Incyte präsentiert positive 52-Wochen-Daten aus Phase-2b-Studie zur Evaluierung von Povorcitinib (INCB54707) bei Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo
(12.10.2023, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
– Längerfristige Anwendung von Povorcitinib bewirkt weitere Verbesserung der Repigmentierung des gesamten Körpers und des Gesichtes
– Die Ergebnisse wurden beim EADV-Kongress 2023 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie während einer Late-Breaking-News-Session vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) stellte heute neue 52-Wochen-Daten aus einer klinischen Phase-2b-Studie vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB54707), einem oralen JAK1-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo untersucht wurde. Wie die Ergebnisse zeigten, hat die Behandlung mit oral verabreichtem Povorcitinib in allen Behandlungsgruppen in Woche 52 zu einer deutlichen Repigmentierung des gesamten Körpers und des Gesichts geführt. Diese Daten wurden heute während einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation (Abstract Nr. 6749, Session: D1T01.1A – Late-Breaking News) auf dem EADV-Kongress 2023 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie vorgelegt, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin stattfindet.
Im Detail zeigen diese Ergebnisse, die auf den bereits veröffentlichten Daten aufbauen:
Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung der Gesamtkörper-Depigmentierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI), betrug in Woche 52 für Povorcitinib 15-zu-75 mg, 45 mg, 75 mg sowie Placebo-zu-75 mg 40,7 %, 42,7 %, 41,3 % bzw. 18,1 %.
Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung der Depigmentierung im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI), betrug in Woche 52 für Povorcitinib 15-zu-75 mg, 45 mg, 75 mg sowie Placebo-zu-75 mg jeweils 63,6 %, 63,8 %, 64,4 % und 54,8 %.
„Diese 52-Wochen-Ergebnisse untermauern frühere Daten und bestätigen das Wirksamkeitsprofil und das Potenzial von Povorcitinib als orale Behandlungsoption für Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo“, so Kurt Brown, M.D., Vice President und Povorcitinib Global Program Head, Incyte. „Wir bei Incyte streben an, den dringenden Bedarf innerhalb der Vitiligo-Community zu decken und besser zu verstehen, wie diese Krankheit das Leben der Patienten beeinflussen kann. Die heute präsentierten Daten zeigen, dass wir auf dem Weg zu neuen potenziellen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die von dieser immunvermittelten Hauterkrankung betroffen sind, große Fortschritte erzielt haben.“
Zu den wichtigsten Ergebnissen der sekundären Endpunkte gehören:
Mehr behandelte Patienten erreichten in Woche 52 eine Verringerung des T-VASI-Wertes (T-VASI50) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Povorcitinib-Arm 15-zu-75 mg, 45,2 %; 45-mg-Arm, 37,0 %; 75-mg-Arm, 37,9 %; Placebo-Arm zu 75 mg, 15,2 %).
Mehr behandelte Patienten erreichten in Woche 52 eine Verringerung des F-VASI (F-VASI50 bzw. F-VASI75) um ≥50 % bzw. ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Povorcitinib-Arm mit 15 bis 75 mg: 71,0 % bzw. 48,4 %; Arm mit 45 mg: 77,8 % bzw. 55,6 %; Arm mit 75 mg: 69,0 % bzw. 58,6 %; Placebo-Arm mit 75 mg: 63,6 % bzw. 45,5 %).
Povorcitinib wurde in allen Dosierungen gut vertragen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) jeglichen Grades traten bei 89,2 % der 83 Patienten auf, die während der Laufzeit der Studie 45 mg oder 75 mg erhielten. Die häufigsten TEAE waren COVID-19 (36,1 %), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (13,3 %), Akne (12,0 %), Müdigkeit (10,8 %) und Kopfschmerzen (9,6 %).
Bei den 32 Patienten, die die Nachbeobachtungsphase bis Woche 76 abschlossen, blieb die Repigmentierung des gesamten Körpers und des Gesichts erhalten, was auf ein dauerhaftes Ansprechen nach Absetzen der Behandlung schließen lässt. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße während der Nachbehandlung ist jedoch nur eine eingeschränkte Interpretation möglich. Die Ergebnisse müssen für eine größere Population bestätigt werden.
„Vitiligo hat oft schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität, und es besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Menschen mit großflächiger Erkrankung, die eine Repigmentierung wünschen“, berichtet Dr. Khaled Ezzedine, Professor an der Abteilung für Dermatologie des Henri-Mondor-Krankenhauses und EpiDermE der Universität Paris. „Die heutigen Ergebnisse sind eine ermutigende Nachricht für Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo, die auf eine orale Behandlungsoption hoffen. Es ist sehr erfreulich zu erleben, dass in diesem Bereich, in dem bis vor kurzem nur begrenzte Möglichkeiten für Patienten bestanden, weitere Fortschritte erzielt werden.“
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der es infolge der Zerstörung pigmentproduzierender Zellen – sogenannter Melanozyten – zu einer Depigmentierung der Haut kommt. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die Entzündung verursacht, die an Entstehung und Fortschreiten von Vitiligo beteiligt ist. In den USA wurde Vitiligo bei mehr als 1,5 Millionen Menschen diagnostiziert1. Die Gesamtprävalenz der Erkrankung wird auf etwa 2 bis 3 Millionen geschätzt2, wobei die Mehrzahl der Patienten (etwa 85 %) an nicht segmentaler Vitiligo leidet3. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, doch bei vielen Patienten wird Vitiligo erstmals vor dem 30. Lebensjahr4 festgestellt.
Weitere Informationen über den EADV-Kongress 2023 finden Sie unter https://eadvcongress2023.org/.
Über die Phase-2b-Studie (NCT04818346)
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und dosisabhängige Phase-2b-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (ehemals INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit großflächiger, nicht segmentaler Vitiligo.
An der Studie nahmen 171 Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) teil, bei denen eine nicht segmentale Vitiligo diagnostiziert wurde, von der ≥8 % der Körperoberfläche betroffen war. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um während des placebokontrollierten Zeitraums 24 Wochen lang einmal täglich (QD) 15 mg (n=43), 45 mg (n=41) bzw. 75 mg (n=42) Povorcitinib oder Placebo (n=42) zu erhalten. Von den 171 randomisierten Patienten wurden 168 Patienten im Rahmen der 24-wöchigen, placebokontrollierten Phase behandelt. Während des 28-wöchigen Verlängerungszeitraums (n=138) wurde den Patienten, die ursprünglich auf 45 mg QD Povorcitinib randomisiert worden waren, die gleiche Dosis (n=32) verabreicht. Die Patienten, die ursprünglich randomisiert wurden, um 15 mg QD bzw. 75 mg QD Povorcitinib oder Placebo zu erhalten, erhielten jeweils 75 mg Povorcitinib QD für die Dauer der 28-wöchigen Verlängerungsphase (n=37, 34 bzw. 35). An die Verlängerungsphase schloss sich eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase an.
Als primärer Endpunkt wurde die prozentuale Veränderung des Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, bei denen der T-VASI-Wert (T-VASI50) in Woche 24 eine Verringerung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Weitere Endpunkte waren der Prozentsatz der Patienten, die bei jeder Visite eine Verringerung des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI; F-VASI50) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des F-VASI (F-VASI75) und des T-VASI50 um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Sicherheit von Povorcitinib wurde anhand der Häufigkeit und des Schweregrads von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) bewertet.
Weitere Informationen zu dieser Phase-2b-Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04818346.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der zurzeit in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von Vitiligo, Hidradenitis suppurativa (HS), Prurigo nodularis, chronischer spontaner Urtikaria und Asthma geprüft wird. Phase-3-Studien bei HS werden ebenfalls durchgeführt.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf Lösungen anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Informationen dieser Pressemitteilung Aussagen zur Präsentation von Daten aus der aktuellen klinischen Entwicklungspipeline des Unternehmens, zur Zulassung oder kommerziellen Verfügbarkeit von Povorcitinib für die Anwendung am Menschen in bestimmten Regionen der Welt und ob es eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Vitiligo darstellen wird, sowie das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal, das am 30. Juni 2023 endete. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592.
2 Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022;158(1):43-50.
3 Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84.
4 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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