Incyte gibt neue Daten für Ruxolitinib-Creme (Opzelura®®) in atopischer Dermatitis bei Kindern bekannt
(14.10.2023, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Del. - Copyright by Business Wire - Incyte
- In der TRuE-AD3-Studie erzielten Kinder (im Alter von ≥2 bis <12 Jahren) mit atopischer Dermatitis (AD), die mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden, nach achtwöchiger Behandlung eine signifikante Wirksamkeit, die durch die globale Bewertung des Prüfarztes (Investigator's Global Assessment-Treatment Success, IGA-TS) definiert wurde
- In einer zweiten Studie wurde die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme über acht Wochen unter Maximalbedingungen bei Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) gut vertragen
- Die Daten wurden auf dem European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Kongress 2023 vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute erweiterte Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD3 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) in der Behandlung von Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD), der häufigsten Form von Ekzemen, untersucht wird. Diese Daten wurden heute in einer brandaktuellen mündlichen Präsentation (Abstract #6746; Session: D3T01.3I: Late Breaking News) auf dem European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Kongress 2023, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin stattfand, vorgestellt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse einer offenen Phase-1-Studie mit maximaler Anwendung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre), die über einen Zeitraum von 8 Wochen unter Bedingungen der maximalen Anwendung behandelt wurden, als ePoster auf dem EADV-Kongress 2023 vorgestellt.
Die Daten der TRuE-AD3-Studie, die auf vorher bekannt gegebenen Topline-Ergebnissen aufbauen, zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat, wobei signifikant mehr Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme (0,75% und 1,5%) behandelt wurden, einen Behandlungserfolg (Investigator's Global Assessment Treatment Success, IGA-TS) erzielten als Patienten, die mit der Vehikel-Kontrolle (Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden. IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Darüber hinaus wurden auch sekundäre Endpunkte wie die Zeit bis NRS4 (≥4-Punkte Verbesserung des Juckreizes auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]) und Patienten, die in Woche 8 eine mindestens 75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) aufwiesen, erreicht.
„Die heute auf der EADV vorgestellten TRuE-AD3-Daten bestätigen das starke Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ruxolitinib-Creme und sein Potenzial zur Behandlung jüngerer Altersgruppen“, sagte Dr. Jim Lee, Group Vice President, Inflammation & AutoImmunity, Incyte. „Es besteht immer noch ein erheblicher medizinischer Bedarf an einer nichtsteroidalen topischen Behandlung, die eine schnelle und wirksame Kontrolle der Anzeichen und Symptome von AD bei Kindern ermöglicht.“
Weitere wichtige Erkenntnisse aus der TRuE-AD3-Studie sind:
Sechsundfünfzig Prozent (56,5 %) der Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, und 36,6 % der Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 0,75% behandelt wurden, erreichten IGA-TS in Woche 8 (P<=0,0001 für beide), verglichen mit 10,8 % der Patienten, die mit dem Vehikel behandelt wurden.
Mehr als die Hälfte (67,2 %/51,5 %) der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten (1,5% bzw. 0,75%) erreichten in Woche 8 den EASI75 im Vergleich zu den mit Vehikel behandelten Patienten (15,4 %; P<0,0001 für beide).
In der Altersgruppe 6 bis <12 Jahre erreichten 43,4 % (1,5 % Behandlungsarm) und 37,5 % (0,75 % Behandlungsarm) der Patienten in Woche 8 NRS4 im Vergleich zu den Patienten, die mit Vehikel behandelt wurden (29,7 %).
Die mediane Zeit bis zur NRS4 betrug 13,0/11,0 Tage (1,5 % bzw. 0,75 %) im Vergleich zu 23,0 Tagen für das Vehikel („Hazard Ratio“, 1,74/1,77; P<0,05 für beide).
Die mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen (Css) von Ruxolitinib in Woche 8 betrugen 23,2 nM (1,5%ige Ruxolitinib-Creme) und 11,3 nM (0,75%ige Ruxolitinib-Creme), was deutlich unter 281 nM liegt (dem Wert, oberhalb dessen eine Knochenmarksuppression induziert werden kann1), was darauf hindeutet, dass eine bedeutende systemische JAK-Hemmung höchst unwahrscheinlich ist.
Die Ruxolitinib-Creme wurde gut vertragen. Während des 8-wöchigen, Vehikel-kontrollierten Zeitraums wurden keine schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE), Malignome oder Thrombosen gemeldet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung, die in den Ruxolitinib-Creme-Armen beobachtet wurde, waren Schmerzen an der Applikationsstelle (2,7 % gegenüber 0 % im Vehikel-Arm).
Die Ergebnisse der Studie zur maximalen Anwendung (MUsT) bei Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit mindestens 35 % der Körperoberfläche, die von AD betroffen sind, zeigten, dass Ruxolitinib-Creme gut vertragen wurde. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit stimmten mit den Daten einer Studie zur maximalen Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie einer pädiatrischen Pilotstudie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit überein2,3.
Zu den wichtigsten Ergebnissen der MUsT-Studie gehören:
Etwa 20 % (20,7 %) der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten (1,5 %) meldeten bis Woche 8 unerwünschte Ereignisse (TEAEs), von denen keines schwerwiegend war oder zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führte. Es wurden keine TEAEs berichtet, die auf eine systemische JAK-Hemmung hindeuten.
Der mittlere (SD) Css von Ruxolitinib-Creme lag in Woche 4 bei 98,2 (148) nM und damit deutlich unter 281 nM, was darauf hindeutet, dass eine bedeutende systemische JAK-Hemmung höchst unwahrscheinlich ist.
Ungefähr 54 % der Patienten erreichten bis Woche 4 einen IGA von 0 oder 1 und ungefähr 73 % erreichten NRS4.
Opzelura ist indiziert für die topische kurzfristige und nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen, verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.
„AD ist eine chronische immunvermittelte Krankheit, von der etwa 13 Prozent der Kinder in den USA betroffen sind. Dennoch besteht weiterhin Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, um dieser Altersgruppe bei der Bewältigung dieser schwer zu behandelnden Hauterkrankung zu helfen“, sagte Dr. Lawrence Eichenfield, Chief of Pediatric and Adolescent Dermatology am Rady Children's Hospital San Diego. „Als Kliniker bin ich mit den Ergebnissen, die viele meiner jugendlichen und erwachsenen Patienten mit der von AD verschriebenen Ruxolitinib-Creme erzielt haben, äußerst zufrieden und ich freue mich über das Potenzial, meinen pädiatrischen Patienten in Zukunft eine sichere, gut verträgliche und wirksame nicht-steroidale topische Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“
AD – die häufigste Form von Ekzemen – ist eine chronische Hauterkrankung, von der in den USA schätzungsweise 2-3 Millionen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren und mehr als 21 Millionen Menschen im Alter von 12 Jahren und älter betroffen sind4,5. Sie ist durch Entzündungen und Juckreiz gekennzeichnet. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören gereizte und juckende Haut, die rote Läsionen verursachen kann, die nässen und verkrusten können. Menschen mit AD sind auch anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen6.
Weitere Informationen über den EADV-Kongress 2023 finden Sie unter https://eadvcongress2023.org/.
Über TRuE-AD3
TRuE-AD3 (NCT04921969) ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu Vehikel (nicht-medikamentöse Creme) bei Kindern mit atopischer Dermatitis (AD) untersucht. An der Studie nahmen über 300 Patienten (Alter ≥2 bis <12 Jahre) teil, bei denen seit mindestens drei Monaten eine AD diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine topische Therapie waren.
Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 2 bis 3 (ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung) und mit AD auf 3 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert, um Ruxolitinib-Creme 0,75% zweimal täglich (BID), Ruxolitinib-Creme 1,5% BID oder Vehikel (nicht medikamentöse Creme) BID zu erhalten. Patienten, die in Woche 8 eine Wirksamkeitsprüfung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerungsphase der Langzeitsicherheitsbehandlung mit der gleichen Behandlungsgruppe (Ruxolitinib-Creme 0,75% oder 1,5% BID) angeboten. Die Patienten, die ursprünglich auf die Vehikel-Creme randomisiert worden waren, wurden erneut randomisiert (1:1) und verblindet in eine der aktiven Behandlungsgruppen eingeteilt.
Der primäre Endpunkt von TRuE-AD3 ist der Anteil der Patienten, die einen IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success) erreichen, definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Zu den sekundären Endpunkten gehören: der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) erreichen – ein weiteres Maß für das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung – der Anteil der Patienten (Alter ≥6 bis <12 Jahre) mit einer mindestens 4-Punkte-Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS4 in Woche 8 und die Zeit bis zum Erreichen von NRS4). Im Rahmen der Studie werden auch Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme untersucht.
Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.
Über MUsT (NCT05034822)
Die pädiatrische MUsT-Studie (NCT05034822) ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) von Ruxolitinib-Creme nach topischer Anwendung zweimal täglich (BID) bei Kindern über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.
Kinder im Alter von ≥2 bis <12 Jahren mit einer atopischen Dermatitis (AD), die seit mehr als drei Monaten diagnostiziert wurde, einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer), mit AD auf ≥35% ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) und mit einem Juckreiz Numerical Rating Scale (NRS) Score von ≥4 (für Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren) waren teilnahmeberechtigt. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, trugen Ruxolitinib-Creme 1,5% zweimal täglich (BID) vier Wochen lang auf die Ausgangsläsionen auf (maximaler Anwendungszeitraum) und anschließend weitere vier Wochen lang nur auf die aktiven Läsionen (Verlängerungszeitraum), insgesamt also acht Wochen lang. Den in Frage kommenden Patienten wurde die Möglichkeit geboten, die Behandlung in einer 44-wöchigen Langzeitsicherheitsphase (LTS) fortzusetzen und diese Behandlung bei Bedarf an aktiven Läsionen fortzusetzen. Alle Studienpatienten werden nach 30 Tagen einer Sicherheitsuntersuchung unterzogen.
Der primäre Endpunkt der pädiatrischen Studie mit maximaler Anwendungsdauer ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (TEAEs), definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach der ersten Anwendung von Ruxolitinib-Creme zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlimmerung eines bereits bestehenden Ereignisses. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten die Konzentration von Ruxolitinib im Plasma, die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von Ruxolitinib und das Akkumulationsverhältnis von Ruxolitinib zwischen den Plasmakonzentrationen eine Stunde nach der Anwendung.
Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034822.
Über die Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 1,5%
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der U.S. Food & Drug Administration für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Repigmentierung. Opzelura ist in den USA auch für die kurzzeitige topische und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.
In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib) Creme 15mg/g für die Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten als Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
SCHWERE INFEKTIONEN
Bei Patienten, die mit oralen Januskinase-Inhibitoren gegen entzündliche Erkrankungen behandelt werden, besteht das Risiko, dass sie schwere Infektionen entwickeln, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Zu den gemeldeten Infektionen gehören:
Aktive Tuberkulose, die sich als pulmonale oder extrapulmonale Erkrankung präsentieren kann.
Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Kryptokokkose und Pneumozystose.
Bakterielle, virale, einschließlich Herpes zoster, und andere Infektionen durch opportunistische Erreger.
Vermeiden Sie die Einnahme von OPZELURA bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, unterbrechen Sie OPZELURA, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken der Behandlung sorgfältig ab, bevor Sie OPZELURA bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen einführen. Überwachen Sie Ihre Patienten während und nach der Behandlung mit OPZELURA genau auf Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms mit topischem Ruxolitinib wurden schwerwiegende Infektionen der unteren Atemwege gemeldet.
In klinischen Studien mit OPZELURA wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose (TB) gemeldet. Fälle von aktiver Tuberkulose wurden in klinischen Studien mit oralen Januskinase-Hemmern zur Behandlung von Entzündungen gemeldet. Ziehen Sie in Erwägung, die Patienten vor der Verabreichung von OPZELURA auf eine latente und aktive TB-Infektion zu untersuchen. Überwachen Sie die Patienten während der Einnahme von OPZELURA auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen von TB.
In klinischen Studien mit Januskinase-Inhibitoren, die zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich OPZELURA, eingesetzt werden, wurde über die Reaktivierung von Viren, einschließlich Fällen von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet. Wenn ein Patient einen Herpes zoster entwickelt, sollten Sie die Behandlung mit OPZELURA unterbrechen, bis der Schub abgeklungen ist.
Bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die Ruxolitinib oral einnehmen, wurden Erhöhungen der Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA-Titer) mit oder ohne damit verbundene Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase berichtet. Die Einnahme von OPZELURA wird bei Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C nicht empfohlen.
MORTALITÄT
In einer großen, randomisierten Sicherheitsstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, in der ein oraler JAK-Inhibitor mit einer Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker verglichen wurde, wurde mit dem JAK-Inhibitor eine höhere Rate an Gesamtmortalität, einschließlich plötzlichem kardiovaskulärem Tod, beobachtet. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA einleiten oder fortsetzen.
MALIGNITÄTEN
Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, wurde über Malignitäten berichtet. Lymphome und andere bösartige Erkrankungen wurden bei Patienten beobachtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erhielten. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Rate an bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)) beobachtet. Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches erhöhtes Risiko.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen, insbesondere bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs), bei Patienten, die während der Behandlung eine bösartige Erkrankung entwickeln, und bei Patienten, die derzeitige oder frühere Raucher sind.
Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, sind Nicht-Melanom-Hautkrebse, einschließlich Basalzell- und Plattenepithelkarzinome, aufgetreten. Führen Sie während der Behandlung mit OPZELURA und gegebenenfalls im Anschluss an die Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durch. Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht sollte durch das Tragen von Schutzkleidung und die Verwendung von Breitspektrum-Sonnenschutzmitteln begrenzt werden.
SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE (MACE)
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Rate an schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (definiert als kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall) beobachtet. Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches erhöhtes Risiko. Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen, insbesondere bei Patienten, die gegenwärtig oder früher geraucht haben, und bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren. Die Patienten sollten über die Symptome von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und die zu ergreifenden Maßnahmen bei deren Auftreten informiert werden. Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
THROMBOSE
In Studien mit OPZELURA wurden thromboembolische Ereignisse beobachtet. Thrombose, einschließlich Lungenembolie (PE), tiefe Venenthrombose (TVT) und arterielle Thrombose wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen erhalten. Viele dieser unerwünschten Nebenwirkungen waren schwerwiegend und einige führten zum Tod. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Thromboserate beobachtet. Vermeiden Sie OPZELURA bei Risikopatienten. Wenn Symptome einer Thrombose auftreten, setzen Sie OPZELURA ab und behandeln Sie es entsprechend.
Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie
In den klinischen Studien mit OPZELURA wurden Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie berichtet. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für einzelne Patienten ab, bei denen diese Ereignisse bekannt sind, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen. Führen Sie eine CBC-Überwachung durch, wenn dies klinisch angezeigt ist. Wenn Anzeichen und/oder Symptome einer klinisch signifikanten Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie auftreten, sollten die Patienten OPZELURA absetzen.
Lipid-Erhöhungen
Die Behandlung mit oralem Ruxolitinib wurde mit einem Anstieg der Lipidparameter einschließlich des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride in Verbindung gebracht.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Bei nichtsegmentaler Vitiligo sind die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1%) Akne an der Applikationsstelle (6 %), Pruritus an der Applikationsstelle (5 %), Nasopharyngitis (4 %), Kopfschmerzen (4 %), Harnwegsinfektionen (2 %), Erytheme an der Applikationsstelle (2 %) und Pyrexie (1 %).
Schwangerschaft
Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Personen überwacht, die während der Schwangerschaft OPZELURA ausgesetzt waren. Schwangere, die OPZELURA ausgesetzt sind, und Gesundheitsdienstleister sollten eine OPZELURA-Exposition unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Laktation
Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa vier Wochen nach der letzten Dosis (etwa 5-6 Eliminationshalbwertszeiten) nicht zu stillen.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, und den Medikationsleitfaden für OPZELURA.
Über Incyte Dermatology
Incyte's wissenschaftlicher Ansatz und seine Expertise in der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf diesem Erbe auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen entdecken und entwickeln, um Patienten in Not zu helfen.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsbemühungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst darauf, unser Wissen über den JAK-STAT-Signalweg zu nutzen. Wir erforschen das Potenzial der JAK-Hemmung für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
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Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus den TRuE-AD3- und MUsT-Studien von Incyte, darüber, ob oder wann Ruxolitinib-Creme für die Anwendung am Menschen irgendwo auf der Welt außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen zugelassen oder kommerziell verfügbar sein wird, sowie über das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2023 endende Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
_____________________________
1 Cardama A, et al. Blood. 2010;115(15):3109-3117.
2 Bissonnette R, et al. Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):355-364.
3 Leung DYM, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;130(4):500-507.e3.
4 U.S. Census Bureau (2020). 2020 Decennial Census. Abgerufen unter https://data.census.gov/cedsci/table?q=Populations%20and%20People&tid=DECENNIALPL2020.P1 [data.census.gov].
5 Daten liegen vor.
6 Boguniewicz M, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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