FDA genehmigt randomisierte kontrollierte RECOVER IV-Studie mit Ausnahme der Einwilligungserklärung (EFIC)

(17.09.2022, Pharma-Zeitung.de) BALLERUP, Dänemark - Copyright by Business Wire - LEO Pharma A/S



  • Positive Stellungnahme des CHMP empfiehlt Ausweitung der Anwendung von Adtralza® (Tralokinumab) auf Jugendliche (12- bis 17-Jährige) in der Europäischen Union (EU)



  • Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie ECZTRA 6


LEO Pharma A/S, ein führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Dermatologie, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Erweiterung der Zulassung von Adtralza® (Tralokinumab) in der Europäischen Union (EU) auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD; Neurodermitis), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, empfohlen wird. Für jugendliche Patienten wird eine Anfangsdosis von 600 mg und nachfolgend die Verabreichung von 300 mg jede zweite Woche empfohlen, was der Dosierung für erwachsene Patienten entspricht.


Adtralza, ein hochaffiner, humaner monoklonaler Antikörper,1 ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD in der EU, Großbritannien, Kanada, den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Schweiz zugelassen.2 Ferner ist es in den USA unter dem Handelsnamen Adbry™ für Erwachsene zugelassen. Derzeit ist es in keinem Markt für die Anwendung bei Jugendlichen zugelassen.


„Die heutige Stellungnahme des CHMP stärkt unser Vertrauen in das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Adtralza. Wir bemühen uns um eine aufsichtsbehördliche Zulassung einer Erweiterung der Indikation auf die Anwendung bei einer Gruppe von jugendlichen Patienten“, so Christophe Bourdon, Chief Executive Officer, LEO Pharma A/S. „In der EU gibt es nur begrenzt Behandlungsoptionen für Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Im Rahmen unserer klinischen Anstrengungen haben für daran gearbeitet, dass genügend Daten vorliegen, die das Inverkehrbringen einer neuen Biologika-Option für diese Patienten unterstützen.”


Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten der Phase-3-Studie ECZTRA zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adtralza (150 mg oder 300 mg) als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Die primären Endpunkte waren ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 (Haut ist „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“) und eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index-Scores von mindestens 75% (EASI-75).3,4


Die Bestimmung der sekundären Endpunkte erfolgte anhand der Ausbreitung und des Schweregrades der atopischer Dermatitis (SCORAD), einer Verbesserung des wöchentlichen Durchschnitts der Scores der numerischen Ratingskala (NRS) für den schlimmsten täglichen Juckreiz (Worst Daily Pruritus) bei Jugendlichen um mindestens 4 Punkte und des Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores.3,4


Die positive Stellungnahme des CHMP wird von der Europäischen Kommission (EK) geprüft und vorbehaltlich der endgültigen Entscheidung wird die Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten, Island, Norwegen und Liechtenstein gelten. Ein weiterer Zulassungsantrag ist bei der US-Gesundheitsbehörde FDA im Gange.


Über die Studie ECZTRA 6


ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinuma-Studie Nr. 6) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, 52-wöchige Parallelgruppenstudie mit insgesamt 301 Patienten (12 bis 17 Jahre), davon 289 (195 Adtralza-Patienten und 94 Placebo-Patienten) im vollständigen Analyse-Set, zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adtralza (150 mg oder 300 mg)-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.3,4


Nach einer Washout-Phase erhielten die Patienten randomisiert entweder subkutan Adtralza 150 mg oder 300 mg jede zweite Woche oder Placebo für zunächst 16 Wochen. Die Verabreichung von Adtralza begann mit einer Initialdosis von 300 mg bzw. 600 mg an Tag 0 bei Patienten, die Adtralza 150 mg bzw. 300 mg jede zweite Woche erhielten.3


In der 16. Woche wurden die Patienten, die auf Adtralza mit einem IGA-Score von 0/1 und/oder eine EASI-Veränderung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert ohne Notfallmedikation ansprachen, erneut randomisiert und erhielten dann entweder Adtralza jede zweite Woche oder jede vierte Woche für weitere 36 Wochen. Patienten, die die primären Endpunkte in Woche 16 nicht erreichten, Patienten, die von Woche 2 bis Woche 16 eine Notfallmedikation erhielten, und Patienten, die andere spezifische Kriterien erfüllten, wurden in eine offene Behandlung mit Adtralza 300 mg jede zweite Woche plus optional schwach bis mittelstark wirksame Kortikosteroide überführt.3


Über die atopische Dermatitis


Die atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch starken Juckreiz und ekzematöse Hautveränderungen gekennzeichnet ist.5 Die atopischer Dermatitis entsteht durch eine Störung der Hautbarriere und eine Dysregulation des Immunsystems, die zu einer chronischen Entzündung führt.6 Typ-2-Zytokine, darunter IL-13, spielen bei der Pathophysiologie der atopischer Dermatitis eine wichtige Rolle.7


Über Adtralza® (Tralokinumab)


Adtralza® (Tralokinumab) ist ein hochaffiner, humaner monoklonale Antikörper, der für die Bindung und Blockierung des Zytokins Interleukin (IL)-13 1 entwickelt wurde, das bei den immunologischen und entzündlichen Prozessen, die den Symptome der atopischen Dermatitis zugrunde liegen, eine Rolle spielt.2,7 Adtralza bindet spezifisch an das Zytokin IL-3 und blockiert dadurch die Interaktion mit den α1- und α2-Unterheiten des IL-13-Rezeptors (IL-13Rα1 bzw. IL-13Rα2).1,7


Über LEO Pharma


LEO Pharma ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, den Behandlungsstandard zum Nutzen der Menschen mit Hautkrankheiten, ihrer Familien und der Gesellschaft zu verbessern. Das Unternehmen wurde 1908 gegründet und befindet sich mehrheitlich im Besitz der LEO Foundation. LEO Pharma widmet sich seit Jahrzehnten der Forschung und Entwicklung, um mit wissenschaftlichen Erkenntnissen für Fortschritte in der Dermatologie zu sorgen. Inzwischen bietet das Unternehmen eine breite Palette von Therapien für alle Schweregrade. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt ein globales Team aus 5.800 Mitarbeitern, die Millionen von Patienten auf der ganzen Welt dienen. Im Jahr 2021 erwirtschaftete das Unternehmen einen Nettoumsatz von 9.957 Mio. Dänischen Kronen.


Quellenangaben



  • Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.


  • Adtralza® Tralokinumab) EU-Produktinformation. LEO Pharma; Juni 2021.


  • Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.


  • ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.


  • Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.


  • Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.


  • Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.


  • MAT-58697 September 2022


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