SERVE-HF: die weltweit umfangreichste Studie zu schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Herzinsuffizienz schließt Anmeldephase ab
(03.09.2013, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - ResMed
Die Ergebnisse, die voraussichtlich im Jahr 2016 vorliegen werden, sollen die Auswirkungen einer Behandlung der zentralen Schlafapnoe auf Morbidität und Mortalität von Herzinsuffizienzpatienten aufzeigen
ResMed (NYSE:RMD), Pionier und Marktführer im Segment der Schlaf- und Beatmungsmedizin, hat heute auf dem ESC Congress 2013 den Abschluss der Anmeldephase für SERVE-HF bekannt gegeben.1 SERVE-HF ist eine internationale, randomisierte Studie mit 1.325 Teilnehmern zum Nachweis von möglichen Verbesserungen der Überlebensrate und Krankheitsentwicklung durch die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
In Europa sind etwa 14 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen2. Zentrale schlafbezogene Atmungsstörungen sind eine bekannte Begleiterkrankung dieser Patientengruppe. Da Schätzungen zufolge bei 30 bis 50 Prozent aller Herzinsuffizienzpatienten ein erhöhtes Risiko besteht3,4,5, können die Ergebnisse von SERVE-HF bedeutende Konsequenzen für die künftige Behandlung dieser Patienten haben.
„Mit dem Abschluss der Anmeldungsphase für SERVE-HF haben wir eine wichtige Etappe dieser wichtigen Studie zurückgelegt“, so Prof. Martin Cowie vom Royal Brompton Hospital in London und Co-Principal Investigator der Studie. „Den erfolgreichen bisherigen Verlauf verdanken wir insbesondere dem Einsatz der Forscher von SERVE-HF und der engen Zusammenarbeit zwischen Schlafexperten und Kardiologen. Wir freuen uns auf die Ergebnisse im Jahr 2016 und ein umfassenderes Verständnis des medizinischen Nutzens der Behandlung von zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Herzinsuffizienzpatienten.“
SERVE-HF wird erstmals den Nachweis für die Auswirkungen einer wirksamen Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten erbringen, die unter zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen leiden. Die Studie wurde 2008 gestartet und wird von ResMed finanziert. Der Abschluss der ereignisorientierten Studie wird für Mitte 2015 erwartet, und die Ergebnisse werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2016 verfügbar sein.
Zentrale schlafbezogene Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe)
Studien haben gezeigt, dass Patienten mit einem abnormalen an- und abschwellenden Atmungsmuster, der zentralen Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSA-CSR), eine geringere Lebensqualität und erhöhte Sterblichkeit aufweisen.6,7,8 30 bis 50 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz besitzen ein erhöhtes Risiko für zentrale schlafbezogene Atmungsstörungen3,4,5. Dementsprechend dürften allein in Europa Millionen von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz betroffen sein. Studien haben bisher gezeigt, dass durch die Behandlung von CSA-CSR mit PaceWaveTM Adaptive Servo-Ventilation (ASV) während des Schlafes die Atmung normalisiert, die Herzfunktion7 verbessert und schlafbezogene Atmungsstörungen reduziert werden können, mit möglichen positiven Auswirkungen auf die Überlebenszeit und Lebensqualität.8,9,10
Über SERVE-HF11
SERVE-HF wird an mehr als 80 Standorten in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Norwegen, Schweden, Dänemark, Finnland, Australien, der Schweiz, den Niederlanden und der Tschechischen Republik durchgeführt.
Als primäres Ziel der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von CSA-CSR mit der proprietären PaceWaveTM Minute Ventilation ASV-Technologie von ResMed (auf der die Geräte AutoSet CS™ und VPAP™ Adapt basieren) zur Steigerung der Überlebensrate und Reduzierung der Belastung dieser Patientengruppe durch Krankenhausaufenthalte beiträgt. ASV ist eine intelligente, nicht invasive Beatmungsmethode, bei der die Atmungsmuster von Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen kontinuierlich überwacht und stabilisiert werden.
„Außer der Überlebensrate soll SERVE-HF Erkenntnisse darüber liefern, ob Adaptive Servo-Ventilation die Lebensqualität, den Schlaf und die physiologischen Veränderungen infolge der Herzinsuffizienz verbessert“, erläutert Professor Cowie. „Darüber hinaus wird eine gesundheitsökonomische Analyse der potenziellen wirtschaftlichen Vorteile der Behandlung vorgenommen.“
„In Anbetracht der Prävalenz der zentralen Schlafapnoe bei Herzinsuffizienzpatienten – insbesondere bei Männern – kann diese Therapie von hoher Bedeutung für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse in der Zukunft sein“, fügt Helmut Teschler an, Chefarzt der Pneumologie, Ruhrland Klinik, Essen.
Obwohl ein eindeutiger Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsstörungen und Herzinsuffizienz besteht9, sind für Diagnose, Behandlung und Überwachung der schlafbezogenen Atmungsstörungen die Abteilungen der Schlaf- oder Lungenmedizin zuständig. Kardiologen werden bislang nur selten hinzugezogen. Das Ziel der Studie besteht darin, die Beteiligung von Kardiologen an der Behandlung der schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Herzinsuffizienzpatienten auszuweiten.
Nähere Informationen, Aktualisierungen und Nachrichten zur Studie erhalten Sie auf der Website der SERVE-HF- Studie unter www.servehf.com.
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INFORMATIONEN FÜR REDAKTEURE
Schlafbezogene Atmungsstörungen bei Herzinsuffizienz: die Europäische Arbeitsgruppe
Am Montag, 2. September 2013, findet die erste Sitzung der neu gegründeten Europäischen Arbeitsgruppe statt, die sich primär mit der Identifizierung von ungedecktem medizinischem Bedarf und der Optimierung von Behandlungsergebnissen für Herzinsuffizienzpatienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen befasst. Die Arbeitsgruppe, der zahlreiche erfahrene Experten aus den Fachgebieten Kardiologie und Schlafstörungen angehören, wird ResMed in den kommenden zwei Jahren bei der Verbesserung der Aufklärung und der Förderung einer optimalen medizinischen Versorgung dieser Patienten unterstützen.
Über ResMed
ResMed ist ein führender Entwickler, Hersteller und Distributor von medizinischen Geräten zur Behandlung, Diagnose und Überwachung von schlafbezogenen Atmungsstörungen und anderen respiratorischen Erkrankungen. Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung innovativer Produkte zur Verbesserung der Lebensqualität betroffener Patienten und die Sensibilisierung von Patienten und Berufstätigen des Gesundheitswesens für die möglichen gesundheitlichen Folgen von unbehandelten schlafbezogenen Atmungsstörungen. Weiterführende Informationen zu ResMed sind verfügbar unter www.resmed.com.
Quellenangaben
1 Cowie M, Teschler H. Treatment of predominant central sleep apnoea by adaptive servo ventilation in patients with heart failure (Serve-HF). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00733343 [last accessed, July 2013].
2 2 Data on heart failure in Europe is sketchy. One common estimate is ‘14 million Europeans’ (J Am Coll Cardiol, 2009; 53:1960-1964), which would be ~3.3% of the population of the EU27 over 14. A comparison of population-based heart failure prevalence in Framingham, Ma (NHLBI, 2006 Chart Book on Cardiovascular and Lung Diseases, Table 5-42) and in the Dutch city of Rotterdam (see European Heart Journal. 1999 Mar;20(6):447-55) which suggests roughly comparable rates of heart failure prevalence (~3.5%).
3 Akiko Noda et al. Therapeutic Strategies for Sleep Apnea in Hypertension and Heart Failure. Pulmonary Medicine, (Volume 2013), Article ID 814169.
4 Olaf Oldenburg et al., Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure, European Journal of Heart Failure (2006), doi:10.1016/j.ejheart.2006.08.003.
5 Paulino et al. Prevalence of sleep-disordered breathing in a 316-patient French cohort of stable congestive heart failure. Archives of Cardiovascular Disease (2009). 102, p169-175
6 6 Pina et al, Pathophysiological and clinical relevance of simplified monitoring of nocturnal breathing disorders in heart failure patients. European Journal of Heart Failure (2009) 11, 264–272 doi:10.1093/eurjhf/hfp006
7 Sharma et al. Adaptive servo-ventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: A systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Nov;142(5):1211-21.
8 Carole Philippe et al. Compliance with and efficacy of adaptive servo-ventilation (ASV) versus continuous positive airway pressure (CPAP) in the treatment of Cheyne-Stokes respiration in heart failure over a six month period. Heart 2006 Mar;92(3):337-42. Epub 2005 Jun 17 .
9 Carmen Carmona-Bernal et al. Quality of life in patients with congestive heart failure and central sleep apnea. Sleep Medicine (2008), Volume 9, Issue 6 , Pages 646-651.
10 Olaf Oldenburg,. Cheyne-Stokes Respiration in Chronic Heart Failure – Treatment With Adaptive Servoventilation Therapy. Circulation Journal (October 2012) Vol.76.
11 Martin Cowie et al. Rationale and design of the SERVE-HF study: treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea with adaptive servo-ventilation in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):937-43. Epub 2013 Mar 27.
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