Terumo BCT erhält Fördervertrag von 29,9 Millionen US-Dollar für F&E-Maßnahmen mit dem US-Verteidigungsministerium
(22.10.2013, Pharma-Zeitung.de) LAKEWOOD, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - Terumo BCT
Der Vertrag fördert das Mirasol®-System für die Behandlung von Vollblut
Terumo BCT hat vom US-amerikanischen Verteidigungsministerium (U.S. Department of Defense, DoD) einen Fördervertrag in Höhe von 29,9 Millionen US-Dollar zur Förderung des Mirasol-Systems für die Behandlung von gespendetem Vollblut erhalten, das für Nottransfusionen bei Streitkräften im Einsatz verwendet wird.
WICHTIGE FAKTEN:
- Terumo entwickelt in Zusammenarbeit mit dem Medizinischen Forschungs- und Materialkommando der US-amerikanischen Armee ein Gerät zur Reduzierung von Pathogenen in Vollblut, das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zugelassen werden soll.
- Gemäß den Vertragsbedingungen wird das DoD im Laufe der nächsten drei Jahre (GJ 2013 – GJ 2016) insgesamt 3,46 Millionen US-Dollar finanzieren, um die Voraussetzungen für die FDA-Zulassung des Mirasol-Systems für Vollblut zu erfüllen.
- Das DoD hat die Möglichkeit zur gleichmäßigen Aufteilung der Kosten für zusätzliche Sicherheits- und Effizienzstudien für Vollblut mit reduzierten Pathogenen und für klinische Studien, die vor Einreichung eines Antrags auf Genehmigung vor der Markteinführung (Pre-Market Approval, PMA) bei der FDA angemessen sind:
- Im Rahmen dieser Möglichkeiten ist das DoD bereit, im Laufe der nächsten vier Jahre einen Höchstbetrag von 11,3 Millionen US-Dollar zu finanzieren.
- Terumo BCT wird sich über denselben Zeitraum mit einem Höchstbetrag von 15,1 Millionen US-Dollar beteiligen.
- Die Kostenbeteiligung bezieht sich auf den Teil der Projektkosten, der nicht vom Sponsor übernommen wird.
- Der neue Fördervertrag ist eine Ausweitung der Entwicklungsmaßnahmen für das Mirasol-System, die vom DoD im Jahre 2007 eingeleitet wurden.
- Das Mirasol-System dient zur Blutbehandlung mit einer Kombination aus Riboflavin (Vitamin B2), einem nicht-toxischen natürlich vorkommenden Stoff und aus UV-Licht, um eine Vielzahl von krankheitsverursachenden Viren, wie zum Beispiel das West-Nil-Virus und das HIV-Virus, Bakterien und Parasiten weniger krankheitserregend zu machen.
WICHTIGE ZITATE:
Ray Goodrich, Ph.D., Terumo BCT, Vice President für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten
„Wir freuen uns über unsere Zusammenarbeit mit der US-Armee im Hinblick auf die Förderung der Entwicklung des Mirasol-Systems für Vollblut, das ein entscheidendes Hilfsmittel ist, um die medizinischen Unterstützungsfähigkeiten für unsere Soldaten im Einsatz zu verbessern. Mit dieser Zusammenarbeit streben wir danach, die bestmögliche Transfusionsmedizin für unsere Kriegssoldaten vor Ort bereitzustellen und die Mission von Terumo BCT zur Verbesserung der Lebensbedingungen dank Innovation, Qualität und Service zu fördern.“
„Das Mirasol-System für Vollblut stellt ein Potenzial für sichere Blutprodukte in Umgebungen bereit, wo dies bisher unmöglich oder undurchführbar ist. Sein Einsatz könnte die Methoden ändern, mit denen Blut weltweit für Menschen zur Verfügung gestellt wird.“
Major Charles DiTusa, Produktmanager, Medizinische Materialentwicklungseinheit der US-Armee (U.S. Army Medical Materiel Development Activity, USAMMDA)
„Die Erhöhung der Sicherheit von militärischen Blutprodukten unter Beibehaltung der therapeutischen Wirksamkeit ist für die Behandlung von verwundeten Armeemitgliedern auf dem Schlachtfeld von entscheidender Bedeutung und zählt zu den höchsten Prioritäten des Medizinischen Forschungs- und Entwicklungsprogramms des US-Verteidigungsministeriums. Im Rahmen dieses Vertrags wird Terumo BCT entscheidende Studien im Hinblick auf die FDA-Zulassung des Mirasol-Systems für Vollblut durchführen, was ein Gerät zur Reduzierung von Pathogenen ist, mit dem die Risiken bei der Bluttransfusion im Hinblick auf Bakterien, Viren, Parasiten und weißen Blutzellen verringert werden sollen.“
WICHTIGE RESSOURCEN:
- Terumo BCT erhielt einen Zuschuss in Höhe von 3,5 Millionen US-Dollar vom US-Verteidigungsministerium (Juli 2012)
- Die herausragendsten einsatzbezogenen medizinischen Forschungsergebnisse (März 2012)
- Neue Finanzspritze vom DoD (September 2009)
Anmerkung: Das Mirasol-System hat keine FDA-Zulassung und ist daher in den USA nicht im Handel erhältlich.
Über die USAMMDA:
Die Medizinische Materialentwicklungseinheit der US-Armee (U.S. Army Medical Materiel Development Activity, USAMMDA) entwickelt neue Medikamente, Impfstoffe und medizinische Hilfsmittel, mit denen die Bereitstellung von medizinischer Betreuung höchster Qualität für das DoD gewährleistet und deren Einsatzbereitschaft verbessert wird, und mit denen die Überlebenschancen medizinischer Opfer auf dem Schlachtfeld maximal erhöht werden.
Über Terumo BCT:
Terumo BCT, weltweit führend bei Blutkomponenten, therapeutischer Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen, das die einmalige Kombination von apheretischer Blutentnahme, manueller und automatisierter Blutverarbeitung und Reduzierung von Pathogenen aufweist, zusammen mit führenden Technologien in den Bereichen therapeutische Apherese und Zellverarbeitung. Wir sind der Meinung, dass mit Blutkonserven künftig noch mehr für die Patienten getan werden kann als heute. Diese Zuversicht regt unseren Innovationsgeist an und stärkt unsere Zusammenarbeit mit Kunden.
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