Novocure meldet CE-Kennzeichnung und ersten Patienteneinsatz der zweiten Generation des Optune-Systems
(05.10.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Das neu gestaltete Optune-System der zweiten Generation beinhaltet modernste digitale Technologie und ist um mehr als 50 Prozent leichter und 50 Prozent kleiner als die erste Generation des Systems
Novocure (NASDAQ:NVCR), ein kommerzielles Onkologie-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die neu gestaltete zweite Generation des Optune-Systems die CE-Kennzeichnung erhalten hat und von einem ersten Patienten genutzt wurde. Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass Novocure die zweite Generation des Optune-Systems in der Europäischen Union und in der Schweiz vertreiben kann. Mit der Einführung wurde bereits in diesem Monat in Deutschland begonnen und eine breiter angelegte Einführung in Europa ist noch vor Jahresende geplant.
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Second generation Optune, including battery (Photo: Business Wire)
Das Optune-System wurde im Hinblick auf Patientenkomfort neu gestaltet und soll die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der TTFields-Therapie (Tumor Treating Fields) verbessern. Größe, Form und Display wurden nutzerfreundlicher und kleiner gestaltet und die hochmoderne Signalerzeugungstechnologie ermöglicht einen TTFields-Generator, der nur halb so groß ist wie der bisher eingesetzte Generator und auch nur halb so viel wiegt. Die zweite Generation des Optune-Systems wiegt 1,3 Kilogramm, einschließlich Akku, gegenüber den 3 Kilogramm der derzeitigen Version.
„Wir freuen uns sehr, unseren Patienten in Europa die zweite Generation des Optune-Systems anbieten zu können“, so Asaf Danziger, Chief Executive Officer of Novocure. „Wir wissen, wie wichtig die Ergonomik für ein optimales Therapie-Erlebnis ist, und unser neues Design ist für die Patienten viel einfacher anzuwenden.“
„Die zweite Generation des Optune-Systems von Novocure ist ein wichtiger Durchbruch für Patienten mit Glioblastomen. Das leichtgewichtige und verschlankte Design macht es wesentlich einfacher für die Patienten, die Therapie in ihren Alltag einzufügen“, so Dr. med. Martin Misch, Klinik für Neurochirurgie, Charité - Universitätsmedizin Berlin. „Das neue Gerät ist ein wichtiger Schritt für Patienten, die mit der Optune-Therapie behandelt werden.“
Das neu gestaltete Optune-System ist in den USA noch nicht erhältlich. Novocure beabsichtigt, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Premarket-Approval-Zusatzantrag zu stellen.
Über Tumor Therapie Felder (TTFields)
Die TTFields-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem sie die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Über Optune
Optune ist ein tragbares, nicht invasives medizinisches Gerät, das für den kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten vorgesehen ist. Optune erzeugt schwache Tumortherapiefelder (TTFields) im Tumor, um die Zellteilung zu stören, was zum Absterben der Krebszellen führt. Mithilfe von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde nachgewiesen, dass TTFields frequenzgesteuert werden können, um das Tumorwachstum bestimmter Krebszellen je nach Größe und Form zu verlangsamen und umzukehren.
Zugelassene Indikationen
In der Europäischen Union und der Schweiz ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union und der Schweiz ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
In den USA hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das TTFields-Therapie-Verabreichungssystem Optune (früher unter dem Namen NovoTTF-100A-System bekannt) zur Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem GBM zugelassen, sofern ein histologisch oder radiologisch bestätigtes Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie vorliegt. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM nach einer Operation und Strahlentherapie. Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist.
In Japan ist Optune (das NovoTTF-100A-System) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem supratentoriellem Glioblastom zugelassen, sofern alle möglichen Optionen einer Operation und Strahlentherapie ausgeschöpft wurden.
Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.optune.com/safety oder telefonisch über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301.
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
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