JenaValve Technology implantiert im Rahmen der Studie zur CE-Kennzeichnung der Behandlung von schwerer Aorteninsuffisienz den ersten Patienten das TAVR-System der nächsten Generation
(19.06.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology, Inc.
Anfängliche Patientenrekrutierung führt zu erfolgreicher Implantation der Perikard-Aortenklappe Everdur™ und des fortschrittlichen transfemoralen Zuführkatheters Coronatix™
JenaValve Technology, Inc., ein Entwickler und Hersteller von differenzierten Transkatheter-Aortenklappenersatzsystemen (TAVR), hat heute den Beginn der Rekrutierung von Patienten und von Implantationen des neuesten TAVR-Perikardsystems der nächsten Generation von JenaValve im Rahmen der Studie für die CE-Kennzeichnung bekanntgegeben, wobei der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM zur perkutanen Behandlung von schwerer Aortenregurgitation (AR) verwendet wird. Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.
Die Studie zur CE-Kennzeichnung ist eine internationale, prospektive, nicht randomisierte und einarmige Testreihe des TAVR-Perikardsystems von JenaValve zur Behandlung von AR bei Patienten mit erhöhtem Risiko bei einem konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz.
Das JenaValve-System ist urheberrechtlich geschützt und unterscheidet sich von derzeit erhältlichen TAVR-Geräten aufgrund der positionierungsbasierten Technologie Everdur™, die für eine vorhersehbarere Implantation durch die Verwendung des neuen 18-Fr gleichgestellten transfemoralen Zuführkatheters Coronatix™ entwickelt wurde. Das optimierte TAVR-System wurde nun in Deutschland zur Behandlung von mehreren Patienten mit schwerer Aortenstenose verwendet.
Der nationale Hauptuntersuchungsleiter, Prof. Dr. med. Stephan Baldus (Herzzentrum des Universität Köln), brachte vor: „Es gibt aktuell keine von den Regulierungsbehörden genehmigte TAVR-Behandlung für schwere Aortenregurgitation. Bei diesen Patienten tritt typischerweise keine Verkalkung an der Implantatstelle auf, sodass bei anderen TAVR-Klappen, die bei der Befestigung ihrer Geräte auf diese Verengung vertrauen, ein Migrationsrisiko besteht. Die Perikard-Aortenklappe von JenaValve könnte dieses Problem dadurch lösen, dass das Gerät mit Hilfe dreier neuartiger Positionierhilfen befestigt wird, die sich an die eigenen Herzklappen heften. Wir haben die Rekrutierung und Behandlung mit dieser innovativen Transkatheter-Herzklappe, die niedrige Druckgradienten und paravulväre Lecks ausweist und keine neuen Herzschrittmacherimplantate erfordert, gerade erst begonnen.“
„Unser Ziel ist es, die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenregurgitation möglich zu machen, während viele der Nebenwirkungen der Verwendung von nicht-zertifizierten TAVR-Geräten bei dieser Patientenpopulation vermieden werden“, so Chief Executive Office Victoria Carr-Brendel, PhD. „Wir freuen uns auf den Beginn dieser Studie und können es kaum erwarten, die Patientenrekrutierung auf verschiedene Orte auszuweiten, wobei wir auf diese positiven anfänglichen Erfahrungen mit unseren Partnern im Herzzentrum Köln aufbauen.“
Das Unternehmen rechnet damit, die Rekrutierung von Patienten in den klinischen Zentren in Deutschland, in den Niederlanden, in Neuseeland und in den USA bis Ende 2018 abgeschlossen zu haben. Das Unternehmen erwartet, dass die Genehmigung der CE-Kennzeichnung für Patienten mit schwerer Aortenregurgitation in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen schloss die Rekrutierung von Patienten für die Studie zur CE-Kennzeichnung des Perikard-TAVR-Systems von JenaValve zur perkutanen Behandlung von schwerer Aortenstenose ab und erwartet die Genehmigung vor Ende 2018.
Über das transfemorale TAVR-System von JenaValve
Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe EverdurTM (im englischen JenaValve-Betrieb hergestellt) und einem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der eigenen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenringraumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden. Eine größere Bioprothese befindet sich in Entwicklung.
Über JenaValve
JenaValve Technology, Inc., entwickelt, produziert und vertreibt mit Standorten in Irvine (Kalifornien), Leeds (England) und München (Deutschland) Systeme für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in den CE-Kennzeichnungsstaaten in der klinischen Entwicklung seines transfemoralen TAVR-Systems der nächsten Generation, das aus der EverdurTM-Klappe und dem CoronatixTM-Katheter zur transfemoralen Zuführung besteht und zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenregurgitation dient. Die erste Generation des transapikalen Systems des Unternehmens, das aus der JenaValveTM-Klappe mit dem Zuführsystem Cathlete PLUSTM besteht, wurde unter Zulassung zur Behandlung von Aortenklappenstenose und Aortenklappenregurgitation im Rahmen der CE-Kennzeichnung vermarktet. Finanziell unterstützt wird JenaValve von erstklassigen US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren, darunter Andera Partners (vormals Edmond de Rothschild Investment Partners), GIMV (ein an der Euronext notiertes Investmentunternehmen – Tickersymbol: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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