Incyte legt neue brandaktuelle Daten aus Phase-2-Studie zur Prüfung von Povorcitinib bei Patienten mit Prurigo nodularis vor
(11.03.2024, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte
Randomisierte Phase-2-Studie erreicht primären und sekundäre Endpunkte nach 16 Wochen Behandlung in allen Dosierungsgruppen und unterstreicht damit die potenzielle Rolle von Povorcitinib bei der Behandlung von Prurigo nodularis (PN)
Ergebnisse werden als brandaktuelle mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) vorgelegt, die erste Datenpräsentation von Incyte zu PN
Incyte (Nasdaq:INCY) legte heute Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie vor, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB54707), einem oral verabreichten JAK1-Hemmer, bei erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis (PN) geprüft wurden. Die Daten wurden als brandaktueller mündlicher Vortrag (Session: S050 - Late-Breaking Research: Session 2) auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) vorgelegt, die vom 8. bis 12. März 2024 in San Diego (USA) stattfindet.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer Verbesserung des Numerical Rating Scale (NRS4) Scores hinsichtlich Juckreiz (Itch) um mindestens 4 Punkte, die in Woche 16 von erheblich mehr mit Povorcitinib in allen Dosisgruppen behandelten Patienten erzielt wurde (36,1 % [P<0,01], 44,4 % [P<0,001], 54,1 % [P<0,0001] für 15, 45 bzw. 75 mg) als von Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde (8,1 %). Die mittlere Zeit bis zum Itch-NRS4 lag bei 58, 35 bzw. 17 Tagen bei Patienten, die 15, 45 bzw. 75 mg Povorcitinib erhielten, und war im Placebo-Studienarm nicht abschätzbar.
„PN ist eine Erkrankung, die juckende sogenannte Hautknötchen verursachen kann, welche nach übermäßigem Kratzen auftreten. Trotz der Schwere der Erkrankung und der erheblichen Auswirkungen auf das tägliche Leben der Betroffenen, fehlt es weiterhin an wirksamen Therapien“, erklärte Dr. med. Kurt Brown, Vice President und Povorcitinib Global Program Head, Incyte. „Die Phase-2-Ergebnisse, insbesondere die nachweisliche Verbesserung beim Abklingen des Juckreizes nach nur vierwöchiger Behandlung, sind vielversprechend für die Patienten in der ganzen Welt, die mit dieser Erkrankung leben müssen. Wir freuen uns auf die Erweiterung der Erforschung von Povorcitinib auf diese neue potenzielle Indikation.“
Die sekundären Endpunkte der Studie wurden ebenfalls erreicht. In Woche 16 erzielten 13,9 Prozent, 30,6 Prozent bzw. 48,6 Prozent der mit 15, 45 bzw. 75 mg Povorcitinib behandelten Patienten ein Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) Score von 0 oder 1 mit einer ≥2-gradigen Verbesserung gegenüber der Basislinie im Vergleich zu 5,4 Prozent der Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde. Darüber hinaus erzielten 8,3 Prozent, 22,2 Prozent bzw. 35,1 Prozent der mit 15, 45 bzw. 75 mg Povorcitinib behandelten Patienten ein Itch-NRS4 und ein IGA-TS in Woche 16 gegenüber 2,5 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Povorcitinib wurde allgemein gut vertragen und das Sicherheitsprofil des Mittels stand im Einklang mit früher berichteten Daten. Die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) bei den mit Povorcitinib behandelten Patienten waren Kopfschmerzen (11,1 %), Müdigkeit (9,3 %) und Nasopharyngitis (7,4 %). Unerwünschte Ereignisse 3. oder höheren Grades und schwerwiegende TEAE traten bei vier (3,7 %) bzw. neun (8,3 %) mit Povorcitinib behandelten Patienten auf, und die Studienteilnahme wurde nur in wenigen Fällen (Povorcitinib, n=5 [4,6 %]; Placebo, n=1 [2,7 %]) aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) abgebrochen.
„PN ist häufig schwer behandelbar, insbesondere wegen des unbeherrschbaren Juckens und Kratzens, was die Hautknötchen auf der Haut der Patienten vervielfachen kann“, so Dr. Martin Metz, Professor für Dermatologie und Allergologie, Charité. „Die Unterbrechung des Juck-Kratz-Zyklus ist unabdingbar, wenn die Behandlung der PN-Patienten erfolgreich sein soll. Diese Ergebnisse, die eine Verbesserung des Juckreizes und eine Abklärung der Haut in Woche 16 belegen, sind für mich sehr ermutigend, da sie Povorcitinib als potenzielle, neuartige Behandlungsoption für diese Patienten darstellen.“
Weitere Informationen über die Jahrestagung 2024 der AAD erhalten Sie unter https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.
Über Prurigo nodularis
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch intensiven Juckreiz und verdickte rote Hautknötchen auf den Armen, Beinen und am Körper gekennzeichnet ist.1 Aufgrund des ständigen intensiven Kratzens und Reibens der Haut entstehen bei PN juckende Stellen bzw. „Knötchen“ auf der Haut.2 PN scheint bei älteren Menschen häufiger aufzutreten, und die schmerzhaften Knötchen und der ständige Juckreiz können den Schlaf der Patienten und deren allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.1
Über die Phase-2-Studie (NCT05061693)
Mit der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis (PN) im Verlauf von 16 Wochen, gefolgt von einem 24-wöchigen Verlängerungszeitraum, untersucht werden. An der Studie nehmen 146 erwachsene Patienten (im Alter von über 18 Jahren) teil, bei denen PN diagnostiziert wurde und die auf eine frühere PN-Therapie nicht genügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Der primäre Ergebnismesswert der Studie ist der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf von 16 Wochen eine Verbesserung des Numerical Rating Scale (NRS) Scores des Juckreizes (Itch) um mindestens 4 Punkte erzielen. Zu den sekundären Ergebnismesswerten gehören der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) erzielen, der Anteil der Patienten, die bis Woche 16 einen IGA-TS und eine Verbesserung des Itch-NRS-Scores um mindestens 4 Punkte erzielen, sowie die Zahl der Teilnehmer, die bis Woche 16 behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TEAE) erleiden.
Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05061693.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der gegenwärtig in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) und Vitiligo untersucht wird. Eine Phase-3-Studie zu Prurigo nodularis (PN) befindet sich in der Planung. Außerdem laufen derzeit auch Phase-2-Studien zu Povorcitinib zu PN, Asthma und chronischer spontaner Urtikaria.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf Lösungen anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und noduläre Prurigo.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das nach dem Motto Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Produktpalette für die Bereiche Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität entwickelt. Incyte ist in Wilmington, Delaware, USA ansässig und hat Betriebsstätten in Nordamerika, Europa und Asien. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf Incyte.com, oder folgen Sie uns in sozialen Netzwerken: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin enthaltenen Informationen aus der Vergangenheit enthalten die Aussagen der vorliegenden Pressemitteilung – darunter Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, Aussagen zur Frage, ob oder wann Povorcitinib für die Anwendung am Menschen in einem Land zugelassen oder im Handel erhältlich sein wird, sowie Aussagen zum Ziel von Incyte, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern – Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu gehören unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Vorgaben zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden gemäß den geplanten Zeitvorgaben aufzunehmen; Entscheidungen der FDA sowie weiterer Aufsichtsbehörden außerhalb der USA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Marktwettbewerb; unerwartete Schwankungen bei der Nachfrage nach den Produkten von Incyte und seinen Kooperationspartnern; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen bei der Kostenerstattung bzw. -deckung für die Produkte von Incyte; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen, einschließlich unserer Fähigkeit, neu zugelassene Produkte und weitere neue Produkte, die die Zulassung erhalten, erfolgreich in den Handel zu bringen bzw. eine kommerzielle Infrastruktur dafür zu errichten; sowie weitere Risiken, die bisweilen in den von Incyte bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2023 beendete Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 National Organization for Rare Disorders. Prurigo Nodularis. https://rarediseases.org/rarediseases/prurigo-nodularis/. Zugriff: 7. Februar 2024.
2 Yale Medicine. Prurigo Nodularis. https://www.yalemedicine.org/conditions/prurigo-nodularis-overview. Zugriff: 7. Februar 2024.
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