FDA gewährt TransTech Pharma Inc. beschleunigte Zulassung für TTP488 zur Behandlung der Alzheimerkrankheit
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) HIGH POINT, N.C. - Copyright by Business Wire - TransTech Pharma Inc.
Innovatives spanisches Pharmaunternehmen entscheidet sich aufgrund von Standort und Betreuung für Medidata für eine schnellere und bessere Entscheidungsfindung
TransTech Pharma Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelaufsicht (Food and Drug Administration; FDA) das beschleunigte Zulassungsverfahren für TTP488 gewährt hat. Bei TTP488 handelt es sich um eine neuartige, kleinmolekulare chemische Verbindung, die zur Behandlung der Alzheimerkrankheit entwickelt wurde. TTP488 verhindert die Interaktion von Amyloid-beta (Aβ), einem Stoff, der in den Zellen von Alzheimerpatienten vorkommt, und einem Mitglied der supergenen Familie von Molekülen der Immunoglobuline, bekannt als der Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykolisierung (Receptor for Advanced Glycation Endproducts; RAGE). TTP488 ist das erste Arzneimittel für RAGE, ein relativ neues biologisches Ziel für die Alzheimerkrankheit mit nachweislichem Erfolg in mehreren klinischen Tests. TransTech Pharma hat diesen Arzneimittelkandidaten entdeckt, entwickelt und besitzt sämtliche Rechte daran.
Die beschleunigte Zulassung der FDA wird in der Entwicklung befindlichen Produkten gewährt, die zur Behandlung eines schweren oder lebensbedrohlichen Gesundheitszustandes bestimmt sind und die Potenzial zeigen, einen Therapieansatz für ungelösten medizinischen Bedarf zu bieten. Das beschleunigte Zulassungsprogramm erleichtert die Entwicklung und verkürzt die Prüfdauer für neue Medikamente, die diese Voraussetzungen erfüllen. Im Rahmen der beschleunigten Zulassung können Medikamente schneller von der FDA zugelassen werden und werden voraussichtlich als geeignet eingestuft, um während des Beurteilungsprozesses vorrangig behandelt zu werden.
„Wir freuen uns, dass TTP488 das beschleunigte Zulassungsverfahren gewährt wird“, sagte Dr. Adnan Mjalli, Chairman und Chief Executive Officer von TransTech Pharma. „Diese Entwicklung spiegelt die Anerkennung wider, dass TT488 über das Potenzial verfügt, einen riesigen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine Therapie von Millionen von Patienten zu decken, die an der Alzheimerkrankheit leiden – einer verheerenden und lebensbedrohenden Krankheit mit tiefgehenden Folgen für unsere älter werdende Gesellschaft.“
Über TTP488
Wesentliche Daten legen nahe, dass RAGE an der Pathogenese der Alzheimerkrankheit beteiligt ist, und dass anhaltende Aß-Interaktion mit RAGE an der Blut-Hirn-Schranke (BBB) oder in Nervenzellen oder Mikrogliazellen ein wichtiger Bestandteil von Amyloid-Plaque-Bildung und chronischer neuronaler Dysfunktion ist.
TTP488 ist ein neuartiges, niedermolekulares, oral verabreichtes Gegenmittel gegen RAGE. In einer vor Kurzem durchgeführten Doppelblindstudie, für die über 18 Monate lang Daten gesammelt wurden, verlangsamte TTP488 den Abbau der kognitiven Fähigkeit bei Patienten mit leichter bis mäßiger Alzheimerkrankheit. TransTech Pharma hat TTP488 über seine proprietäre Plattform für die Entwicklung von Arzneimitteln, TTP Translational Technology®, entdeckt und entwickelt.
Über die Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit, die häufigste Form von Demenz, ist eine progressive neurodegenerative Störung, die zum Abbau kognitiver und funktionaler Fähigkeiten führt. Nach Schätzungen sind davon in den USA fünf Millionen Personen betroffen, und es handelt sich um die sechsthäufigste Todesursache. Weltweit leiden momentan über 35 Millionen Menschen an Demenz, und die Zahl wird nach Schätzungen bis 2050 auf über 115 Millionen ansteigen.
Während der Fokus aktuell zugelassener Therapiemöglichkeiten für Alzheimer auf der Verbesserung der Symptome der kognitiven Dysfunktion liegt, gibt es momentan keine Therapie für die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Über TransTech Pharma
TransTech Pharma ist ein privat geführtes Unternehmen für Pharmazeutika in der klinischen Phase mit dem Schwerpunkt der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Humantherapeutika für die Deckung von ungedecktem medizinischem Bedarf. Über die Plattform des Unternehmens für Hochdurchsatzverfahren zur Erforschung von Medikamenten, Translational Technology®, wird die funktionale Modulation von Humanproteinen in sichere und wirksame Medikamente umgesetzt. TransTech Pharma hat einige niedermolekulare Kandidaten für klinische und präklinische Arzneimittel für die Behandlung einer Vielfalt menschlicher Krankheiten in Vorbereitung, darunter Störungen des zentralen Nervensystems, Diabetes, Obesitas, kardiovaskuläre Erkrankungen, Entzündungen und Krebs. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.ttpharma.com.
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