebspartnerschaft für Europa und mit TEVA für Israel abgeschlossen. Nach der Erteilung der Zulassung durch die US-amerikanische FDA startet ERYTECH in den USA eine klinische Phase-Ib-Studie für ALL. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen wie feste Tumoren sowie bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. ERYTECH unterhält eine eigene GMP-zugelassene Produktionsstätte.
ERYTECH ist am regulierten Markt der NYSE Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind durch Wörter wie „glauben“, „vermuten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „können“ und „fortsetzen“ erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die sich nicht auf Fakten beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die rational begründet sind, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmens beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der French Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.
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