EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen
(02.07.2020, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD (Vereinigtes Königreich) und BURLINGTON, Mass. - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
Dank der Einfachheit und Schmerzfreiheit des teilstationären Verfahrens eignet sich die sogenannte Bees-Haus-Technik für weltweite Einsätze
EUSA Pharma, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und seltenen Krankheiten, meldete heute, dass die US-Gesundheitsbehörde (Food & Drug Administration, FDA) den Prüfplan für eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Siltuximab plus Therapiestandard an hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen (ARDS) genehmigt hat.
Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der Interleukin (IL)-6 direkt neutralisiert. Das entzündliche Zytokin IL-6 wurde in erhöhten Konzentrationen bei Patienten mit verschiedenen Entzündungen festgestellt, darunter COVID-19. Er bindet spezifisch an IL-6 und inaktiviert dadurch den IL-6-induzierten Signalweg.
Lee Morley, Chief Executive Officer, EUSA Pharma, sagte: „Seit Beginn der Pandemie unterstreichen die zunehmend publizierten Belege, dass das COVID-19-assoziierte ARDS Merkmale einer systemischen Hyperinflammation aufweisen kann, die auf eine übermäßige Zytokinproduktion - den so genannten ‚Zytokinsturm‘ - zurückzuführen ist. Dabei wurde erkannt, dass IL-6 eine der Hauptursachen für diese schwere Erkrankung ist. Behandlungsansätze zur IL-6-Neutralisierrung könnten daher eine Schlüsselrolle bei der Eindämmung weiterer schwerer Entzündungen und des Fortschreitens bis zum möglicherweise tödlichen Atemversagen spielen. Wir danken der FDA, dass sie die Bedeutung dieser klinischen Studie erkannt und uns rasch eine Genehmigung erteilt hat. Wir möchten die Studie nun so schnell wie möglich beginnen und hoffen, dass wir die klinischen Ergebnisse bei diesen schwer kranken Patienten verbessern können.“
Bis heute haben weltweit mehrere unabhängige klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf begonnen. Die Endergebnisse der vom Krankenhaus Papa Giovanni XXIII gesponserten Studie SISCO1 (Siltuximab In Serious COVID-19), einer Beobachtungs-Kohortenkontroll-Studie, in der Siltuximab plus Therapiestandard bei COVID-19-Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen untersucht wurde, stehen hier als Preprint-Zusammenfassung zur Verfügung.2 Von entscheidender Bedeutung ist jedoch die neu genehmigte bestätigende klinische Studie, da diese Ergebnisse in einer gut kontrollierten randomisierten Studie validiert werden müssen und nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei COVID-19 veröffentlicht wurden. Siltuximab ist zudem noch nicht für Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 von der FDA zugelassen.
Über die neue klinische Studie
EUSA Pharma hat von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinische Phase-3-Studie erhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Siltuximab plus Standardtherapie bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem ARDS im Vergleich zu Plazebo plus Therapiestandard zu untersuchen. In die multizentrische Studie sollen etwa 400 Patienten mit viralem ARDS und erhöhten IL-6-Werten im Serum aufgenommen werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtmortalität nach 28 Tagen unter Gabe von Siltuximab zusätzlich zum Therapiestandard im Vergleich zu Placebo plus Therapiestandard. Sekundäre Ziele sind: anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertete Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status, beatmungsgerätefreie Tage innerhalb von 28 Tagen, organversagensfreie Tage, Verweildauer auf der Intensivstation, Verweildauer im Krankenhaus, Lungenfunktion und röntgenologische Verbesserung.
Über SYLVANT® ▼ (Siltuximab)
SYLVANT ist ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie Aufsichtsbehörden in einer Reihe weiterer weltweiter Jurisdiktionen zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) bei Patienten ohne HIV-Infektion (humanes Immundefizienz-Virus) und ohne HHV-8-Infektion (humanes Herpesvirus-8) (aus als idiopathische MCD bezeichnet) zugelassener monoklonaler Antikörper gegen IL-6. EUSA Pharma besitzt weltweit exklusive Rechte an SYLVANT. EUSA Pharma hat BeiGene, Ltd. exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von SYLVANT in Großchina gewährt.
SYLVANT ist nicht für die Behandlung von COVID-19 zugelassen.
Indikationen und Anwendung von SYLVANT – Weitere Informationen siehe vollständige Verordnungsinformationen.
SYLVANT ist für die Behandlung von Patienten mit MCD indiziert, die HIV-negativ und HHV-8-negativ sind.
Anwendungsbeschränkungen: SYLVANT wurde nicht bei Patienten mit MCD untersucht, die HIV-positiv oder HHV-8-positiv sind, da sich SYLVANT in einer nicht-klinischen Studie nicht mit viral erzeugtem IL-6 verbunden hat.
Kontraindikationen: Starke Überempfindlichkeit gegenüber Siltuximab oder gegenüber Bestandteilen der Rezeptur von SYLVANT.
Dosierung und Verabreichung
SYLVANT wird mit einer Dosierung von 11 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Während der ersten 12 Monate der Behandlung sind vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus hämatologische Laboruntersuchungen durchzuführen. Falls die in den Verschreibungsinformationen dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, ist eine Verzögerung der Behandlung mit SYLVANT in Erwägung zu ziehen. Die Dosierung ist nicht zu reduzieren.
Die Verabreichung von SYLVANT ist bei Patienten mit schweren Infektionen bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Die Behandlung mit SYLVANT ist bei Patienten abzubrechen, die im Zusammenhang mit der Infusion schwere Infusionsreaktionen, anaphylaktische oder schwere allergische Reaktionen oder Zytokin-Freisetzungssyndrome zeigen. Die Behandlung in diesen Fällen nicht wieder aufnehmen.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein weltweit bedeutendes Biopharma-Unternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Es ist in den USA und Europa in großem Umfang kommerziell tätig und verfügt in weiteren ausgewählten weltweiten Märkten über eine direkte Präsenz. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Pharmaunternehmen geführt und mit einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.
Quellen
1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188
2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561
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