EUSA Pharma meldet die Aufnahme des ersten Patienten in eine randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Siltuximab an hospitalisierten Patienten mit akutem Lungenversagen (ARDS) bei COVID-19 oder anderen Atemwegsvirusinfektionen
(17.12.2020, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD, Großbritannien, und BURLINGTON, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
EUSA Pharma (UK) Limited („EUSA Pharma“), ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die Studie SILtuximab in Viral ARDS (‚SILVAR‘) am Sparrow Hospital in Lansing (Michigan) aufgenommen wurde. Bei SILVAR handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige Phase-3-Studie, die die ermutigenden Ergebnisse der beobachtenden, monozentrischen Kontrollkohorte in der Studie Siltuximab In Serious COVID-19 (‚SISCO‘) bestätigen soll.1 Die Ergebnisse von 30 Patienten, die in der ‚SISCO‘-Studie mit Siltuximab behandelt worden waren, zeigten im Vergleich zu 30 angepassten Kontrollpersonen, dass die Behandlung mit Siltuximab zu einer Verringerung des Risikos der 30-Tage-Gesamtmortalität um 54 % führte.2
Diese zulassungsrelevante Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsstandards (Standard of Care, SOC) mit oder ohne intravenösem Siltuximab bei ausgewählten hospitalisierten Patienten mit COVID-19 oder einer anderen respiratorischen Virusinfektion untersuchen, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Im Gegensatz zu früheren Studien mit Wirkstoffen, die auf den Interleukin-6 (IL-6)-Signalweg abzielen, wurde für die ‚SILVAR‘-Studie ein rationales Design gewählt, bei dem nur solche Patienten in die Studie aufgenommen werden, die an einem schweren viralen akuten Atemnotsyndrom (ARDS) in einem hyperinflammatorischen Zustand leiden und am ehesten von der Verabreichung eines Anti-IL-6-Immunmodulators wie Siltuximab profitieren werden.
Lee Morley, Chief Executive Officer, EUSA Pharma, erklärt: „Wir freuen uns, dass wir nun den ersten Patienten in die ‚SILVAR‘-Studie mit Siltuximab aufnehmen konnten. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an IL-6, einen wichtigen Mediator der Immunantwort auf Infektionen, bindet und es neutralisiert. Diese klinische Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer Lösung für hospitalisierte Patienten mit schwerwiegenden respiratorischen Komplikationen aufgrund einer überreaktiven Immunantwort auf SARS-CoV-2 (schweres akutes Atemwegssyndrom infolge einer Coronavirus-Infektion), das nicht vollständig auf eine Kortikosteroidtherapie anspricht, sowie für Patienten mit anderen respiratorischen Virusinfektionen, die mit schwerem ARDS einhergehen.“
Zainab Shahid, MD, FACP, Fachärztin für Infektionskrankheiten bei Atrium Health und leitende Prüfärztin‚ der ‚SILVAR‘-Studie, sagte: „Patienten mit schwerem viralen ARDS haben trotz der jüngsten Verbesserungen in der Intensivmedizin eine der höchsten Sterblichkeitsraten. Die ‚SILVAR‘-Studie ist ein sehr wichtiger Schritt, der die ermutigenden Ergebnisse der italienischen Beobachtungskohorten-Kontrollstudie ‚SISCO‘ möglicherweise in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Weise bestätigt.“
Quellenangaben
1. Siltuximab In Serious COVID-19 (SISCO), Studie (NCT04322188); https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188 2. Gritti G, et al. IL-6 signalling pathway inactivation with siltuximab in patients with COVID-19 respiratory failure: an observational cohort study. medRxiv Juni 2020; DOI: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561.
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Über die ‚SILVAR‘-Studie
SILtuximab in Viral ARDS (‚SILVAR‘) ist eine von der FDA zugelassene prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Siltuximab plus SOC mit intravenöser isotonischer Kochsalzlösung plus SOC an ausgewählten hospitalisierten Patienten mit COVID-19 oder einer anderen mit ARDS einhergehenden respiratorischen Virusinfektion, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden. In diese multizentrische klinische Studie in den USA sollen ca. 555 Patienten mit schwerem viralen ARDS und erhöhtem Serumspiegel von IL-6, gemessen mithilfe des qualifizierten Surrogat C-reaktiven Proteins (CRP), aufgenommen werden. Das primäre Ziel ist der Nachweis einer signifikanten Reduktion der 28-Tage-Mortalität durch die Zugabe von Siltuximab zum SOC. Sekundäre Ziele sind der Vergleich anderer Wirksamkeitsmessgrößen zwischen beiden Behandlungsarmen sowie die Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Exposition und Immunogenität von Siltuximab in dieser Patientenpopulation und diesem Behandlungssetting. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616586.
Über Siltuximab
Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-6, ein bei verschiedenen Entzündungserkrankungen in erhöhten Konzentrationen festgestelltes Zytokin, direkt neutralisiert. Es ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EK) sowie von verschiedenen anderen Aufsichtsbehörden weltweit für die Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind. EUSA Pharma hält die Exklusivrechte an Siltuximab (SYLVANT® ▼) weltweit. Indikationen und Anwendung von SYLVANT: Siehe EMA Summary of Product Characteristics (SmPC) und FDA Prescribing Information für weitere Informationen.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Es unterhält seinen Hauptsitz in Hemel Hempstead, Großbritannien, betreibt in den USA und Europa umfangreiche kommerzielle Aktivitäten und ist in weiteren ausgewählten globalen Märkten direkt präsent. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Pharmaunternehmen geführt und mit einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.
Über Atrium Health
Atrium Health ist ein landesweit anerkannter Marktführer bei der Verbesserung von Behandlungsergebnissen durch innovative Forschung, Ausbildung und anteilnehmende Patientenbetreuung. Atrium Health ist ein integriertes, gemeinnütziges Gesundheitssystem mit mehr als 70.000 Teammitgliedern, die Patienten in 42 Krankenhäusern und mehr als 1.500 Pflegeeinrichtungen betreuen. Es bietet Betreuungsleistungen unter den Namen Wake Forest Baptist Health in der Region Winston-Salem (North Carolina) und Navicent Health in Georgia an. Atrium Health genießt einen ausgezeichneten Ruf für seine erstklassige pädiatrische, Krebs- und Herzversorgung sowie für Organtransplantationen, die Behandlung von Verbrennungen und seine spezialisierten Programme für die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen. Als anerkannter Marktführer in der erfahrungsorientierten medizinischen Ausbildung und bahnbrechenden Forschung bildet die Wake Forest School of Medicine den akademischen Kern des Unternehmens, zu dem auch die Firma Wake Forest Innovations gehört, die neue medizinische Technologien entwickelt und biomedizinische Forschungsarbeit leistet. Atrium Health ist auch ein führender Innovator im Bereich der virtuellen Pflege und der Mobilmedizin, die eine wohnortnahe und häusliche Versorgung ermöglicht. Atrium Health wurde im U.S. News & World Report als eines der besten Krankenhäuser für Krebsbehandlung und auf acht pädiatrischen Fachgebieten eingestuft, erhielt außerdem den Quest for Quality Prize der American Hospital Association und wurde 2020 mit dem Centers for Medicare & Medicaid Services Health Equity Award für seine Bemühungen um die Verringerung rassischer und ethnischer Ungleichheiten in der Versorgung ausgezeichnet. Mit seinem Engagement für jede von Atrium Health betreute Zielgruppe ist das Unternehmen bestrebt, die Gesundheit zu verbessern, Hoffnung zu geben und die Heilung zu unterstützen – und zwar für alle. Dafür stellt Atrium Health jährlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar an unentgeltlichen Behandlungs- und anderen gemeinnützigen Leistungen bereit.
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