Incyte erhält exklusive weltweite Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab (Monjuvi ® )
(06.02.2024, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte
– Tafasitamab ist in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen und befindet sich derzeit in Phase-3-Studien für mehrere Indikationen
Incyte (Nasdaq:INCY) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung mit der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) über den Kauf von Vermögenswerten abgeschlossen hat, die Incyte exklusive weltweite Rechte für Tafasitamab einräumt. Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte auf CD19 zielende Immuntherapie, die in den USA als Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) und außerhalb der USA als Minjuvi® (Tafasitamab) vermarktet wird.
„Diese neue Vereinbarung mit MorphoSys gewährt Incyte exklusive weltweite Rechte an Tafasitamab und die volle Kontrolle über dessen Entwicklung und Vermarktung, was es uns ermöglicht, erhebliche betriebliche Effizienzen und Kostenersparnisse zu realisieren“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte.
In der vorherigen Vereinbarung arbeiteten MorphoSys und Incyte zusammen und teilten sich die Kosten für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab in den USA; Incyte hatte exklusive Rechte außerhalb der USA. Gemäß den Bedingungen der neuen Vereinbarung erhält MorphoSys eine Zahlung von 25 Millionen US-Dollar von Incyte und Incyte erwirbt globale Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab. Incyte wird nun Umsätze und Kosten für die gesamte Vermarktung und klinische Entwicklung in den USA verbuchen. Gleichzeitig hat MorphoSys keinen Anspruch mehr auf zukünftige Meilensteinzahlungen, Gewinnbeteiligungen und Lizenzgebühren. Die Vereinbarung tritt sofort in Kraft.
Zusätzlich zu seiner zugelassenen Indikation wird Tafasitamab in laufenden Zulassungsstudien als therapeutische Option für die Erstlinienbehandlung von DLBCL, rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) untersucht.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte auf CD19 zielende Immuntherapie. Im Jahr 2010 erhielt MorphoSys exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb® modifizierte Fc-Domäne, die B-Zell-Lyse durch Apoptose und immunologische Effektormechanismen, einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP), vermittelt.
In den USA ist Monjuvi ® (Tafasitamab-cxix) von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) zugelassen, wenn es sich nicht anderweitig spezifizieren lässt, einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, und wenn eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) nicht in Frage kommt. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von der Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) infrage kommen.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit für diese untersuchten Anwendungen wurden in Zulassungsstudien noch nicht nachgewiesen.
Monjuvi ® und Minjuvi ® sind eingetragene Marken von Incyte. Tafasitamab wird in den USA unter dem Markennamen Monjuvi ® und in Europa und Kanada unter dem Markenname Minjuvi ® vermarktet.
XmAb ® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Incyte
Als weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel Solve On. folgt Incyte der Wissenschaft, um Lösungen für Patienten mit unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von erstklassigen Medikamenten für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, Delaware, und verfügt über Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung behandelten Angelegenheiten Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu den betrieblichen Effizienz- und Kostensynergien, die Incyte durch diese Transaktion erwartet; den Erwartungen von Incyte hinsichtlich Umsatz und Kosten für die Vermarktung und klinische Entwicklung von Tafasitamab in den USA; und dem Potenzial von Tafasitamab als therapeutische Option in der Erstlinien-Behandlung von DLBCL, dem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) und dem rezidivierenden oder refraktären Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Prognosen abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: die Erlangung behördlicher Genehmigungen für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien nicht erfolgreich oder nicht ausreichend sein könnten, um den geltenden behördlichen Standards zu entsprechen oder eine Fortsetzung der Entwicklung zu rechtfertigen; andere wettbewerbliche oder wirtschaftliche Faktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unvorhergesehene Verzögerungen; die Auswirkungen des Marktumfelds; Risiken im Zusammenhang mit den Beziehungen zwischen den Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf Preisbildung, Einfuhr und Erstattung von Arzneimitteln; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten der jeweiligen Unternehmen aufgeführt sind, einschließlich unseres Jahresberichts und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. September 2023. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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