Positiver Bescheid des CHMP für Hemlibra® von Chugai gegen schwere Hämophilie A ohne Inhibitoren

(05.02.2019, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519), hat heute bekannt gegeben, dass Roche vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen positiven Bescheid für Hemlibra® erhalten hat, eine Hämophilie-A-Therapie, die Chugai für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit schwerer Hämophilie A und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt hat und die einmal wöchentlich, alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen verabreicht wird. Bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat der CHMP außerdem alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als weitere Dosierungsoptionen zugelassen.

„Wir sind begeistert, dass Hemlibra voraussichtlich in Kürze in der Europäischen Union (EU) für Menschen mit schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren zugelassen wird. Ich bin außerdem sehr erfreut darüber, dass Menschen mit Hämophilie A in der EU in Kürze mehrere Dosierungsintervalloptionen für Hemlibra angeboten werden können, unabhängig von ihrer Inhibitorexpression“, so Chugais Executive Vice President, Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit, Dr. Osamu Okuda. „Hemlibra wird von Chugai und Roche in Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich gemeinsam vermarktet; dasselbe gilt für das Antirheumatikum RoActemra®. Wir verpflichten uns, unsere Bemühungen in Zusammenarbeit mit Roche fortzusetzen, damit Hemlibra weiter zur Behandlung von Hämophilie A beitragen kann.“

Dieser positive Bescheid basiert auf Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, HAVEN 3 (NCT02847637) und HAVEN 4 (NCT03020160), die gemeinsam mit Roche und Genentech durchgeführt wurden. Die Studie HAVEN 3 wurde durchgeführt, um die Verringerung der Blutungsrate mit Hemlibra als subkutane Injektion einmal wöchentlich und einmal alle zwei Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten. Die Studie HAVEN 4 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Hemlibra als subkutane Injektion alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) mit und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten.

In Japan erhielt Chugai im Dezember 2018 die behördliche Zulassung vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für Hemlibra für eine zusätzliche Indikation zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren sowie für eine zusätzliche Dosierungs- und Verabreichungsoption alle zwei bzw. alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren.

Literatur

Chugai’s HEMLIBRA® Receives Regulatory Approval from U.S. FDA for Hemophilia A without InhibitorsPressemitteilung vom 5. Oktober 2018https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181005100000_553.html

Chugai’s HEMLIBRA® Subcutaneous Injection Receives Approval for Hemophilia A without Inhibitors and Extension of Dosing Interval -- HEMLIBRA is now available for Hemophilia A, regardless of inhibitor status –Pressemitteilung vom 21. Dezember 2018https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

Über schwere Hämophilie A

Schwere Hämophilie A wird als Erkrankung mit einem Faktor-VIII-Spiegel von unter 1 % definiert. Hämophilie A betrifft weltweit etwa 320.000 Menschen 1,2, wovon etwa 50–60 % erwartungsgemäß eine schwere Form der Erkrankung haben3.

1) WFH. Guidelines for the management of haemophilia. 2012 [Internet; aufgeführt im Juli 2018]. Verfügbar unter:http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf. (mit Stand vom 1. Februar 2019)2) Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care. The Lancet 2012; 370:1447-1456.3) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6. Auflage, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english. 

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