Novocure präsentiert Konzepte klinischer Studien und vorklinische Daten zu Tumor Treating Fields bei der 16. World Conference on Lung Cancer
(05.09.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Novocure, ein auf Onkologie-Produkte im Stadium der kommerziellen Anwendung spezialisiertes Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass seine laufenden und zukünftigen Konzepte für klinische Studien zu Lungenkrebs bei der 16. World Conference on Lung Cancer (WCLC) präsentiert werden. Die WCLC ist die weltweit größte Tagung für Lungenkrebs und andere bösartige thorakale Erkrankungen und wird von der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) organisiert. Die Tagung findet vom 6. bis 9. September 2015 in Denver im US-Bundesstaat Colorado statt.
Die zu präsentierenden Daten umfassen den vorklinischen Hintergrund und das jeweilige Konzept der folgenden Studien zur Prüfung von Tumor Treating Fields (TTFields) bei thorakalen Tumoren:
- STELLAR – eine fortlaufende Pilotstudie der Phase II zu TTFields in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin bei malignen Pleuramesotheliomen;
- LUNAR – eine geplante Phase-III-Studie zur Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit TTFields bei fortgeschrittenem squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC); und
- METIS – eine geplante Phase-III-Studie zur TTFields-Therapie nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei durch NSCLC bedingten 1-10 Hirnmetastasen. Die METIS-Studie folgt der laufenden Phase-II-Pilotstudie COMET bei durch NSCLC bedingten 1-5 Hirnmetastasen.
„Die Daten, die aus der vorklinischen und klinischen Forschung bis dato vorliegen, zeigen, dass sich der Mechanismus der TTFields-Therapie auf grundlegende Aspekte der Zellteilung auswirkt und möglicherweise breite Anwendung auf eine Vielfalt von soliden Tumoren finden könnte“, erklärte Dr. med. Minesh Mehta, Medical Director am Maryland Proton Treatment Center und Radioonkologe an der University of Maryland. „Ich freue mich, dass diese neuartige Modalität, die bislang nur wenige Nebenwirkungen aufweist, für die Anwendung bei Hirnmetastasen im Rahmen der METIS-Studie sowie bei primärem Lungenkrebs und Mesotheliomen geprüft wird.“
„Die TTFields-Therapie hat sich im Rahmen der Phase-II-Pilotstudie zu fortgeschrittenem NSCLC bei einer Anwendung im Oberkörper bereits als sicher erwiesen“, sagte Dr. med. Giovanni Luca Ceresoli, Leiter der Abteilung Pulmonale Onkologie am Humanitas Gavazzeni Hospital in Bergamo, Italien. „Nach Prüfung der überzeugenden Daten, die sich aus der langfristigen Grundlagenforschung zu TTFields bei verschiedenen bösartigen thorakalen Erkrankungen ergaben, fühlen wir uns in der Lage, die Forschung für diese regionale Therapie bei Mesotheliomen im Rahmen der STELLAR-Studie zu leiten.“
„Novocure hat eine Pipeline-Strategie entwickelt, um die TTFields-Therapie für mehrere solide Tumorarten im Rahmen einer Phase-II-Pilotstudie und einer Phase-III-Zulassungsstudie zu prüfen“, sagte Dr. Dr. med. Uri Weinberg, Vice President für Forschung und Entwicklung bei Novocure. „Neben den laufenden Studien zu Pankreaskrebs, Eierstockkrebs und Hirnmetastasen werden wir TTFields als potenzielle Therapie für thorakale Tumore, die leider die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit sind, unentwegt weiterentwickeln.“
Folgende Poster werden präsentiert:
METIS: Eine Phase-III-Studie zu Radiochirurgie mit TTFields für 1-10 Hirnmetastasen durch NSCLCDatum und Uhrzeit: Dienstag, 8. September von 9:30 bis 17:00 UhrOrt: Exhibit Hall (Halle B+C)Poster: P2.01-093Sitzung: Behandlung fortgeschrittener Krankheiten – Laufende Studien
LUNAR: Eine Phase-III-Studie zur Erstlinien-Chemotherapie mit TTFields bei fortgeschrittenem squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)Datum und Uhrzeit: Dienstag, 9. September von 9:30 – 17:00 UhrOrt: Exhibit Hall (Halle B+C)Poster: P3.01-091Sitzung: Behandlung fortgeschrittener Krankheiten – NSCLC
STELLAR: Eine Phase-II-Studie zu TTFields mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von malignen MesotheliomenDatum und Uhrzeit: Dienstag, 8. September von 9:30 – 17:00 UhrOrt: Exhibit Hall (Halle B+C)Poster: P2.08-013Sitzung: Thymome, Mesotheliome und andere bösartige thorakale Erkrankungen - Mesotheliome
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Die TTFields-Therapie ist nicht für die Behandlung von Hirnmetastasen und malignen Mesotheliomen zugelassen. In den USA und in Japan ist die TTFields-Therapie nicht für die Behandlung von NSCLC zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie wurde bei diesen Indikationen bislang noch nicht nachgewiesen.
Zugelassene Indikationen
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das TTFields-Therapie-Verabreichungssystem Optune (früher unter dem Namen NovoTTF-100A System bekannt) zur Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem GBM zugelassen, sofern ein histologisch oder radiologisch bestätigtes Wiederauftreten in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie vorliegt. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM nach einer Operation und Strahlentherapie. Patienten sollten Optune nur unter Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.optune.com/safety oder über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301.
In der Europäischen Untion ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
In Japan ist Optune (das NovoTTF-100A-System) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem supratentoriellem Glioblastom zugelassen, sofern alle möglichen Optionen einer Operation und Strahlentherapie ausgeschöpft wurden.
Über Novocure
Novocure ist ein privates Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
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