HEMLIBRA® von Chugai wird von der Europäischen Kommission gegen Hämophilie A mit Inhibitoren zugelassen

(28.02.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

-- Zulassung in der EU folgt nach den USA --

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519) hat heute bekannt gegeben, dass Roche die behördliche Zulassung vonseiten der Europäischen Kommission für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden mit HEMLIBRA® (Emicizumab) bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren erhalten hat.

„Nach der Zulassung in den USA sind wir sehr stolz darauf, auch in der EU die Zulassung für HEMLIBRA als erstes Medikament in dieser Klasse für Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren zu erhalten“, sagte der Präsident und COO von Chugai, Tatsuro Kosaka. „Mit HEMLIBRA – einem weiteren von Chugai hervorgebrachten Medikament, das sich in das zurzeit in der EU vermarktete Produktsortiment einreiht, zu dem auch RoACTEMRA® und ALECENSA® gehören – kommen wir unserer Verpflichtung nach, den bestehenden medizinischen Bedarf von Patienten im EU-Raum gemeinsam mit Roche zu decken.“

Die Zulassung beruht auf den beiden Pivotstudien zu Hämophilie A mit Inhibitoren – genauer gesagt auf den Ergebnissen der Studie HAVEN1 (NCT02622321) an Jugendlichen und Erwachsenen sowie auf der Zwischenanalyse der Studie HAVEN2 (NCT02795767) an Kindern.

HEMLIBRA ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der mit Chugai gehörenden Technologien für Antikörper-Engineering entwickelt wurde. Das Arzneimittel soll die Faktoren IXa und X binden. Auf diese Weise bietet HEMLIBRA die Kofaktorfunktion von Faktor VIII bei Menschen mit Hämophilie A, bei denen entweder keine oder eine eingeschränkte Koagulationsfunktion des Faktors VIII vorliegt.(1, 2) Im November 2017 wurde das Arzneimittel (Produktname in den USA: HEMLIBRA®; Genentech) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration zugelassen und für die „routinemäßige Prophylaxe zur Vorbeugung oder Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) mit Faktor-VIII-Inhibitoren“ angepriesen. In Japan erhielt HEMLIBRA im August 2016 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Bezeichnung Orphan-Medikament zur Vorbeugung und Reduzierung von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A), bei denen Faktor-VIII-Inhibitoren aufgetreten sind. Im Juli 2017 wurde dann ein Antrag auf Arzneimittelzulassung gestellt.

Über die Ergebnisse der Studien HAVEN1 und HAVEN2

Pressemitteilung vom 26. Juni 2017https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein bestehender medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Labors in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA bzw. in Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Literatur

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 15702) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

31.08.2018 Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie mit Chugais HEMLIBRA® für Hämophilie A ohne Inhibitoren im New England Journal of Medicine veröffentlicht
06.06.2018 Chugais HEMLIBRA® erhält beschleunigtes Prüfverfahren durch US-amerikanische FDA für Hämophilie A ohne Inhibitoren
23.05.2018 Chugai stellt Ergebnisse von zwei Pivotstudien der Phase III zu dem bispezifischen Antikörper HEMLIBRA® am WFH-Kongress 2018 vor
10.05.2018 Chugais Anti-IL-31-Rezeptor, ein humanisierter monoklonaler Antikörper „Nemolizumab“ – langfristige Daten der globalen Phase-II-Studie im Journal of Allergy and Clinical Immunology Online veröffentlicht
17.04.2018 HEMLIBRA® von Chugai erhält von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Therapy” für Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren
29.01.2018 Positiver Bescheid des CHMP für HEMLIBRA® von Chugai gegen Hämophilie A mit Inhibitoren
21.12.2017 EU folgt den USA und erteilt Zulassung für Chugais ALK-Inhibitor „Alecensa®“ als Erstlinientherapie für ALK-positiven, nicht kleinzelligen Lungenkrebs
08.12.2017 Alle vier Wochen verabreichtes Emicizumab von Chugai zeigte bei Phase-3-Studie positive Zwischenergebnisse
21.11.2017 Chugais bispezifischer Antikörper Emicizumab erreicht bei Phase-III-Studie primären Endpunkt
17.11.2017 HEMLIBRA® von Chugai erhält von FDA weltweit erste behördliche Zulassung für Hämophilie A
05.10.2017 Ergebnisse von präklinischer Studie zu Chugais bispezifischem Antikörper ERY974 in Science Translational Medicine veröffentlicht
10.07.2017 Phase-III-Daten zu Chugais bispezifischem Antikörper „Emicizumab“ in Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren im New England Journal of Medicine online veröffentlicht
27.06.2017 Ergebnisse von zwei Pivotstudien der Phase III mit dem bispezifischen Antikörper Emicizumab von Chugai werden am ISTH-Kongress vorgestellt
07.06.2017 Präsentation von Daten aus der weltweiten ALEX-Studie in Phase III zu Alecensa® von Chugai vor der American Society of Clinical Oncology
12.05.2017 Veröffentlichung der Ergebnisse der J-ALEX-Studie für Chugais Alecensa® in „The Lancet“ Online

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Für Medien
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich Medienarbeit, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Koki Harada
Tel.: +81-3-3273-0881
E-Mail: pr@chugai-pharm.co.jp
***
Für US-Medien
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tel.: +1-908-516-1350
E-Mail: pr@chugai-pharm.com
***
Für europäische Medien
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tel.: +33-1-56-37-05-21
E-Mail: pr@chugai.eu
***
Für taiwanesische Medien
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tel.: +886-2-2715-2000
E-Mail: pr@chugai.com.tw
***
Für Investoren
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich Anlegerpflege, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Toshiya Sasai
Tel.: +81-3-3273-0554
E-Mail: ir@chugai-pharm.co.jp






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen