Daten aus dem Dermatologie-Portfolio von Incyte zur Präsentation auf dem Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022 angenommen
(25.08.2022, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass mehrere Abstracts, die Daten seines Dermatologie-Portfolios vorstellen, auf dem kommenden Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022 präsentiert werden, der vom 7. bis 10. September 2022 in Mailand sowie virtuell stattfindet.
„Wir sind sehr erfreut über die Gelegenheit, die Ergebnisse unseres wachsenden Dermatologie-Portfolios auf dem diesjährigen EADV-Kongress, darunter Daten zur Ruxolitinib-Creme für Behandlungen von Vitiligo im Anschluss an unsere jüngste Zulassung durch die der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für diese Indikation präsentieren zu können“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Darüber hinaus freuen wir uns auf zahlreiche Präsentationen der Daten unseres oral zu verabreichenden JAK1-Inhibitors Povorcitinib (vormals INCB054707), dessen Entwicklung wir für die Phase-III-Studie zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa vorantreiben.“
Die Abstracts umfassen:
Mündliche Präsentation
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit der Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Vitiligo: Gepoolte Analyse der TRuE-V-Phase-III-Studien in Woche 52 (Abstract Nr. FC01.04. Session: Freie Kommunikation zu unterschiedlichen Themen. Donnerstag, 8. September, 3.00 Uhr EST)
Posterpräsentationen
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit der Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Vitiligo anhand von demographischen Patientendaten und klinischen Basismerkmalen: Gepoolte Subgruppenanalyse von zwei randomisierten Phase-III-Studien in Woche 52 (Abstract Nr. P1383. Session: Pigmentstörungen)
Psychische Gesundheit und psychosoziale Belastung bei an Vitiligo erkrankten Patienten in Europa: Ergebnisse der globalen VALIANT-Studie (Abstract Nr. P1384. Session: Pigmentstörungen)
Untersuchung der pathogenetischen Entwicklung und Behandlungshistorie von Vitiligo in Europa: Ergebnisse der globalen VALIANT-Studie (Abstract Nr. P1401. Session: Pigmentstörungen)
Behandlungsbelastung bei Patienten mit Vitiligo: Ergebnisse der globalen VALIANT-Studie (Abstract Nr. P1402. Session: Pigmentstörungen)
Lebensqualität und Krankheitsschwere bei Patienten mit Vitiligo: Ergebnisse der globalen VALIANT-Studie (Abstract Nr. P1403. Session: Pigmentstörungen)
Atopische Dermatitis
Ruxolitinib-Creme zeigte allmähliche Verbesserung bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die keinen globalen Assessment-Behandlungserfolg des Prüfers in Woche 8 erzielten: Gepoolte Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien (Abstract Nr. P0247. Session: Atopische Dermatitis/Ekzem)
Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis je nach anatomischem Bereich: Gepoolte Analyse von zwei randomisierten Phase-III-Studien (Abstract Nr. P0248. Session: Atopische Dermatitis/Ekzem)
Hidradenitis Suppurativa
Wirksamkeit und Sicherheit des JAK1-Inhibitors INCB054707 (Januskinase) bei Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS): Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Dosisfindung (Abstract Nr. P0004. Session: Akne und ähnliche Erkrankungen, Hidradenitis Suppurativa)
Wirkungen des JAK1-Inhibitors INCB054707 (Januskinase) anhand der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (QoL) bei Hidradenitis Suppurativa (HS): Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Dosisfindung (Abstract Nr. P0005. Session: Akne und ähnliche Erkrankungen, Hidradenitis Suppurativa)
Wirkungen des JAK1-Inhibitors INCB054707 (Januskinase) anhand der von Patienten gemeldeten Hautprobleme, des Analgetikumgebrauchs und Juckreizes bei Hidradenitis Suppurativa (HS): Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Dosisfindung (Abstract Nr. P0006. Session: Akne und ähnliche Erkrankungen, Hidradenitis Suppurativa)
Weitere Informationen zum Kongress stehen auf der EADV-Website zur Verfügung: https://eadvcongress2022.org/. Kongress-Content wird auf der virtuellen EADV-Plattform im Anschluss an den Kongress drei Monate lang abrufbar sein.
Über Povorcitinib (INCB054707)
Povorcitinib (INCB054707) ist ein oral zu verabreichender kleinmolekularer JAK1-Inhibitor, der sich gegenwärtig in der klinischen Phase-II-Studie für Hidradenitis Suppurativa (HS), Vitiligo und Prurigo nodularis befindet. Eine Phase-III-Studie zu HS wird voraussichtlich Ende 2022 beginnen.
Über Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Creme-Formulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA von der FDA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und für die topische, kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Der Marktzulassungsantrag (MAA) wird geprüft durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für Ruxolitinib-Creme als eine potenzielle Therapie für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahren) mit nicht segmentaler Vitiligo, von der das Gesicht betroffen ist.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der Bezeichnung Opzelura vermarktet wird. Im April 2022 leitete Incyte eine Kooperation mit der Maruho Co., Ltd. ein zur Entwicklung, Herstellung und exklusiven Vermarkung der Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen in Japan.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen. OPZELURA darf nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) genannt werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit des Immunsystems verringern, Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Falls Sie eine Infektion haben, sollten Sie erst dann mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von OPZELURA besteht für Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes Zoster) zu entwickeln.
Erhöhtes Risiko für Todesfälle unterschiedlicher Ursachen: Bei Menschen im Alter ab 50 Jahren, bei denen mindestens ein (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankung vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Sterberisiko.
Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, da es die Funktionsweise des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten. Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten, darunter Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Der Aufenthalt in der Sonne sollte begrenzt werden, und bei jedem Aufenthalt in der Sonne ist Schutzkleidung zu tragen und eine Breitspektrum-Sonnencreme anzuwenden.
Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod ist bei Menschen im Alter ab 50 Jahren mit mindestens einem (kardiovaskulären) Risikofaktor für eine Herzerkrankung aufgetreten, die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere wenn sie gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA einnehmen, können Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) auftreten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) sind häufiger bei Menschen im Alter ab 50 Jahren aufgetreten, bei denen mindestens ein (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankungen vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen.
Zytopenie: OPZELURA kann eine niedrige Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA ein Blutbild erstellen lassen, um die Anzahl der Blutkörperchen zu überprüfen, und möglicherweise die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung mit OPZELURA, wenn Sie:
an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt werden oder an einer anhaltenden oder wiederholt auftretenden Infektion leiden
an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder einem schwachen Immunsystem leiden
an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person hatten
eine Gürtelrose (Herpes Zoster) gehabt haben
an Hepatitis B oder C leiden bzw. gelitten haben
in bestimmten Teilen des Landes leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des Mississippi sowie in den Südwesten der USA), wo ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese Infektionen können bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.
wenn Sie meinen, an einer Infektion oder an Symptomen einer Infektion zu leiden, wie beispielsweise Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, gerötete oder schmerzhafte Haut oder Wundstellen am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, sich sehr müde fühlen
jemals an Krebs erkrankt waren, gegenwärtig rauchen bzw. früher geraucht haben
einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall erlitten haben
in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge hatten
einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutkörperchen aufweisen oder aufgewiesen haben
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA das ungeborene Kind schädigen kann. Es wurde ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt kommen, dann sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen ab der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
Rufen Sie sofort den Notdienst an, wenn Sie während der Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verspüren, einschließlich:
Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten andauern oder die immer wiederkehren
starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Rachen, Hals oder Kiefer
Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
kalte Schweißausbrüche
Übelkeit oder Erbrechen
Schwindelgefühl
Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
undeutliche Sprache
Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich verschlimmern, wie zum Beispiel: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis gehören: Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erhöhung der Zahl eines Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo gehören: Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich, Erkältung (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Rötung im Anwendungsbereich und Fieber.
Die Auflistung der möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA ist unvollständig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Nebenwirkungen an die Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise, und den Arzneimittelleitfaden für OPZELURA.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die Anwendung auf der Haut (topisch) für:
die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem (atopische Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden
die Behandlung eines Typs von Vitiligo, sogenannter nichtsegmentaler Vitiligo, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und wirksam ist
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Vitiligo und Hidradenitis Suppurativa. Weitere Informationen finden Sie im Bereich Dermatologie auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, USA, das sich dem Ziel widmet, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Weitere Informationen über Incyte erhalten Sie unter Incyte.com. Folgen Sie uns auf @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von auf Tatsachen basierenden Informationen beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung Vorhersagen, Schätzungen oder andere zukunftsgerichtete Aussagen – einschließlich der Aussagen über das Dermatologie-Portfolio von Incyte, seine Pläne, Daten dieses Portfolios der EADV (European Academy of Dermatology and Venereology) zu präsentieren; ob und wann alle Entwicklungsprodukte oder Kombinationen aus diesem Portfolio zugelassen werden oder zur Anwendung an Menschen kommerziell erhältlich sein werden (über die spezifischen geographischen Regionen und Indikationen hinaus für die Opzelura bereits zugelassen wurde); und ob und wann Opzelura und/oder eine der anderen Verbindungen der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte nach der möglichen Zulassung eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit atopischer Dermatitis, Vitiligo oder anderen weiteren immunologisch vermittelten Problemen mit einem hohen medizinischem Bedarf bieten könnte.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, darunter Form 10-Q für das Quartal, das am 30. Juni 2022 endete. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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