EUSA Pharma und das Krankenhaus Papa Giovanni XXIII im italienischen Bergamo melden Einleitung einer Fall-Kontroll-Studie zu Siltuximab bei COVID-19-Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen
(18.03.2020, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD (England) und BERGAMO (Italien) - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
EUSA Pharma, ein global aufgestelltes, auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiertes Biopharma-Unternehmen, gab heute die Einleitung einer vom Papa Giovanni XXIII Krankenhaus geförderten Studie zu Siltuximab, einem monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6), zur Behandlung von an COVID-19 erkrankten Patienten bekannt, die an schweren Atemwegskomplikationen leiden (Siltuximab In Serious COVID-19; SISCO-Studie). Ergomed plc (LSE: ERGO), ein Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung spezialisierter Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie konzentriert, stellt für die Studie klinische Forschungsdienstleistungen zur Verfügung.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200318005719/de/
Professor Alessandro Rambaldi, MD, PhD, am Krankenhaus Papa Giovanni XXIII im italienischen Bergamo, Sponsor-Prüfer der Studie und Leiter der Einheit Hämatologie und der Abteilung Onkologie und Hämatologie, kommentierte: „Das Team des Krankenhauses Papa Giovanni XXIII ist EUSA Pharma für die Bereitstellung von Siltuximab für COVID-19-Patienten mit schweren Komplikationen dankbar, die unter die „Compassionate Use“-Regelung fällt. Wir sind dem Unternehmen auch für die Möglichkeit dankbar, Daten zu erheben, mit denen sich das Potenzial für eine IL-6-Blockade bei diesen Patienten einschätzen lässt. Die SISCO-Studie ermöglicht es uns, glaubwürdige Daten als Orientierungshilfe für künftige Behandlungs- und Forschungsentscheidungen zu sammeln. Wir freuen uns darauf, diese Daten schnellstmöglich veröffentlichen zu können. Das Krankenhaus befindet sich in einer sehr schwierigen Notfallsituation. Die rasche Erhebung und Analyse von Daten im Rahmen einer Fallkontrollstudie wird viele der dringend benötigten Informationen liefern, die uns bei der Bewältigung dieser kritischen Situation und der Off-Label-Anwendung von Arzneimittel unterstützen.“
Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns, diese Studie zur Untersuchung des Potenzials von Siltuximab zu unterstützen, um an COVID-19 schwer erkrankten Patienten zu helfen. Nach der Veröffentlichung erster Daten aus China, die auf einen Zusammenhang mit IL-6 bei der Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms als Folge von COVID-19 hindeuten, unterstützte EUSA Pharma das Krankenhaus Papa Giovanni XXIII durch die Bereitstellung von Siltuximab unter der „Compassionate Use“-Regelung sehr gerne und förderte die Sammlung, Analyse und Veröffentlichung erster Outcome-Daten dieser Patientenserie. Wir sehen der weiteren Zusammenarbeit mit dem Krankenhaus sowie mit den italienischen und weltweiten Zulassungsbehörden und anderen Forschungseinrichtungen mit großem Interesse entgegen. Es gilt das Potenzial von Siltuximab in dieser kritischen Zeit der globalen Pandemie vollständig zu erfassen.“
Über die SISCO-Studie
Die vom Krankenhaus Papa Giovanni XXIII unterstützte SISCO-Studie ist eine Beobachtungsfallkontrollstudie für Siltuximab, einen chimären monoklonalen Antikörper, die die Wirkung des menschlichen Interleukin-6 (IL-6) zur Behandlung von an COVID-19 erkrankten Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen untersucht.
In der Studie werden Daten von einer Reihe von Patienten gesammelt und analysiert, die im Rahmen eines laufenden Compassionate-Use-Notfallprotokolls behandelt werden. Die Studie wird zwei Kohorten retrospektiv untersuchen, d.h. Patienten, bevor sie auf einer Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen werden, bzw. Patienten, die bereits intensivmedizinisch versorgt werden, und mit gematchten Kontrollgruppen vergleichen. Primäre Endpunkte der Studie sind die Verringerung der Notwendigkeit einer invasiven Beatmung, die Verkürzung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit und die Reduzierung der 30-Tage-Mortalität.
Neuere Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die verstärkte Produktion des entzündlichen Zytokins IL-6 mit der Schwere der mit COVID-19 verbundenen Lungenpathologie in Verbindung steht, die mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang steht. Daher kann die direkte Gabe dieses Zytokins die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten in kritischem Zustand verbessern.
Diese Studie wird wichtige Daten für künftige klinische Studien liefern, die derzeit im Gespräch sind, um die Wirksamkeit von Siltuximab bei COVID-19-Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen weiter zu untersuchen. Erste Daten werden Ende März 2020 erwartet.
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Über Siltuximab
Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Interleukin-6 (IL-6) hemmt. Das multifunktionale Zytokin IL-6 wurde in erhöhten Konzentrationen bei Patienten mit verschiedenen Entzündungen festgestellt.
Der Wirkstoff erhielt von der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA unter dem Markennamen SYLVANT® eine Zulassung zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) bei Patienten, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben (idiopathische MCD; iMCD). iMCD ist eine seltene, lebensbedrohende und belastende lymphoproliferative Störung, die zu übermäßiger Vermehrung der Immunzellen führt und viele ähnliche symptomatische und histologische Merkmale wie Lymphome aufweist.
EUSA Pharma besitzt weltweit die Exklusivrechte an SYLVANT®. EUSA Pharma hat dem Unternehmen BeiGene Ltd. die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an SYLVANT® in Großchina erteilt.
Indikationen und Anwendung von SYLVANT® - Weitere Informationen: siehe vollständige Verordnungsinformationen.
SYLVANT® (Siltuximab) ist für die Behandlung von Patienten mit der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) indiziert, die HIV-negativ und HHV-8-negativ sind.
Anwendungsbeschränkungen: SYLVANT® wurde nicht bei Patienten mit MCD untersucht, die HIV-positiv oder HHV-8-positiv sind, da sich SYLVANT® in einer nicht-klinischen Studie nicht mit viral erzeugtem IL-6 verbunden hat.
Kontraindikationen: Starke Überempfindlichkeit gegenüber Siltuximab oder gegenüber Bestandteilen der Rezeptur von SYLVANT®.
Dosierung und Verabreichung
SYLVANT® wird mit einer Dosierung von 11 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Während der ersten 12 Monate der Behandlung sind vor jeder Infusion mit SYLVANT® und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus hämatologische Laboruntersuchungen durchzuführen. Falls die in den Verschreibungsinformationen dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, ist eine Verzögerung der Behandlung mit SYLVANT® in Erwägung zu ziehen. Die Dosierung ist nicht zu reduzieren.
Die Verabreichung von SYLVANT® ist bei Patienten mit schweren Infektionen bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Die Behandlung mit SYLVANT® ist bei Patienten abzubrechen, die im Zusammenhang mit der Infusion schwere Infusionsreaktionen, anaphylaktische oder schwere allergische Reaktionen oder Zytokin-Freisetzungssyndrome zeigen. Die Behandlung in diesen Fällen nicht wieder aufnehmen.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein weltweit bedeutendes Biopharma-Unternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen ist in ganz Europa und den USA kommerziell tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in bestimmten Ländern in aller Welt. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Pharmaunternehmen geführt und mit einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter: www.eusapharma.com.
Über das Krankenhaus Papa Giovanni XXIII
Das Krankenhaus Papa Giovanni XXIII ist eines der größten Krankenhäuser in der Lombardei mit einer Gesamtfläche von 320.000 Quadratmetern und mit mehr als 900 Betten. Zu den wichtigen Spezialgebieten des Krankenhauses zählt sein Krebszentrum, in dem Patienten aus dem gesamten Land und auch aus dem Ausland behandelt werden. Das Krankenhaus spielt eine führende Rolle bei der Bekämpfung der anhaltenden globalen COVID-19-Pandemie in Italien.
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