Eine neue Studie zeigt eine signifikante Korrelation zwischen Masimo ORi™ und dem arteriellen Partialdruck von Sauerstoff bei Ein-Lungen-Ventilation

(11.12.2023, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


In der bislang umfangreichsten ORi-Studie mit 554 Patienten kommen die Forscher zu dem Schluss: „ORi kann auch bei Ein-Lungen-Ventilation nützliche Informationen über die arterielle Oxygenierung liefern“


Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer im Journal of Anesthesia veröffentlichten retrospektiven Studie bekannt, in der Dr. Yu Jeong Bang und seine Kollegen vom Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, in Seoul, Südkorea, den Zusammenhang zwischen dem Masimo ORi™ und dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) bei 554 Patienten untersuchten, die während der Ein-Lungen-Ventilation (One-Lung Ventilation, OLV) einer nicht-kardialen Thoraxoperation unterzogen wurden. Die Forscher stellten fest, dass die ORi-Werte „signifikant mit dem gleichzeitig gemessenen PaO2 korrelierten “und dass ORi „auch während einer Ein-Lungen-Ventilation nützliche Informationen über die arterielle Oxygenierung liefern kann“.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20231210696786/de/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)


Das nicht-invasive, kontinuierlich arbeitende Masimo ORi bietet einen ununterbrochenen Echtzeit-Einblick in die Oxygenierung des Hämoglobins im moderaten hyperoxischen Bereich (PaO2 > 100 und ≤ 250 mmHg) und wird parallel zu den arteriellen Blutgasanalysen eingesetzt, die den Nachteil haben, invasiv, intermittierend und verzögert zu erfolgen. ORi wird kontinuierlich mit SpO2 als einheitsloser Index zwischen 0,00 und 1,00 verglichen, um die Sichtbarkeit der Patientenoxygenierung über SpO2 hinaus unter zusätzlichem Sauerstoff zu erweitern. Konventionell ist der SpO2-Wert auf eine Obergrenze von 100 % begrenzt, die Oxygenierung ist jedoch nicht begrenzt und kann bis zur Hyperoxie ansteigen (den normalen Oxygenierungszustand überschreiten), wenn zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wird. Ergänzend zur SpO 2-Überwachung mit der Masimo SET®-Pulsoxymetrie ermöglicht ORi den Ärzten, zusätzlich in Echtzeit zu erkennen, wann die Sauerstoffsättigung in eine moderate Hyperoxie übergeht bzw. wann sie wieder abnimmt.


Angesichts des Risikos pulmonaler Komplikationen ist es insbesondere bei chirurgischen Eingriffen, die eine Sauerstoffunterversorgung erfordern, wichtig, eine Hyperoxämie und Hypoxämie zu vermeiden. Die Forscher wollten daher eine nicht-invasive, kontinuierliche Methode zur Vorhersage einer drohenden Über- oder Untersättigung evaluieren, um durch die Nutzung von Masimo ORi die Nachteile einer rein invasiven Blutgasanalyse zu umgehen. Um die Leistung von ORi zu bewerten, analysierten sie die von 554 Patienten erhobenen Daten, die sich zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2022 in einem tertiären Krankenhaus in Südkorea einer elektiven Thoraxchirurgie unterzogen, die keine Herzoperationen erforderte. Während der Anästhesie wurde der ORi mit Masimo RD rainbow SET® Puls-CO-Oximetry-Sensoren überwacht und die Blutgasanalyse wurde 15 Minuten nach Beginn der OLV durchgeführt. Das primäre Forschungsziel war der Zusammenhang zwischen den gleichzeitigen ORi- und PaO2-Werten. Sie versuchten auch, Risikofaktoren für einen PaO2 < 150 mmHg zu identifizieren, da ihre klinische Erfahrung ihnen gezeigt hat, dass die meisten Patienten mit einem PaO2 > 150 mmHg in diesem Szenario selten eine Hypoxämie entwickeln.


Die Forscher fanden eine lineare Korrelation zwischen ORi und dem gleichzeitig gemessenen PaO2. Sie stellten mit Hilfe einer linearen Regressionsanalyse fest, dass ein statistisch signifikanter positiver Zusammenhang zwischen ORi und dem 15 Minuten nach Beginn der OLV gemessenen PaO2 bestand (r2 = 0,5752, p < 0,001). Anhand einer Receiver-Operated-Curve (ROC)-Analyse ermittelten sie einen optimalen Cut-off-ORi-Wert von 0,27, um PaO2 ≥ 150 mmHg während einer OLV zu erkennen (Fläche unter der ROC-Kurve von 0,96, 95 % Konfidenzintervall von 0,94 - 0,98, Sensitivität 0,909, Spezifität 0,932). Von den 11 potenziellen Prognosefaktoren für PaO2 < 150 mmHg, die die Forscher identifiziert hatten, erwies sich ORi als hoch prädiktiv (Odds Ratio 0,001, p < 0,001).


Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Die ORi-Werte während der Ein-Lungen-Ventilation korrelierten signifikant mit dem gleichzeitig gemessenen PaO2. Daher kann die ORi-Überwachung auch während der Ein-Lungen-Ventilation nützliche Informationen zur Schätzung des PaO2-Wertes liefern.“


In den USA hat ORi von der FDA eine De-Novo-Zulassung erhalten und darf daher bei Patienten, bei denen eine Operation durchgeführt wird, als Ergänzung zu SpO2 verwendet werden, um die Überwachung erhöhter Hämoglobin-Sauerstoffsättigungswerte (z. B. aufgrund der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff) zu verbessern. Die ORi-Funktion ist für die Überwachung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung bei Patienten ab 18 Jahren (Erwachsene und Jugendliche in der Pubertät) indiziert, die im Krankenhaus perioperativ unter bewegungslosen Bedingungen zusätzlichen Sauerstoff erhalten.


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Über Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unsere Mission ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5-8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll aufgeführt sind.10 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine® die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Pulse CO-Oximeters® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind, und Masimo W1®. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº®, Masimo W1 und Masimo Stork™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens erhalten Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu den Produkten von Masimo finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


RPVi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



  • Bang Y, Seong Y, Jeong H. Association between Oxygen Reserve index nd arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study. J Anesth. 7. Sept. 2023. DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Die Vergleichsstudien umfassen unabhängige und objektive Studien, die sich aus Abstracts, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und aus von Experten begutachteten Zeitschriftenartikeln zusammensetzen.


  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Februar 2011;100(2):188-92.


  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009;338.


  • Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  • Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Frühling-Sommer 2012.


  • McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293-302.


  • McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  • Schätzung: Masimo-Daten in der Datenbank.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Definition in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in Verbindung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten unter anderem Aussagen über die potenzielle Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen über zukünftige uns betreffende Ereignisse und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die schwer vorhersehbar sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse aufgrund verschiedener Risikofaktoren erheblich und nachteilig von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Diese Risikofaktoren sind unter anderem: Risiken in Verbindung mit unseren Annahmen hinsichtlich der Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse; Risiken in Verbindung mit unserer Einschätzung, dass die einzigartigen nicht-invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken, dass die Schlussfolgerungen und Erkenntnisse der Forscher unzutreffend sein könnten; Risiken im Zusammenhang mit unserer Einschätzung, dass die nicht-invasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffiziente Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19; sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unserer neuesten bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte erläutert werden, die kostenlos auf der Website der SEC abgerufen werden können unter www.sec.gov. Obgleich wir der Meinung sind, dass die Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, können wir nicht mit Sicherheit sagen, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit explizit durch die vorangegangenen Sicherheitshinweise eingeschränkt. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da sie nur den heutigen Stand widerspiegeln. Wir verpflichten uns nicht, diese Aussagen oder die „Risikofaktoren“, die in unseren letzten bei der SEC eingereichten Berichten enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern, weder aufgrund neuer Informationen noch aufgrund zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist.


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