Erster Patient in Phase I/II „ELUCIDATE” Studie zur Bewertung von GTAEXS617 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren rekrutiert
(11.07.2023, Pharma-Zeitung.de) OXFORD, England - Copyright by Business Wire - Exscientia plc
- Exakt entwickelter, potenter und selektiver CDK7-Hemmer mit Potenzial für verbesserten therapeutischen Index -
- präklinisch entwickelter nicht-invasiver PD-Biomarker zur Bestätigung in Verbindung mit klinischer Studie -
Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen den ersten Patienten im Rahmen seiner Phase I/II „ELUCIDATE” (GTAEXS617-001) Studie zur Evaluierung von GTAEXS617 (‘617), eines exakt entwickelten CDK7-Hemmers zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, rekrutiert hat. Die klinische Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ‘617 bei mehreren ansteigenden Dosierungen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluieren, darunter Kopf- und Halskarzinom, Dickdarmkrebs, Pankreaskrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), HR+/HER2-Brusttumor und Eierstockkrebs. Bei ‘617 handelt es sich um einen neuartigen CDK7-Hemmer, der von Exscientia in Zusammenarbeit mit GT Apeiron im Hinblick auf eine hohe Potenz, Selektivität, orale Bioverfügbarkeit und Sicherheit entwickelt wurde.
„Wir sind äußerst erfreut über den Beginn der klinischen Evaluierung eines weiteren mithilfe von KI entwickelten Moleküls bei Exscientia”, so Dr. Michael Krams, Chief Quantitative Medicine Officer bei Exscientia. „‘617 wurde entwickelt, um anspruchsvolle Design-Herausforderungen zu lösen, die von herkömmlichen Wirkstoffentdeckungsmethoden mit Schwerpunkt auf zielgerichteter Potenz, Selektivität und Sicherheit nicht bewältigt werden konnten. In Zusammenhang mit unserer einzigartigen Fähigkeit, Daten von Primär-Patientenproben zur Vorhersage des Ansprechens zu sammeln, sind wir nun der Überzeugung, dass unsere ‘617 Programme die Möglichkeiten der unterschiedlichen Art und Weise verdeutlichen, durch die wir mithilfe unserer Präzisionsmedizin-Plattform einen Mehrwert schaffen. Wir freuen uns nun auf die Rekrutierung weiterer Patienten für die ELUCIDATE-Studie und prognostizieren, dass ‘617 nach der Zulassung die Behandlungsergebnisse für die Patienten erheblich verbessern kann.”
Bei der IGNITE-Studie von Exscientia zur Evaluierung seines A2AR-Antagonisten EXS21546 verwendete das Unternehmen ein simulationsgeführtes klinisches Studiendesign, um die Wirkungsmerkmale der beiden Phase der Studie zu bestimmen. Die Dosiseskalationsportion (Phase I) der Studie wird das Sicherheitsprofil von ‘617 charakterisieren und die empfohlene Phase-II-Dosierung (RP2D) bestimmen, und zwar als Monotherapie sowie in Kombinationen mit den gewählten Standardpflegeschemata. Die Dosisexpansionsportion (Phase II) der Studie wird die vorläufige Antitumoraktivität von ‘617 als Monotherapie und in Kombination mit dem Pfegestandard evaluieren.
Exscientia betonte auf dem EORTC-NCI-AACR (ENA) Symposium im Oktober 2022 neuartige Ex-vivo-Patientenproben-Ansprechdaten und identifizierte und bestätigte dabei die CDK7-spezifischen pharmakodynamischen Biomarker für Krebs und Immunzellen und identifizierte Gruppen hoher und niedriger Ansprechraten im Rahmen von Patientenproben im Hinblick auf die ex vivo getesteten Indikationen. Die Nutzung dieser Translationsdaten besitzt das Potenzial, letztendlich den Behandlungserfolg von ‘617 bei einzelnen Patienten vorhersagen zu können und verbessert somit die Chancen für den Behandlungserfolg. Neben der Evaluierung von ‘617 im Rahmen des ELUCIDATE-Studienprogramms werden Exscientia und GT Apeiron darüber hinaus Daten generieren, darunter klinische Endpunkte, periphere und Tumor-Multi-Omics-Daten und korrelierte Daten und über das Ansprechen auf zuvor gesammelte Ex-vivo-Ergebnisse zur weiteren Unterstützung des Wertes der Präzisionsmedizin-Plattform von Exscientia.
Über die Phase-I/II-ELUCIDATE-Studie
Die ELUCIDATE-Studie ist eine multizentrische, offene, zweiphasige klinische Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ‘617, das als Monotherapie und in Kombination mit Standardpflegetherapien oral verabreicht wurde. Das Unternehmen rekrutiert derzeit Patienten mit soliden Tumoren, die an einer fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastatischen Erkrankung leiden und bei denen die Standardtherapie nicht erfolgreich war.
Für die Dosiseskalationsportion der Studie sowohl der Monotherapie als auch der Kombinationstherapie werden Patienten für bis zu sieben Dosierungen rekrutiert, abhängig davon, wie viele Dosierungen benötigt werden, um RP2D zu definieren. Die Dosisexpansionsphase der Studie wird mit der Identifizierung von RP2D beginnen. Der primäre Endpunkt der Expansionsphase ist die objektive Ansprechrate (ORR).
Die CDK7-Hemmung kombiniert den Zellzyklusaufschluss mit der Transkriptionshemmung und macht sie somit zu einem attraktiven Target zur Überwindung der üblichen Resistenzpfade bei der CDK4/6-Hemmung, die lediglich auf den Zellzyklus abzielt. ‘617 verfügt über das Potenzial, bedeutende Einschränkungen der Sicherheit und Wirksamkeit bestehender Behandlungen aufgrund seiner differenzierten Reversibilität und potenziell reduzierten gastrointestinalen (GI) Toxizität zu überwinden.
Über Exscientia
Exscientia ist ein Pharmatechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung, dem Design und der Entwicklung der bestmöglichen Medikamente auf die schnellste und effektivste Weise mit Hilfe von KI widmet. Exscientia hat die erste funktionale Plattform für Präzisionsonkologie entwickelt, die in einer prospektiven klinischen Interventionsstudie erfolgreiche Orientierungshilfe bei der Behandlungswahl und bessere Ergebnisse für die Patienten bietet. Auch bringt sie mit Hilfe von KI entwickelte niedermolekulare Verbindungen bis zur klinischen Entwicklung voran. Unsere interne Pipeline richtet ihren Fokus auf die Nutzung unserer präzisionsmedizinischen Plattform in der Onkologie, während unsere Partner-Pipeline unseren Ansatz auf andere Therapiegebiete ausdehnt. Wir sind davon überzeugt, dass mit unserem neuen Ansatz zur Schaffung von Arzneimitteln die besten Ideen der Wissenschaft schnell in die besten Medikamente für Patienten umgesetzt werden können.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.exscientia.ai oder folgen Sie uns auf Twitter @exscientiaAI.
Über GT Apeiron
GT Apeiron definiert die medizinischen Befunde mithilfe der künstlichen Intelligenz neu und optimiert somit den Medikamentenentwicklungsprozess — von der Targetauswahl bis hin zu klinischen Studien. Mit strategischen Standorten in Shanghai und in der San Francisco Bay Area und bedeutenden Partnerschaften in Europa integriert Apeiron Talente und führende Technologien über mehrere Regionen. Wir sind der Überzeugung, dass wir durch eine Überwindung der Grenzen biomedizinischer Innovationen und eine globale Rekrutierung von Talenten in der Lage sind, bahnbrechende Medikamente im Hinblick auf den höchsten ungedeckten medizinischen Bedarf zu schaffen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darunter Aussagen im Zusammenhang mit: der zeitlichen Planung und dem erzielten Fortschritt und den berichteten Daten von den klinischen Studien von ‘617 und den anderen Produktkandidaten von Exscientia; und jedem potenziellen Nutzen von ‘617 nach der Zulassung für die Patienten. Bei allen Aussagen, welche die Ziele, Pläne, Erwartungen, Prognosen, Absichten oder Überzeugungen von Exscientia beschreiben, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen und diese sollten daher als risikobehaftete Aussagen betrachtet werden. Derartige Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, darunter auch diejenigen in Zusammenhang mit: der Einleitung, dem Umfang und dem Fortschritt der geplanten und laufenden präklinischen Studien von Exscientia und seinen Partnern sowie den Auswirkungen auf deren Kosten; klinische, wissenschaftliche, regulatorische und technische Entwicklungen; sowie solche, die dem Prozess der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Produktkandidaten, die sicher und wirksam als Humanarzneimittel angewendet können und dem Bestreben, ein Geschäft rund um solche Produkte aufzubauen, zu eigen sind. In Anbetracht dieser Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderer Risiken und Unwägbarkeiten, die im Jahresbericht von Exscientia auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, das bei der US-Börsenaufsicht SEC am 23. März 2022 (Aktenzeichen 001-40850) eingereicht wurde und anderen Einreichungen, die Exscientia regelmäßig bei der SEC macht (verfügbar unter https://www.sec.gov/), beschrieben sind, ist es möglich, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erörterten Ereignisse und Umstände nicht eintreten und die tatsächlichen Ergebnisse von Exscientia erheblich und nachteilig von den erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Auch wenn die zukunftsgerichteten Aussagen von Exscientia die Beurteilung, zu der die Geschäftsleitung des Unternehmens in gutem Glauben gelangt ist, widerspiegeln, basieren diese Aussagen doch nur auf den Fakten und Faktoren, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind. Deshalb sollten zukunftsgerichtete Aussagen nicht als verlässliche Informationen behandelt werden.
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