FDA erteilt 510(k)-Genehmigung für innovatives kardiopulmonales Unterstützungssystem von Abiomed

(27.10.2020, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Abiomed


Die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat Abiomed (NASDAQ: ABMD) eine 510(k)-Genehmigung für das kompakte kardiopulmonale All-in-One-Bypass-System Abiomed Breethe OXY-1 System™ erteilt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20201027005557/de/

Figure 1 (Graphic: Business Wire)


Das ECMO-System bietet kardiopulmonale Bypass-Unterstützung für Patienten, deren Lungen keine ausreichende Endorganoxygenierung mehr gewährleisten können. Die 510(k)-Zulassung bezieht sich auf eine kardiopulmonale Bypass-Unterstützung von bis zu sechs Stunden durch Pumpen, Oxygenieren und die Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut. Das System kann dabei helfen, Patienten, die unter einem kardiogenen Schock oder Atemversagen wie ARDS, H1N1, SARS oder COVID-19 leiden, mit Sauerstoff zu versorgen. Bei Anwendung in Kombination mit Impella kann es das Herz entlasten und den Körper mit Sauerstoff versorgen – eine Kombinationstherapie, die auch als ECpella bekannt ist.


Die Breethe-Technologie von Abiomed ist ein neuartiges, leicht anzuwendendes kardiopulmonales Bypass-System, das für eine maximale Mobilität ausgelegt ist. Die Komponenten des Systems wurden konzipiert, um den Platzbedarf der Gesamtausrüstung zu minimieren, die Beweglichkeit des Patienten zu unterstützen und eine intuitive Schnittstelle für das medizinische Fachpersonal zur Einrichtung und Verwaltung bereitzustellen. Die integrierte Pumpeneinheit ist mit Spiralwendeltechnologie für gleichmäßigen Blutfluss mit minimaler Stagnation und fortschrittlicher Gasaustauschtechnologie ausgestattet, die eine umfassende Therapie mit reduziertem Sauerstoffbedarf ermöglicht.


„Als Technologie- und Innovationsführer ist das Breethe-System eine natürliche Ergänzung des bestehenden Produktportfolios von Abiomed“, so Michael R. Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer von Abiomed. „Diese ECMO-Technologie wird es uns ermöglichen, neue Patientengruppen zu behandeln, wie z. B. COVID-19-Patienten und andere, die eine Lungenunterstützung benötigen. Außerdem werden wir damit Impella Patienten, die eine Oxygenierung benötigen, eine kombinierte ECpella-Therapie anbieten können. Darüber hinaus werden wir den Bereich der nativen Lungenheilung voranbringen und die Behandlungsergebnisse der Patienten weiter verbessern, indem wir kritische Forschungsdaten erheben und Best Practise-Verfahren entwickeln und vermitteln.“


„Bei der Markteinführung verbesserter Behandlungsoptionen wie der innovativen Breethe-Technologie, die eine erweiterte Atem- und Herzunterstützung ermöglicht, blickt Abiomed auf eine lange Erfolgsgeschichte zurück“, berichtet Dr. Bartley Griffith, Hales Distinguished Professor of Surgery an der University of Maryland, School of Medicine. „Abiomed setzt sich für die Weiterentwicklung von Herz- und Lungentherapien ein, um die Patientenversorgung und somit auch die Behandlungsergebnisse zu verbessern.“


„Die klinische Community wartet seit geraumer Zeit auf innovative Alternativen zur herkömmlichen extrakorporalen Kreislauftherapie“, so Dr. Zachary Kon, Herz-Thorax-Chirurg an der New York University. „Das Breethe-System ist eine bahnbrechende Technologie, da es als tragbares System den Übergang von einer Anwendung im Bett zu einer mobilen Anwendung unterstützt. Dieses System besitzt das Potenzial, die Art und Weise, wie wir über extrakorporale lebenserhaltende Therapien denken, grundlegend zu verändern und die Patientenversorgung zu verbessern.“


Um das Fachpersonal des Gesundheitswesens dabei zu unterstützen, für Patienten bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen, bietet das erfahrene klinische Team von Abiomed täglich rund um die Uhr einen Vor-Ort-Support im Krankenhaus für das Breethe-System, zusätzlich zum Telefonsupport des Clinical Support Center.


Die ECMO-Technologie ergänzt das innovative Portfolio von Abiomed zur Wiederherstellung der nativen Herz- und Lungenfunktion. Für viele Patienten im kardiogenen Schock bietet Abiomed nun die Behandlungsoptionen der katheterbasierten Impella Herzpumpe, die den linken Ventrikel entlastet, die Endorgane durchblutet und dem Herzen Ruhe und Erholung verschafft, und das Breethe-System, das für die Oxygenierung sorgt. Impella und Breethe können zusammen als ECpella eingesetzt werden, um das Herz zu erholen und den Körper mit Sauerstoff zu versorgen.


Mehrere Studien zeigen verbesserte Behandlungsergebnisse durch die Anwendung von ECpella bei Patienten, die unter einem kardiogenen Schock leiden und eine Oxygenierung benötigen. Für eine Studie, die in diesem Monat in Circulation veröffentlicht wurde, wurden Daten von 686 konsekutiven Patienten in 16 Zentren für tertiäre Pflege aus vier Ländern untersucht, die belegen, dass ECpella mit einer erhöhten 30-Tage-Überlebensrate assoziiert war (43 % vs. 37 %; p=0,03). Das European Journal of Heart Failure, ASAIO, und das Journal of the American College of Cardiology haben Studien veröffentlicht, die zu dem Schluss gelangen, dass der Einsatz von ECpella die Überlebensraten von Patienten gegenüber einer ausschließlichen ECMO-Behandlung erhöht. Dieser Vorteil wird bei Patienten, die mit ECMO in Kombination mit der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) behandelt wurden, nicht beobachtet. (siehe Abbildung 1) Darüber hinaus stellt die Studie im European Journal of Heart Failure höhere Erholungsraten des Herzens bei Anwendung von ECpella im Vergleich zur Anwendung von ECMO allein fest (62 % vs. 36 %; p=0,048).


Im August erteilte die FDA eine Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) für alle linksseitigen Impella Herzpumpen zur linksventrikulären Entlastung und Unterstützung von COVID-19-Patienten, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und ein Lungenödem oder eine Myokarditis entwickeln.


Abiomed plant die kontrollierte Einführung des Breethe-Systems in Krankenhäusern in den USA. Die allgemeine kommerzielle Verfügbarkeit in den USA wird für das Kalenderjahr 2021 erwartet.


ÜBER ABIOMED


Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen die Entlastung, Heilung und Regeneration des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen sind abrufbar unter: www.abiomed.com


ÜBER DAS ABIOMED BREETHE OXY-1-SYSTEM


Das Abiomed Breethe OXY-1 System™ ist von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA für die extrakorporale Kreislaufunterstützung freigegeben. Während eines kardiopulmonalen Bypasses mit einer Dauer von bis zu sechs (6) Stunden pumpt und oxygeniert das OXY-1-System und entfernt Kohlendioxid aus dem Blut.


Laut der am 6. April 2020 von der FDA herausgegebenen Guidance darf das Abiomed Breethe OXY-1-System nun in den USA vorübergehend für eine ECMO-Therapie von mehr als sechs Stunden eingesetzt werden. Dementsprechend liegt nun eine zeitlich begrenzte Indikationsmodifikation für den Einsatz von mehr als sechs Stunden in einem extrakorporalen Membranoxygenierungs-Kreislauf (ECMO) zur Behandlung von Patienten vor, bei denen ein akutes vorübergehendes respiratorisches oder akutes kardiopulmonales Versagen festgestellt wird. Diese zeitlich begrenzte Indikationsänderung für eine ECMO-Therapie von mehr als sechs Stunden verfügt über keine FDA-Zulassung und gilt nur für die Dauer des COVID-19-Notstands des Gesundheitswesens, der vom US-amerikanischen Gesundheitsministerium (HHS) erklärt wurde.


ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN


Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der FDA zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt oder Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.


Die Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV) dürfen zudem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden (≤ 4 Tage für Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist; und ≤ 14 Tage für Impella 5.0 und Impella 5.5 mit SmartAssist) LV-Entlastung und Unterstützung der Behandlung von Intensivpatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und ein Lungenödem bei Unterstützung durch V-A-ECMO oder eine späte kardiale Dekompensation durch Myokarditis bei Unterstützung durch V-V ECMO entwickeln, eingesetzt werden. Die genehmigten Impella-LV-Unterstützungssysteme sind für einen Einsatz im Zusammenhang mit der genehmigten Indikation weder freigegeben noch zugelassen. Die Impella RP und Impella LV-Unterstützungssysteme wurden von der FDA im Rahmen einer EUA für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.


ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die sich auf die Zukunft beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, wie sie in den periodischen Berichten von Abiomed, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, beschrieben werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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(978) 882-8408
TLangford@abiomed.com






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