Ergebnisse der erfolgreichen Phase-3-Studie zu TTFields bei neu diagnostiziertem Glioblastom werden auf der Jahrestagung 2015 der Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft in Heidelberg präsentiert
(18.06.2015, Pharma-Zeitung.de) LUZERN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novocure
Umfassende Datenanalyse bestätigt das Erreichen der Endpunkte der Studie - progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoa werden verlängert
Ergebnisse sprechen für das Potenzial von Optune®, zum Therapiestandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom zu werden
Novocure, ein kommerziell arbeitendes Onkologie-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Analyse aller 700 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) im Rahmen der Phase-3-Studie EF-14 bestätigt hat, dass Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields, TTFields) in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mit Temozolomid sowohl das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS) als auch das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM im Vergleich zur Temozolomid-Monotherapie verlängert. Die vollständige Datenanalyse wird am 19. Juni um 14.00 Uhr bei der in Heidelberg stattfindenden Jahrestagung 2015 der Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) von Dr. med. Andreas Hottinger, PhD, vom Centre Hospitalier Universitaire, Vaudois CHUV (Schweiz) präsentiert.
Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse der EF-14-Studiendaten der ersten 315 Patienten ergab, dass die Studie ihre Endpunkte in Bezug auf ein besseres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben erreicht hat. Die Analyse aller 700 Patienten der Studie bestätigt diese Schlussfolgerungen. Die vorläufigen Ergebnisse lieferten folgende Erkenntnisse:
- 48 Prozent der Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden, lebten nach zwei Jahren im Vergleich zu 32 Prozent der Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (p = 0,0058);
- Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden, wiesen eine signifikante Zunahme des progressionsfreien Überlebens auf im Vergleich zu Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (medianes PFS von 7,2 Monaten verglichen mit 4,0 Monaten, Risikoquotient = 0,62, p = 0,001); und
- Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden, wiesen eine signifikant verbesserte Gesamtüberlebensrate auf im Vergleich zu Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (medianes OS ab Randomisierung von 20,5 Monaten verglichen mit 15,6 Monaten, Risikoquotient = 0,66, p = 0,004).
„Als Ärzte freuen wir uns sehr, dass wir Optune unseren GBM-Patienten als wirksame Therapie mit minimalen Nebenwirkungen anbieten können”, so Dr. med. Andreas Hottinger, PhD, EF-14-Püfer und Leiter der Abteilung Neuro-Onkologie am Centre Hospitalier Universitaire im schweizerischen Vaudois. „In Anbetracht der positiven Ergebnisse der EF-14-Studie bei neu diagnostiziertem GBM sollten wir diese Technologie als neuen Therapiestandard ansehen und Wege erkunden, wie Optune in unsere tägliche Praxis sowie in zukünftige Studien integriert werden kann. Die TTFields-Therapie ist eine neue therapeutische Modalität. Die bei GBM beobachteten Ergebnisse rechtfertigen die Untersuchung in Bezug auf andere klinische Indikationen.”
Über das Glioblastom
Das Glioblastom (GBM) wird jährlich bei etwa 2500 Patienten in Deutschland diagnostiziert und ist damit die häufigste Form eines primären Hirntumors. Das Gesamtüberleben bei alleiniger Temozolomid-Chemotherapie, dem gegenwärtigen Therapiestandard, beträgt etwa 15 Monate.
Über die Tumor Treating Fields Therapie
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Zugelassene Indikation
Optune, ein TTFields-Verabreichungssystem, ist nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie beginnen (mit adjuvantem Temozolomid). Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
Optune ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Über Novocure
Novocure ist ein privates kommerziell arbeitendes Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die deutschen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Berlin und Frankfurt. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in den USA, in der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns unter www.twitter.com/novocure.
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