Samsung Bioepis veröffentlicht auf Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie) neue Daten zu drei Anti-TNF-α-Biosimilar-Molekülen
(09.06.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Die Analyse der Daten zu Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und dem im Prüfverfahren befindlichen Biosimilar-Kandidaten SB5 (Adalimumab) erbringt nach dem Wechsel vom Referenzprodukt zur Biosimilarversion dauerhaft vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile
- Eine langfristige Datenerhebung zeigt, dass Benepali® (Etanercept) und Flixabi® (Infliximab) jeweils bis zu Woche 100 und 78 dauerhaft vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile wie die Referenzprodukte Etanercept und Infliximab aufweisen.
- In einer einjährigen Phase-III-Studie weist der im Prüfverfahren befindliche Biosimilar-Kandidat SB5 (Adalimumab) ein mit dem Referenzprodukt Adalimumab vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil auf.
- Samsung Bioepis wird Stand unterhalten und Satelliten-Symposium zu Biosimilars veranstalten
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute neue klinische Daten zu seinem Anti-TNF-α-Portfolio aus Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und dem im Prüfverfahren befindlichen Biosimilar-Kandidat SB5 (Adalimumab) bekanntgegeben. Die Daten werden auf dem Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie), der vom 8.-11. Juni 2016 in London, Großbritannien, stattfindet, mit sieben Poster-Präsentationen und einem Abstract präsentiert. Samsung Bioepis wird außerdem einen Messestand unterhalten und ein Satelliten-Symposium veranstalten.
Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160609005936/de/
Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
Die Poster-Präsentationen enthalten Analysedaten für die drei Anti-TNF-α-Biosimilar-Moleküle von Samsung Bioepis. Die jeweils 100, 78 und 52 Wochen langen Phase-III-Studien für Benepali®, Flixabi® und SB5 wiesen nach dem Übergang vom Referenzprodukt zur Biosimilarversion vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile auf.
„Kostenträgern und Gesundheitsdienstleistern müssen genügend klinische Beweise vorgelegt werden, damit sie fundierte Entscheidungen treffen können, wenn sie entscheiden, ob sie zu einer Behandlungsoption mit einem Biosimilar wechseln sollen”, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Unsere klinischen Studien haben ergeben, dass der Übergang von einem Referenzprodukt zu seiner Biosimilarversion hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung vergleichbare Ergebnisse bringt.”
Chul Kim, Vice President und Leiter des Medizinischen und Lifecycle-Sicherheitsteams bei Samsung Bioepis, sagte außerdem: „Die langfristige Erhebung klinischer Daten ist für Anti-TNF-α-Medikamente von wesentlicher Bedeutung, da chronische Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden, über einen längeren Zeitraum, der viele Jahre dauern kann, behandelt werden müssen. Wir hoffen, dass unsere neuen klinischen Nachweise zu einem Wechsel sowie zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit Ärzte bei der täglichen Entscheidungsfindung unterstützen werden und schließlich einen positiven Beitrag zur Qualität der Gesundheitsversorgung leisten werden.”
Es gibt folgende Eckdaten:
- Benepali® (Etanercept), auch bekannt als SB4Im Rahmen einer randomisierten, 100-wöchigen Doppelblindstudie der Phase III wurden 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatischer Arthritis entweder mit einer wöchentlichen Dosis von 50 mg SB4 subkutan oder mit Etanercept mit Methotrexat im Hintergrund behandelt. Nach 52 Wochen nahmen 245 Patienten an der Anschlussstudie teil. 126 Patienten erhielten weiterhin SB4 (SB4/SB4), und 119 Patienten wechselten von Etanercept zu SB4 (Etanercept/SB4). Davon schlossen 119 (94,4 %) Patienten mit SB4/SB4 und 113 (95,0 %) Patienten mit Etanercept/SB4 die 100-wöchige Behandlung ab. In Woche 100 waren die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von SB4/SB4 und Etanercept/SB4 weiterhin vergleichbar, wobei die ACR20-Ansprechraten jeweils bei 77,9 % und 79,1 % lagen. Es gab keine behandlungsbedingten Probleme wie Verlust der Wirksamkeit, vermehrte Nebenwirkungen oder erhöhte Immunogenität.
- Flixabi® (Infliximab), auch bezeichnet als SB2Im Rahmen einer randomisierten, 78-wöchigen Doppelblindstudie der Phase III wurden 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatischer Arthritis im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder SB2 oder Infliximab. In Woche 54 wurden 396 Patienten erneut randomisiert. 94 Patienten aus dem Infliximab-Arm wechselten zu SB2 (Infliximab/SB2), 101 Patienten aus dem Infliximab-Arm erhielten weiterhin Infliximab (Infliximab/Infliximab), und 201 Patienten aus dem SB2-Arm erhielten weiterhin SB2 (SB2/SB2). Bis zu Woche 78 blieben die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von Infliximab/SB2, Infliximab/Infliximab und SB2/SB2 vergleichbar. Es gab keine behandlungsbedingten Probleme oder klinisch relevante Immunogenität.
- Im Prüfverfahren befindlicher Biosimilar-Kandidat SB5 (Adalimumab)Im Rahmen einer 52-wöchigen Phase-III-Studie wurden 508 Patienten mit rheumatischer Arthritis im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen entweder SB5 oder Adalimumab 40 mg als subkutane Injektion. In Woche 24 erhielten 254 Patienten aus dem SB5-Arm weiterhin SB5 (SB5/SB5), 125 Patienten aus dem Adalimumab-Arm wechselten zu SB5 (Adalimumab/SB5), und 129 Patienten aus dem Adalimumab-Arm erhielten weiterhin Adalimumab (Adalimumab/Adalimumab). In Woche 52 waren die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von SB5/SB5, Adalimumab/SB5 und Adalimumab/Adalimumab weiterhin vergleichbar, wobei die ACR20-Ansprechraten jeweils bei 76,9 %, 81,1 % und 71,2 % lagen. Durch den Wechsel wurden keine behandlungsbedingten Probleme oder klinisch relevante Immunogenität ausgelöst. Nach dem Wechsel bis zu Woche 52 lag die Inzidenz von Antikörpern gegen das Medikament für SB5/SB5 bei 15,7 %, für Adalimumab/SB5 bei 16,8 % und für Adalimumab/Adalimumab bei 18,3 %.
Die Titel der sieben Poster-Präsentationen und des Abstract lauten:
Benepali® (Etanercept), auch bekannt als SB4
- LANGFRISTIGE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON SB4 (ETANERCEPT-BIOSIMILAR) BEI PATIENTEN MIT RHEUMATISCHER ARTHRITIS: VERGLEICH ZWISCHEN DAUERHAFTER EINNAHME VON SB4 UND WECHSEL VON ETANERCEPT-REFERENZPRODUKT ZU SB4 [POSTER-SITZUNG: DO0150, 9. JUNI 2016 um 11:45]
Flixabi® (Infliximab), auch bekannt als SB2
- VERGLEICHBARE SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT UND DAUERHAFTE WIRKSAMKEIT NACH WECHSEL ZU SB2 (EIN INFLIXIMAB-BIOSIMILAR) VS. FORTSETZUNG DER EINNAHME DES REFERENZPRODUKTS INFLIXIMAB BEI PATIENTEN MIT RHEUMATISCHER ARTHRITIS) ERGEBNISSE VON PHASE-III-ÜBERGANGSSTUDIE [POSTER-TOUR: FR0162, 10. JUNI 2016 um 11:50]
- WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSANALYSE VON GESAMTERGEBNISSEN FÜR ANTIKÖRPER GEGEN MEDIKAMENT BIS ZU WOCHE 30 BEI PATIENTEN MIT RHEUMATISCHER ARTHRITIS, DIE IM RAHMEN EINER PHASE-III-STUDIE MIT SB2 (EIN INFLIXIMAB-BIOSIMILAR) ODER DEM REFERENZPRODUKT INFLIXIMAB BEHANDELT WURDEN [POSTERSITZUNG: DO0140, 9. Juni 2016 um 11:45]
- DIE ERGEBNISSE DES INTERFERON-Γ-FREISETZUNGS-ASSAY NACH 54 WOCHEN EINER PHASE-III-STUDIE, BEI DER SB2, EIN INFLIXIMAB-BIOSIMILAR, BEI PATIENTEN MIT RHEUMATISCHER ARTHRITIS MIT DEM REFERENZPRODUKT INFLIXIMAB VERGLICHEN WURDE [POSTERSITZUNG: DO0149, 9. Juni 2016 um 11:45]
Im Prüfverfahren befindlicher Biosimilar-Kandidat SB5 (Adalimumab)
- DAUERHAFTE WIRKSAMKEIT UND VERGLEICHBARE SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT NACH WECHSEL ZU SB5 (EIN ADALIMUMAB-BIOSIMILAR) VS. FORTGESETZTE EINNAHME DES REFERENZPRODUKTS ADALIMUMAB BEI PATIENTEN MIT RHEUMATISCHER ARTHRITIS: ERGEBNIS DER PHASE-III-STUDIE [POSTERTOUR: FRI0161, 10. Juni um 11:50]
- ERGEBNISSE ZUR SEKUNDÄREN WIRKSAMKEIT BIS ZU WOCHE 24 AUS EINER PHASE-III-STUDIE, BEI DER SB5 (EIN ADALIMUMAB-BIOSIMILAR) BEI PATIENTEN MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER RHEUMATISCHER ARTHRITIS TROTZ METHOTREXAT-THERAPIE MIT DEM REFERENZPRODUKT ADALIMUMAB VERGLICHEN WURDE [POSTER SITZUNG: DO0138, 9. Juni 2016 um 11:45]
- AUSWIRKUNGEN VON ANTIKÖRPERN GEGEN MEDIKAMENT AUF WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT BIS ZU WOCHE 24 AUS EINER PHASE-III-STUDIE, BEI DER SB5 (EIN ADALIMUMAB-BIOSIMILAR) BEI PATIENTEN MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER RHEUMATISCHER ARTHRITIS TROTZ METHOTREXAT-THERAPIE MIT DEM REFERENZPRODUKT ADALIMUMAB VERGLICHEN WURDE [POSTERSITZUNG: DO0146, 9. Juni 2016 um 11:45]
- EINE PHARMAKOKINETISCHE PHASE-I-STUDIE, BEI DER EIN VORGEFÜLLTER PEN UND EINE VORGEFÜLLTE SPRITZE MIT SB5, EINEM ADALIMUMAB-BIOSIMILAR, BEI GESUNDEN PERSONEN VERGLICHEN WURDE [ABSTRACT]
Samsung Bioepis wird auf dem Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie) einen Messestand unterhalten. Die Besucher erhalten dort Informationen über das Unternehmen. Der Messestand wird sich an Stand 200, Halle S16, South Event Halls (Ebene 1) des ExCeL London befinden.
Samsung Bioepis wird außerdem ein Satelliten-Symposium mit dem Titel Biosimilars: Antworten auf Ihre Fragen veranstalten, auf dem es um zentrale Fragen zu Biosimilars und ihren Auswirkungen auf die Behandlung von rheumatischer Arthritis gehen wird. Das Symposium wird am 10. Juni 2016 von 8:15-9:45 in Raum 7, ICC Capital Suite des ExCeL London, stattfinden. Die Themen sind:
- Was ist Ihre Ansicht zu Biosimilars?
- Auf welche Weise entwickelt und produziert Samsung Bioepis schnell Biosimilars hoher Qualität?
- Wir werden Biosimilars reguliert und kontrolliert?
- Wie können Kliniker Biosimilar-Studien interpretieren?
- Wie wäre es, wenn Biologika jederzeit verfügbar wären?
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfassenden Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Produktkandidaten der ersten Welle, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören. Samsung Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160609005936/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Samsung Bioepis Co., Ltd.
