Gore nimmt an Sitzung des FDA-Beratungsausschusses zu Produkten für das Kreislaufsystem teil
(07.06.2012, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Schwerpunkt wurde auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Septumokkluders GORE® HELEX® zum Verschluss von Atriumseptumdefekten (ASD) gelegt
Das Unternehmen W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute Einzelheiten zu seiner Teilnahme an der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses zu Produkten für das Kreislaufsystem vom 24. Mai bekannt gegeben, an der weltweite Daten zum Septumokkluder GORE HELEX bei einer Indikation für den Verschluss von Atriumseptumdefekten (ASD) begutachtet wurden. Die FDA (Food and Drug Administration, US-Arzneimittelzulassungsbehörde) hatte die Sitzung einberufen, um den aktuellen Wissensstand bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu besprechen, die für den kathetergestützten ASD-Verschluss zugelassen sind. Gore war mit den Ergebnissen der Sitzung zufrieden und schätzte die Teilnahmemöglichkeit wie auch die Begutachtung der Daten zu mehr als einem Jahrzehnt der klinischen Erfahrung mit dem GORE-HELEX-Produkt durch die FDA und den Beratungsausschuss.
Der im August 2006 von der FDA zugelassene Septumokkluder GORE HELEX war eines von zwei Produkten, die besprochen wurden. Der Beratungsausschuss empfahl keine weiteren Datenanalysen oder neue Studien zu GORE HELEX. Der Ausschuss zeigte sich zuversichtlich, dass die fünfjährige Anwendungsstudie, die 2014 abgeschlossen werden soll, Ärzten und Patienten nützliche Informationen bieten wird. Der Ausschuss gab aber auch einige Empfehlungen für gründlichere Kommunikationsmaßnahmen gegenüber den Patienten hinsichtlich der Risiken und Vorteile eines kathetergestützten ASD-Verschlusses ab. Unter folgendem Link können Sie die Präsentationen der FDA und eine offizielle Zusammenfassung der Sitzungsergebnisse einsehen: Sitzungsunterlagen.
Dr. med. John Rhodes, Leiter des Congenital Heart Center am Duke University Medical Center, präsentierte eine eingehende Analyse der klinischen Durchführung von ASD-Verschlüssen mit dem Produkt von Gore. Dieser Vortrag umfasste sämtliche Erfahrungen von den ersten klinischen Studien, mit denen im Frühjahr 2000 begonnen wurde, bis zu den Anwendungsbeobachtungen des zugelassenen Produktes, die bis zum 31. Dezember 2011 liefen. Schlussfolgerung des Vortrags war, dass der Septumokkluder GORE HELEX eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit einem ASD von höchstens 18 mm Durchmesser darstellt und mit einem geringen Risiko auf unerwünschte Ereignisse assoziiert ist.
„Ich kann meinen Patienten guten Gewissens einen Verschluss mit dem Septumokkluder GORE HELEX empfehlen, hat er doch im klinischen Einsatz über mehr als ein Jahrzehnt gute Leistungsnachweise erbracht, und ich habe auch Vertrauen in das langfristige Sicherheitsprofil“, sagte Dr. Rhodes.
Dr. med. Howard Rosenfeld, Leiter der pädiatrischen Kardiologieabteilung am Kinderkrankenhaus und Forschungszentrum von Oakland, diente während der Machbarkeits-, der Pivot- und der Nachbehandlungsstudien zum GORE-HELEX-Septumokkluder als Vorsitzender des Überwachungsausschusses für Datensicherheit bei Gore. In seinem Beitrag im öffentlichen Teil der Beratungen des Ausschusses erklärte Dr. Rosenfeld: „Während meiner Beteiligung im Überwachungsausschuss ging das Team von Gore bei der Auswertung von unerwünschten Ereignissen und beim Überprüfen von Theorien zu möglichen Mängeln des Produkt oder beim Eingriff jederzeit rigoros vor.“
„Der Septumokkluder GORE HELEX verfügt für den indizierten Einsatz, also den Verschluss des ASD, über ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Bei einer gründlichen Durchsicht der Daten aus über einem Jahrzehnt mit Implantationen in aller Welt hat Gore keine Berichte von Erosionen der Herzwand oder späteren chirurgischen Eingriffen erhalten“, sagte Dr. Stuart Broyles, Mitarbeiter der Geschäftseinheit für Schlaganfälle bei der medizinischen Abteilung von Gore. „Wir befassen uns mit den Rückmeldungen des Ausschusses zu Produkten für das Kreislaufsystem und werden auch weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wir planen den Abschluss unserer fünfjährigen Anwendungsstudie, da die Daten aus dieser Studie der FDA, aber auch Ärzten und Patienten sachdienliche Informationen bieten werden. Wir verpflichten uns zur Aufrechterhaltung dieser Qualitätsstufe und danken der FDA für die Einberufung dieser zeitgerechten Gesprächsrunde.“
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Die Abteilung für Medizinprodukte von Gore bietet seit über 35 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme. In diesem Zeitraum sind über 30 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden und haben weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen. Die umfangreiche Reihe an Medizinprodukten von Gore umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Kardio- und Allgemeinchirurgie. Gore wurde kürzlich vom Magazin „Fortune“ im 15. Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber gewählt. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich. GORE® und HELEX® sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.
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