Avedro reicht Antrag auf FDA-Zulassung für Hornhautquervernetzung ein
(08.03.2012, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Avedro, Inc.
Avedro, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Zulassung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für sein VibeX™ (ophthalmische Riboflavinlösung)/KXL™- System zur Behandlung von Keratoconus und Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie eingereicht habe.
„Die Ophthalmologie freut sich jetzt auf die Möglichkeit, Patienten mit Keratoconus und Hornhautektasie die Quervernetzung in der nahen Zukunft anbieten zu können und somit eine medizinische Versorgungslücke zu schließen“, so Peter Hersh, MD, Medical Monitor und Director des Cornea and Laser Eye Institute. „Derzeit bestehen lediglich begrenzte Behandlungsoptionen, um das natürliche Fortschreiten von Keratoconus und Hornhautektasie aufzuhalten. Bei der Quervernetzung besteht die Aussicht, diese progressiven Hornhauterkrankungen zu stabilisieren und die visuelle Funktion der Patienten im Laufe der Zeit beizubehalten.“
2011 erhielt das VibeX/KXL-System den Status 'Orphan Designation' seitens der FDA für die Behandlung von Keratoconus und Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie. Diesen Status erteilt das FDA Office of Orphan Products Development, um die Entwicklung von neuen Therapien für seltene Krankheiten und Leiden zu fördern, von denen weniger als 200.000 Personen in den USA betroffen sind. Sofern die Zulassung erfolgt, erhält Avedro im Rahmen des Orphan Drug Status sieben Jahre lang die exklusiven Vermarktungsrechte in den USA für die Behandlung dieses Krankheitsbilds.
„Wir freuen uns, dass wir der FDA unsere positiven Ergebnisse von den ersten multizentrischen klinischen Studien in den USA über korneale Kollagen-Quervernetzung vorgelegt haben“, so David Muller, PhD, CEO von Avedro. „Der Antrag auf Zulassung des VibeX/KXL-Systems repräsentiert einen bedeutenden Meilenstein, um Patienten in den USA, die an Keratoconus und post-Lasik-Ektasie leiden, die Quervernetzung zu ermöglichen.“
Das VibeX/KXL-System für korneale Kollagen-Quervernetzung erhielt 2010 die CE-Zulassung und ist seitdem auf internationaler Ebene im Handel erhältlich.
Über Avedro, Inc.
Avedro ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte und Arzneimittel, das sich dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt auf dem Gebiet der Hornhautvernetzung widmet. Avedro brachte unlängst seine in den USA durchgeführten, multizentrischen Phase-III-Studien über Hornhautvernetzung zur Behandlung von progressiver Keratokonuserkrankung und Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie zum Abschluss. Außerhalb der USA hat Avedro sowohl VibeX als auch sein KXL-System zur Durchführung von Lasik Xtra und beschleunigter Quervernetzung auf den Markt gebracht. Darüber hinaus widmet sich das Unternehmen der Entwicklung therapeutischer medizinischer Anwendungen, die auf dem Wissenschaftszweig der Thermobiomechanik aufbauen. Das refraktive Keraflex®-Korrekturverfahren ist die erste Technologie, die auf der Grundlage der Thermobiomechanik entwickelt wurde. Es handelt sich hierbei um ein nicht-invasives, inzisionsfreies ophthalmisches Korrekturverfahren zur Abflachung der Hornhaut ohne Gewebeentfernung. Keraflex bietet die einzigartige Möglichkeit, refraktive Veränderungen ohne die Schwächung der biomechanischen Integrität der Hornhaut herbeizuführen, die mit LASIK und anderen refraktiven Korrekturverfahren verbunden ist. Keraflex ist außerhalb der USA im Handel erhältlich.
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