Miracor meldet die Ergebnisse seines erstmals bei Menschen angewandten PICSO®-Systems zur Behandlung von Patienten mit schwerem Herzinfarkt
(05.07.2012, Pharma-Zeitung.de) WIEN, Österreich - Copyright by Business Wire - Miracor Medical Systems GmbH
Erfolgreiche PICSO®-Behandlung mit PICSO®-Katheter zur Verbesserung der myokardialen Perfusion nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) kann für die geplanten 90 Minuten der Studie bei den ersten drei STEMI-Patienten aufrechterhalten werden.
„Selbst bei einer nach einem STEMI erfolgreich durchgeführten PCI bleibt die Mortalitäts- und Morbiditätsrate weiterhin unvertretbar. Zweifellos reicht eine alleinige primäre PCI nicht aus, um das Risiko für künftige kardiovaskuläre Ereignisse zu beseitigen“, so
Jon H. Hoem, CEO, Miracor Medical Systems.
Miracor Medical Systems GmbH gab heute bekannt, dass die ersten drei der insgesamt 40 STEMI-Patienten, die sich für „Prepare RAMSES“, die nicht randomisierte Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des Unternehmens angemeldet haben, erfolgreich mit PICSO® (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) für die Dauer von 90 Minuten nach einer primären PCI (Percutaneous Coronary Intervention, bzw. Angioplastie) der linken vorderen Herzkranzarterie behandelt wurden.(Klicken Sie hier für eine Videoanimation von PICSO®.)
Versuchsleiter der Studie Prepare RAMSES ist Prof. Dr. med. Jan Piek am Academic Medical Center in Amsterdam, Niederlande. Das ist das erste Mal, dass PICSO® zur Behandlung von STEMI-Patienten mit akuten Herzinfarkten nach einer Koronarangioplastie eingesetzt wurde. ‘STEMI’ (ST-segment Elevation Myocardial Infarction ist die Kurzbezeichnung für einen ST-Hebungsinfarkt. Herzinfarkte werden nach drei verschiedenen Schweregraden unterschieden. Ein ST-Hebungsinfarkt gilt als der schwerste Herzinfarkt. Bei einem ST-Hebungsinfarkt verursacht ein Blutgerinnsel den vollständigen Verschluss der Koronararterie, was dazu führt, dass praktisch der gesamte, von der betroffenen Arterie versorgte Herzmuskel abstirbt.
„Wir freuen uns sehr über die ersten Ergebnisse bei diesen Patienten mit akutem Koronarsyndrom“, so Prof. Piek. „Auch wenn zunächst Erfahrungen zu sammeln sind, damit Ärzte mit dieser neuen Technologie vertraut werden, sind wir Versuchsleiter sicher, dass das PICSO-System sicher und unmittelbar nach einer PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom angewandt werden kann. Daher verfügt PICSO über das Potenzial, zu einem wesentlichen medizinischen Fortschritt zu avancieren, sofern jüngere Patienten zwischen 45 und 65 Jahren diese Technologie benötigen, um weitere Komplikationen zu vermeiden, wie beispielsweise Herzversagen, was bei einem dieser drei Patienten trotz eines erfolgreichen PCI auftrat.“
„Selbst nach einer erfolgreichen Koronarangioplastie tritt bei etwa jedem dritten STEMI-Patienten noch immer eine unzureichende myokardiale Reperfusion auf, und diese unvertretbare Inzidenz ist eng mit ungünstigen Ergebnissen beim Patienten verknüpft“, erklärte Jon H. Hoem, CEO von Miracor. „Wir freuen uns sehr über die ersten Ergebnisse der Studie ‘Prepare RAMSES’, die voraussichtlich zeigen wird, dass PICSO den Blutzufluss zum Myokardium von mit einem schweren Herzinfarkt diagnostizierten Patienten sogar nach einer PCI erheblich erhöht“, fügte Hoem hinzu. „Ich bin extrem stolz auf das Engagement des gesamten Miracor-Teams bei der sicheren Behandlung dieser ersten Patienten. Wir freuen uns auf den Abschluss der mit 40 Patienten durchgeführten Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, so dass wir mit der randomisierten klinischen Studie RAMSES beginnen können.“
Die sekundären Endpunkte der klinischen Studie Prepare RAMSES beinhalten Enzymfreisetzung, 24-stündige EKG-Überwachung, Echokardiographie und MRT sowie Nachuntersuchung nach vier Monaten.
Über PICSO®
Die frühzeitige myokardiale Reperfusion mittels primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) stellt weiterhin die effektivste Behandlungsstrategie zur Begrenzung der Infarktgröße, Verringerung des linksventrikulären Remodelings und Verbesserung des klinischen Ergebnisses nach einem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) dar. Trotz optimaler primärer PCI ist nach erfolgtem STEMI immer noch eine beträchtliche Mortalität und Morbidität festzustellen. Dadurch wird deutlich, dass eine alleinige primäre PCI nicht ausreicht, das Risiko für künftige kardiovaskuläre Ereignisse zu beseitigen. Paradoxerweise kann der Prozess der Wiederherstellung des koronaren Blutflusses selbst den Myokardschaden verschlimmern. Kürzliche Studien haben ferner gezeigt, dass eine verringerte Door-to-Balloon-Time die Sterblichkeitsrate von STEMI-Patienten nicht reduziert. Das PICSO® (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion)-Impulssystem von Miracor ist ein neuer und innovativer Ansatz zur Verringerung des Myokardschadens und zur Wiederbelebung des ischämischen Myokardiums. Erste klinische Ergebnisse zeigen positive Effekte hinsichtlich schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE), Restenose-Raten und des langfristigen ereignisfreien Überlebens. Das PICSO® -System besteht aus der PICSO® -Impulskonsole und dem Einweg-, Einmal-PICSO® -Impulskatheter von Miracor.
Über Miracor Medical Systems GmbH
Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen mit Sitz in Wien vermarktet die einzigartige und möglicherweise bahnbrechende Technologie PICSO® zur Behandlung von akutem Koronarsyndrom (ACS), Herzversagen und Herzchirurgiepatienten. Das Ziel des Unternehmens besteht in der Etablierung von PICSO® als Standardbehandlung für Herzinfarktpatienten zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Das Marktpotenzial von PICSO® liegt zunächst bei rund 30 Prozent aller behandelten ACS-Patienten pro Jahr, was mehr als 350.000 Patienten in den USA und in Europa entspricht.
Das Miracor PICSO®-Impulssystem besitzt die CE-Kennzeichnung und kann in koronaren Revaskularisierungsverfahren nach einem Myokardinfarkt und anderen akuten Koronarsyndromen eingesetzt werden, um den Druck im Herzvenensystem zeitweilig zu erhöhen. In den USA ist die Nutzung dieser Technologie derzeit nur zu Prüfungszwecken zulässig.
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