Masimo erhält CE-Kennzeichnung nach MDR der EU für das Modul LiDCO® zur hämodynamischen Überwachung

(09.10.2023, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


LiDCO bietet Klinikern erstmals eine Board-in-Cable-Lösung, die ein vollständigeres Bild der Sauerstoffzufuhr liefert


Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute, dass das Modul LiDCO® mit Board-in-Cable (BIC) die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union erhalten hat. Das Modul LiDCO BIC ist für den Anschluss an Multi-Patienten-Monitoring-Plattformen wie Root®, den Hub zur Patientenüberwachung und Konnektivität von Masimo, ausgerichtet und ermöglicht so eine erweiterte hämodynamische Überwachung. Mit dieser Lösung können Kliniker das hämodynamische Überwachungssystem LiDCO - mit seinem einzigartigen, vielseitigen PulseCO®-Algorithmus - einfach zu Root, ihre Patientenüberwachungs-Hubs, hinzufügen. Wie der PulseCO-Algorithmus ist auch das Modul LiDCO unabhängig von Druckwandlern, sodass Kliniker und Krankenhäuser von maximaler Flexibilität profitieren. Nun gibt es erstmals eine Lösung, die neben anderen unterstützten Parametern eine hämodynamische Überwachung ohne eine spezielle hämodynamische Überwachungsbox ermöglicht. Das Modul LiDCO unterstützt alles, von leistungsstarken gesteuerten Protokollen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bis hin zu umfangreichen Trenddaten und Benachrichtigungen für die Druckanalyse der einzelnen Herzschläge, die in den besonders hilfreichen Konfigurationen für jeden Patienten auf dem Root-Monitor angezeigt werden können. Die Kombination der Puls-CO-Oximetrie rainbow® mit der hämodynamischen Überwachung LiDCO von Masimo bietet das Potenzial für bedeutsame neue Einblicke in den Patientenstatus.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20231008310220/de/

Masimo LiDCO® (Photo: Business Wire)


Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Die Einbindung von LiDCO zur fortschrittlichen hämodynamischen Überwachung der einzelnen Herzschläge in Masimo Root eröffnet die Möglichkeit, ein vollständigeres, kontinuierliches Bild des Herzzeitvolumens (HZV) und der Sauerstoffzufuhr (DO2) bereitzustellen. Aktuelle hämodynamische Monitore können zwar eine kontinuierliche Analyse von Blutdruckinformationen liefern, sind aber auf intermittierende Daten von anderen Monitoren für die Sauerstoffzufuhr angewiesen und liefern dem Arzt nur die Hälfte der Informationen. Mit den bahnbrechenden Parametern der nichtinvasiven Puls-CO-Oximetrie rainbow SET® von Masimo und dem innovativen PulseCO-Algorithmus von LiDCO haben Kliniker nun die Möglichkeit, eine kontinuierliche und gleichzeitige Ansicht aller Komponenten anzuzeigen, aus denen sich die Sauerstoffzufuhr eines Patienten zusammensetzt, DO2 - wie Herzzeitvolumen (HZV), Schlagvolumen (SV), Pulsfrequenz (PR), Gesamthämoglobin (Masimo SpHb®) und fraktionelle Sauerstoffsättigung (Masimo SET® SpO2, angepasst für Dyshämoglobine, SpCO® und SpMet®) – neben einer automatischen Schätzung der DO2. Diese können nebeneinander, in Echtzeit und kontinuierlich auf dem hochauflösenden Bildschirm von Root angezeigt werden. Es begeistert uns, was das für Patienten in der Chirurgie und Intensivmedizin bedeutet, deren Ärzte nun endlich kontinuierliche Echtzeitdaten aus der bahnbrechenden Kombination von LiDCO und rainbow® anzeigen lassen können, die mit Blick auf eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr synergetisch zusammenwirken.“


Das Modul LiDCO ist auf eine effiziente Einrichtung und einen einfachen, vielseitigen Betrieb ausgerichtet und verwendet den vorhandenen arteriellen Zugang und den Blutdruckwandler des Patienten zur Überwachung einer großen Bandbreite fortschrittlicher hämodynamischer Parameter mithilfe des leistungsstarken PulseCO-Algorithmus für die einzelnen Herzschläge. Die Beat-by-Beat-Analyse trägt dazu bei, eine unmittelbare Rückmeldung zum Flüssigkeits- und Hämodynamikstatus zu liefern und Verzögerungen zu vermeiden, die bei anderen hämodynamischen Monitoren auftreten, die auf Annahmen zur vaskulären Compliance oder die Erkennung der dikrotischen Kerbe beruhen. Das optimierte Board-in-Cable-Design trägt der nahtlosen Kompatibilität mit dem Root-Monitor und anderen Multiparameter-Plattformen Rechnung, sodass im ohnehin schon überfüllten OP- und Intensivstationsbereich kein weiterer hämodynamischer Monitor benötigt wird.


Dr. Max Jonas, Facharzt für Intensivmedizin und Anästhesie am Southampton General Hospital im Vereinigten Königreich, sagte: „Die Einführung des Moduls LiDCO von Masimo ist klinisch sehr interessant, da sich die damit mögliche dynamische hämodynamische Überwachung nachweislich positiv auf das Patientenergebnis auswirkt. Die Möglichkeit, eine individualisierte, zielgerichtete Therapie mit berechneter globaler Sauerstoffzufuhr unter Verwendung des von LiDCO abgeleiteten Herzzeitvolumens zu ermöglichen, ist klinisch bedeutsam. Meiner Meinung nach ist das Verständnis der individuellen Physiologie eines bestimmten Patienten für eine gezielte Behandlung wesentlich. Die Bewertung von Vorlast, Kontraktilität und Nachlast mithilfe des LiDCO-Algorithmus unterstützt das Patientenmanagement und den Prozess der verbesserten Erholung nach der Operation (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS).“


Dr. Daniela Chaló, MD, PhD in Neurowissenschaften, DESAIC, Leiterin der Anästhesie am Centro Hospitalar Baixo Vouga in Portugal, ergänzte: „Der LiDCO-Monitor bietet mehrere Vorteile bei der hämodynamischen Überwachung. Es handelt sich um eine direkt mit dem Patientenmonitor oder einem vorhandenen Blutdruckwandler vernetzte Plug-and-Play-Lösung, ohne Einwegartikel, die mit verschiedenen Patientenüberwachungssystemen kompatibel ist, sodass Gesundheitsdienstleister bessere Entscheidungen treffen können.“ Dr. Chaló fuhr fort: „Die Ergänzung des Root-Monitors - der auch SpHb für die Hämoglobinüberwachung und SedLine® und O3® für die Hirnüberwachung bietet - durch LiDCO bedeutet, dass alle relevanten Informationen auf einem einzigen Monitor zur Verfügung bereitgestellt werden können. Dies ist eine außerordentliche Weiterentwicklung für die Anästhesiologie und Intensivpflege. Root hebt den Standard der perioperativen Überwachung an und bringt sie sogar ins Zeitalter der künstlichen Intelligenz. Das ist es, worauf wir alle gewartet haben.“


In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Einsatz von LiDCO postoperative Komplikationen, Kosten und sogar die Mortalität 30 und 180 Tage nach der Operation verringert. In einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 743 Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass die hämodynamische Optimierung mit LiDCO zu einer Verringerung von postoperativen Komplikationen um 20 % geführt hat; folglich haben Patienten, die mit LiDCO überwacht wurden, durchschnittlich 530 $ weniger Kosten verursacht als die Kontrollgruppe mit Patienten, die nicht überwacht wurden.1 In einer anderen Studie, bei der die Ergebnisse von 600 Patienten mit Notfall-Laparotomien verglichen wurden, haben Forscher festgestellt, dass sich nach der Implementierung eines Programms einschließlich der LiDCO-Technologie die Mortalität nach 30 Tagen (von 21,8 auf 15,5 %) und 180 Tagen (von 29,5 auf 22,2 %) signifikant verringert hat.2


Die Kombination von LiDCO und Root kann möglicherweise einen noch größeren Einfluss auf das Pflegeparadigma haben.


Ein Parameter zur Messung der kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr hat keine FDA-Zulassung erhalten und ist in den USA nicht erhältlich.


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Über Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das eine umfangreiche Palette branchenführender Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte sowie Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoxymetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoxymetrie-Technologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.6-9 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt10 und ist die primäre Pulsoxymetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.11 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oxymetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoring-Technologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, Regionaloxymetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oxymetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoxymetrie wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº®, Masimo W1™ und Masimo Stork™. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu Masimo-Produkten sind verfügbar unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



  • Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA 2014; 311(21):2181-90.


  • Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Puls-Oximetrie und zum Nutzen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Zu den Vergleichsstudien gehören unabhängige und objektive Studien, die sich aus Abstracts, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und aus Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.


  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  • Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  • Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  • McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  • McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  • Schätzung: Data on File von Masimo.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo LiDCO™, Root® und rainbow SET®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo LiDCO, Root und rainbow SET zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.


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