TransTech Pharma schließt Meeting mit der FDA zum Abschluss von Phase 2 zu TTP488 ab
(01.07.2013, Pharma-Zeitung.de) HIGH POINT, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - TransTech Pharma, Inc.
TransTech Pharma Inc. hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen ein Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zum Ende von Phase 2 zu TTP488 erfolgreich zum Abschluss gebracht hat. TTP488 wird für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen der Alzheimerkrankheit entwickelt. Die FDA-Abteilung für neurologische Produkte stimmte zu, dass die Daten aus der abgeschlossenen klinischen Studie der Phase 2 ausreichen, um die Einleitung eines Zulassungsverfahrens der Phase 3 zu rechtfertigen. Die FDA stimmte dem Vorschlag von TransTech hinsichtlich des Gesamtumfangs und des Designs der geplanten klinischen Studien der Phase 3, den primären Endpunkten, der für die NDA-Einreichung geplanten Gesamtsicherheitsdatenbank, des klinischen Pharmakologieprogramms und dem Plan hinsichtlich der Beantragung einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment – SPA) zu.
Das Design der klinischen Studie der Phase 3 zu TTP488 wird sich auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit konzentrieren. TransTech Pharma rechnet damit, innerhalb der nächsten Wochen einen SPA-Antrag einzureichen zu können.
„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen des Meetings zum Abschluss der Phase 2 und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA hinsichtlich der endgültigen Festlegung des Designs der Studie der Phase 3 im Wege der speziellen Protokollbewertung der FDA“, sagte Dr. Adnan Mjalli, der Chief Executive Officer von TransTech. „Diese Entwicklung stellt einen weiteren maßgeblichen Schritt für die weitere Entwicklung von TTP488 mit dem Ziel der Abdeckung ungedeckten medizinischen Bedarfs bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimerkrankheit dar.“
Über TTP488
Wesentliche Daten legen nahe, dass „RAGE“-Moleküle an der Pathogenese der Alzheimerkrankheit beteiligt sind und dass eine anhaltende Amyloid-beta-Interaktion mit RAGE an der Blut-Hirn-Schranke (blood-brain barrier, BBB) oder in Nervenzellen oder Mikrogliazellen ein wichtiger Bestandteil von Amyloid-Plaque-Bildung und chronischer neuronaler Dysfunktion ist.
TTP488 ist ein neuartiges, niedermolekulares, oral verabreichtes Gegenmittel gegen RAGE. In einer vor Kurzem durchgeführten Doppelblindstudie, für die über 18 Monate lang Daten gesammelt wurden, verlangsamte TTP488 den Abbau der kognitiven Fähigkeit bei Patienten mit leichter bis mäßiger Alzheimerkrankheit. TransTech Pharma hat TTP488 über seine proprietäre Plattform für die Entwicklung von Arzneimitteln, TTP Translational Technology®, entdeckt und entwickelt.
Über die Alzheimerkrankheit
Die Alzheimerkrankheit, die häufigste Form von Demenz, ist eine progressive neurodegenerative Störung, die zum Abbau kognitiver und funktionaler Fähigkeiten führt. Nach Schätzungen sind davon in den USA fünf Millionen Personen betroffen, und es handelt sich um die sechsthäufigste Todesursache. Weltweit leiden momentan über 35 Millionen Menschen an Demenz, und die Zahl wird nach Schätzungen bis 2050 auf über 115 Millionen ansteigen.
Während der Fokus aktuell zugelassener Therapiemöglichkeiten für Alzheimer auf der Verbesserung der Symptome der kognitiven Dysfunktion liegt, gibt es momentan keine Therapie für die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Über TransTech Pharma
TransTech Pharma ist ein privat geführtes Unternehmen für Pharmazeutika in der klinischen Phase mit dem Schwerpunkt der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Humantherapeutika für die Deckung von ungedecktem medizinischem Bedarf. Über die Plattform des Unternehmens für Hochdurchsatzverfahren zur Erforschung von Medikamenten, Translational Technology®, wird die funktionale Modulation von Humanproteinen in sichere und wirksame Medikamente umgesetzt. TransTech Pharma hat einige niedermolekulare Kandidaten für klinische und präklinische Arzneimittel für die Behandlung einer Vielfalt menschlicher Krankheiten in Vorbereitung, darunter Störungen des zentralen Nervensystems, Diabetes, Obesitas, kardiovaskuläre Erkrankungen, Entzündungen und Krebs. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.ttpharma.com.
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