Klinische Phase-3-Studie METIS erreicht primären Endpunkt und zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur intrakraniellen Progression bei Patient:innen mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(28.03.2024, Pharma-Zeitung.de) ROOT, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novocure
Die METIS-Studie zeigte eine mediane Zeitspanne von 21,9 Monaten bis zur intrakraniellen Progression bei Patienten, die mit Tumor Treating Fields und Supportivtherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die nur mit Supportivtherapie behandelt wurden
Novocure hält um 8 Uhr EDT eine Telefonkonferenz für Investoren ab
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass die klinische Phase-3-Studie METIS ihren primären Endpunkt erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung der Zeit bis zur intrakraniellen Progression bei erwachsenen Patienten, die mit Tumor Treating Fields (TTFields)- und Supportivtherapie behandelt wurden, im Vergleich zur alleinigen Supportivtherapie bei der Behandlung von Patienten mit 1-10 Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) nachgewiesen werden konnte. Bei Patienten, die mit TTFields-Therapie und Supportivtherapie behandelt wurden, betrug die mediane Zeit bis zur intrakraniellen Progression 21,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Supportivtherapie für Hirnmetastasen behandelt wurden (n=298; Hazard Ratio=0,67; P =0.016). Die mediane Behandlungsdauer mit der TTFields-Therapie betrug 16 Wochen und die mediane Anwendungsdauer lag bei 67 %. Im Einklang mit früheren Studien war die TTFields-Therapie gut verträglich, und die Lebensqualität sowie die neurokognitiven Funktionen blieben erhalten. Die Grundmerkmale waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen gut ausgeglichen.
"Patienten mit Hirnmetastasen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses werden häufig mit Radiochirurgie behandelt, haben aber eine hohe Wahrscheinlichkeit eines schnellen Rückfalls im Gehirn", sagte Dr. Minesh Mehta, Leiter der Strahlenonkologie und stellvertretender Direktor am Miami Cancer Institute, das zu Baptist Health South Florida gehört. "In dieser internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie verzögerte der Einsatz der TTFields-Therapie die Zeit bis zum Rückfall im Gehirn signifikant, was mit einer Verbesserung der Lebensqualität und einer stabilen Kognition einherging. Dies ist ein großer Vorteil und könnte die klinische Praxis verändern."
Vorläufige Analysen der wichtigsten sekundären Endpunkte (Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, Gesamtüberleben und radiologische Ansprechrate) zeigten keine statistische Signifikanz. Bestimmte sekundäre Endpunkte zeigten positive Trends zugunsten der Behandlung mit TTFields, darunter die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Lebensqualität. Die vollständige Analyse der sekundären Endpunkte ist noch nicht abgeschlossen.
"Die Bereitschaft von Novocure, sich in Bereichen mit erheblichem ungedecktem Bedarf zu engagieren, wie die in METIS untersuchte Patientenpopulation, ist etwas, worauf unser Unternehmen stolz sein kann", sagte Asaf Danziger, Chief Executive Officer von Novocure. "Wir sind sehr erfreut über das positive Ergebnis dieser Studie und ermutigt durch die Leistung von TTFields. Ich möchte allen, die an METIS beteiligt waren, insbesondere unseren mutigen Patienten und engagierten Prüfärzten, für ihre Beiträge zur Studie und für ihren bedeutenden Beitrag zur Weiterentwicklung der Behandlung von Hirnmetastasen beim NSCLC danken."
Novocure beabsichtigt, diese Daten bei den Zulassungsbehörden einzureichen. Novocure beabsichtigt zudem, diese Ergebnisse in einem von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachjournal zu veröffentlichen und sie auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.
Details zur Telefonkonferenz
Novocure wird heute, am 27. März, um 8:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, um die METIS-Topline-Ergebnisse zu diskutieren. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, verwenden Sie bitte den folgenden Link zur Registrierung der Telefonkonferenz , über den Sie die Einwahldaten erhalten. Um zum Webcast zu gelangen, verwenden Sie bitte den folgenden Link zur Registrierung für den Webcast .
Der Webcast und die während des Webcasts präsentierten Folien können live von der Investor-Relations-Seite der www.novocure.com/investor-relations abgerufen werden und werden mindestens 14 Tage lang nach der Telefonkonferenz verfügbar sein. Novocure hat seine Investor-Relations-Website als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen und zur Einhaltung seiner Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD genutzt und beabsichtigt, dies auch weiterhin zu tun.
Über METIS
METIS [NCT02831959] ist eine Phase-3-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie mit oder ohne TTFields-Therapie bei Patienten mit 1-10 Hirnmetastasen von NSCLC. 298 erwachsene Patienten wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um nach der SRS entweder eine TTFields-Therapie mit Supportivtherapie oder nur Supportivtherapie zu erhalten. Diese umfasste unter anderem die Gabe von Steroiden, Antiepileptika, Antikoagulanzien, Schmerzmitteln und Medikamenten gegen Übelkeit. Die Patienten in beiden Studienarmen konnten nach dem Ermessen ihres behandelnden Arztes eine systemische Therapie für das NSCLC erhalten. Patienten mit bekannten Tumormutationen, für die zielgerichtete Wirkstoffe verfügbar sind, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Der primäre Endpunkt der METIS-Studie ist die Zeit bis zur ersten intrakraniellen Progression, gemessen ab dem Datum der ersten SRS-Behandlung bis zur intrakraniellen Progression oder zum neurologischen Tod (gemäß RANO-BM-Kriterien), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression wurde anhand der kumulativen Inzidenzfunktion berechnet. Die Scans der Patienten wurden von einer verblindeten, unabhängigen radiologischen Prüfungskommission ausgewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Zeit bis zur Fernprogression, die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur zweiten intrakraniellen Progression, die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse. Die wichtigsten sekundären Endpunkte (Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, Gesamtüberleben und radiologische Ansprechrate) sollten im Erfolgsfall für die Kennzeichnung verwendet werden. Die Patienten wurden nach der Anzahl der Hirnmetastasen (1-4 oder 5-10 Metastasen), der vorherigen systemischen Therapie und der Tumorhistologie stratifiziert. Die Patienten durften nach Bestätigung einer zweiten intrakraniellen Progression in den experimentellen TTFields-Therapiearm überwechseln.
Über Hirnmetastasen
Hirnmetastasen sind sekundäre Tumoren, die entstehen, wenn sich Krebszellen vom Primärtumor lösen und über das Blut- oder Lymphsystem ins Gehirn gelangen, wo sie neue Tumoren (oder Metastasen) bilden. Hirnmetastasen sind ein negativer Prognosefaktor bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und wirken sich negativ auf die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität aus. Etwa 25 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose Hirnmetastasen, und das Lebenszeitrisiko für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs liegt bei etwa 50 %. Neurologische Symptome treten bei etwa 60-75 % der Patienten mit Hirnmetastasen auf, wobei Krampfanfälle, fokale neurologische Defizite, Kopfschmerzen und ein veränderter mentaler Status häufig sind. Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs beschränken sich auf Neurochirurgie, SRS, Ganzhirnbestrahlung oder Kombinationen dieser Optionen. Angesichts der Neurotoxizität und der erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit ist die Ganzhirnbestrahlungstherapie (WBRT) jedoch eine ungünstige Behandlungsoption. Es werden neue therapeutische Optionen benötigt, die eine bessere intrakranielle Kontrolle ermöglichen und gleichzeitig das Risiko neurokognitiver Nebenwirkungen minimieren.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (TTFields)
Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen durch verschiedene Mechanismen abzutöten. TTFields haben keine nennenswerten Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften (etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Die verschiedenen Mechanismen der TTFields-Therapie wirken zusammen, um Krebszellen selektiv anzugreifen und zu töten. Aufgrund ihrer multimechanistischen Wirkungsweise kann die TTFields-Therapie für zugelassene Indikationen zur Krebsbehandlung eingesetzt werden und zeigt in präklinischen Modellen in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder PARP-Inhibition eine verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumorarten. Die TTFields-Therapie bietet eine klinische Vielseitigkeit, die das Potenzial besitzt, zur Lösung von Herausforderungen in der Behandlung verschiedener solider Tumoren beizutragen. Um mehr über TTFields und ihre vielseitige Wirkung auf Krebszellen zu erfahren, besuchen Sie tumortreatingfields.com.
Über Novocure
Novocure ist ein weltweit tätiges Krebsforschungsunternehmen, das durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten Krebsarten verlängern will. Die vermarkteten Produkte von Novocure sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit WHO-Grad 4 Gliom und malignem Pleuramesotheliom in bestimmten Ländern zugelassen. Novocure hat klinische Studien zur Untersuchung von TTFields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs durchgeführt oder abgeschlossen.
Novocure hat seinen Sitz im schweizerischen Root und betreibt regionale Niederlassungen in Portsmouth, New Hampshire, und Tokio sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com und folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und Twitter.
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