Avedro gibt Aufnahme des ersten Patienten in eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu einem Epi-on-Verfahren zur Hornhautquervernetzung für fortschreitenden Keratokonus in den USA bekannt
(18.06.2018, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Mass. - Copyright by Business Wire - Avedro, Inc.
Klinische Studie zur Unterstützung des Zulassungsantrags bei der FDA für Epi-on-Verfahren zur Hornhautquervernetzung mit neuer Arzneimittelformulierung und Einsatz von Sauerstoff
Avedro, Inc, Anbieter von augenmedizinischen Geräten und Arzneimitteln und weltweit führend auf dem Gebiet der Hornhautumformung, hat mit der Aufnahme von Patienten in eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur transepithialen (Epi-On) Kollagenquervernetzung der Hornhaut zur Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Keratokonus begonnen. Keratoconus ist eine nicht entzündliche Augenerkrankung, bei der die typisch runde, kuppelförmige Hornhaut zunehmend dünner und schwächer wird und die Hauptursache für eine perforierende Keratoplastik (Hornhauttransplantation) in den USA ist1.
Die klinische Phase-3-Studie ACP-KXL-308 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu einem neuartigen Verfahren zur Vernetzung der Hornhaut bei 275 Patienten mit fortschreitendem Keratokonus an etwa 20 Standorten in den USA. Wie es für Arzneimittelstudien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) üblich ist, werden den teilnehmenden Patienten kostenlos Prüftherapien angeboten.
„Da ich als Arzt in früheren klinischen Studien viele Patienten mit fortschreitendem Keratokonus behandelt habe, ist die Aufnahme dieser Epi-on-Vernetzungsstudie ein weiterer wichtiger Meilenstein. Dieses Verfahren, das darauf abzielt, ein Entfernen des Epithels überflüssig zu machen, könnte für Patienten und Praxen gleichermaßen potenziell von großem Nutzen sein“, sagte Michael B. Raizman, MD, klinischer Prüfer und praktizierender Augenarzt bei Ophthalmic Consultants in Boston.
„Seit der FDA-Zulassung der Epi-Off-Vernetzungstherapie im Jahr 2016 haben Tausende von Patienten mit fortschreitendem Keratokonus, einer potenziell behindernden Erkrankung, von diesem Verfahren profitiert“, meinte Rajesh K. Rajpal, MD, Chief Medical Officer von Avedro und Gründer von See Clearly Vision im Raum Washington D.C. „Wir sind stolz auf unseren fortlaufenden Einsatz für diese Patienten und die behandelnden Ärzten dieser Studie, die erste und einzige Epi-on-Studie, die derzeit zur Unterstützung eines Zulassungsantrags der FDA vorgesehen ist.“
„Die Aufnahme dieser Studie ist spannend für die Patienten“, sagte Mary Prudden, Program Director, National Keratoconus Foundation. „Wir freuen uns über weitere Innovationen im Bereich der Hornhautvernetzungstechnologien und sind zuversichtlich, dass diese Untersuchung letztendlich zu einer zweiten, von der FDA zugelassenen Therapieoption für Patienten mit dieser seltenen Augenkrankheit führen kann.“
Zu den teilnehmenden Prüfzentren zählen aktuell Massachusetts, Ohio, Utah, Pennsylvania und Virginia. Sobald neue Prüfzentren hinzukommen, werden sie unter clinicaltrials.gov aufgeführt.
Über Avedro, Inc.
Avedro ist ein pharmazeutisches und medizintechnisches Privatunternehmen, das im Bereich der Hornhautumformung weltweit führend ist. Unsere patentierte Vernetzungstechnologie, bestehend aus Arzneimittelformulierungen und Medizinprodukten, ist weltweit in zahlreichen Ländern zugelassen. Wir entwickeln kontinuierlich eigene Produkte zur Umformung des Keratokonus, Hornhautektasie und zur refraktiven Korrektur als Alternative zu Kontaktlinsen und Brillen. Keratokonus und Hornhautektasie sind seltene und sehbehindernde Augenerkrankungen, bei denen die Hornhaut zunehmend dünner und schwächer wird, was zu einer kegelförmigen Wölbung und optischen Unregelmäßigkeit der Hornhaut und letztlich einer erheblichen Sehstörung führen kann.
Unser Anspruch bei Avedro ist es, innovative, minimalinvasive Medikamente und Geräte zur Hornhautumformung für Augenärzte auf der ganzen Welt herzustellen und bereitzustellen, um das Sehvermögen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.Avedro.com.
Quellenangaben:
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