Incyte gibt bekannt, dass mehrere Abstracts aus seinem Dermatologie-Portfolio zur Präsentation auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD) angenommen wurden
(19.03.2022, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
Neue Daten zu Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo und atopischer Dermatitis werden vorgestellt, darunter 52-Wochen-Ergebnisse aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm der Phase 3, die in einem brandaktuellen Vortrag präsentiert werden
Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute bekannt gab, werden auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD), die vom 25. bis 29. März 2022 in Boston stattfindet, mehrere Abstracts mit Daten aus dem Dermatologie-Portfolio des Unternehmens präsentiert.
Neue 52-Wochen-Daten aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm der Phase 3, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit Vitiligo untersucht wird, werden im Rahmen einer brandaktuellen Late-Breaking-Abstract-Sitzung mündlich vorgestellt. Incyte hatte zuvor positive 24-Wochen-Ergebnisse aus den Studien TRuE-V1 und TRuE-V2 bekannt gegeben.
„Wir freuen uns, auf der AAD 2022 wieder zusammenzutreffen und neue Daten zu Ruxolitinib-Creme zu präsentieren - eine großartige Gelegenheit, das Potenzial für Patienten mit atopischer Dermatitis und Vitiligo sowie unser Engagement für die Dermatologie hervorheben“, so Dr. Jim Lee, Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Wir freuen uns darauf, Daten aus mehreren Phase-3-Studien vorzustellen, welche die klinischen Studiendaten für Ruxolitinib-Creme hervorheben - insbesondere die 52-Wochen-Ergebnisse aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm - sowie Erkenntnisse aus der VALIANT-Studie, die zum wissenschaftlichen Verständnis des natürlichen Verlaufs der Vitiligo und ihrer Belastung für die Patienten in den Vereinigten Staaten beitragen.“
Zu den wichtigsten Abstracts gehören:
Late-Breaking-Präsentation
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit der Ruxolitinib-Creme-Monotherapie zur Behandlung von Vitiligo: Ergebnisse aus zwei 52-wöchigen Phase-3-Studien (Session: S026 - Aktuelle Forschung: Klinische Studien. Samstag, 26. März, 10.40 Uhr, Eastern Time)
Poster mit mündlicher Präsentation
Atopische Dermatitis
Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung der atopischen Dermatitis nach anatomischen Regionen: Gepoolte Analyse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (Kategorie: Atopische Dermatitis)
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Vitiligo: Gepoolte Analyse der TRuE-V Phase-3-Studien nach Woche 24 (Kategorie: Pigmentstörungen & Vitiligo)
Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Vitiligo nach demografischen Merkmalen und klinischen Ausgangsdaten der Patienten: Gepoolte Subgruppenanalyse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (Kategorie: Pigmentstörungen & Vitiligo)
Die mentale Gesundheit und psychosoziale Belastung von Patienten mit Vitiligo in den Vereinigten Staaten: Ergebnisse der VALIANT-Studie (Kategorie: Pigmentstörungen & Vitiligo)
Poster-Präsentationen
Atopische Dermatitis
Langfristige Sicherheit und Erkrankungskontrolle durch Ruxolitinib-Creme bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten mit atopischer Dermatitis: Gepoolte Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien (Abstract 34794. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Ruxolitinib-Creme führte zu einer progressiven Verbesserung bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Woche 8 keinen Behandlungserfolg nach der Gesamtbeurteilung des Studienleiters erreichten: Gepoolte Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien (Abstract 35163. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Vitiligo
Erforschung des natürlichen Verlaufs der Vitiligo-Krankheit in den Vereinigten Staaten: Ergebnisse der VALIANT-Studie (Abstract 34612. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Erkennen Patienten mit Vitiligo und die sie behandelnden medizinischen Fachkräfte die Belastung, die das Leben mit der Krankheit in den Vereinigten Staaten mit sich bringt? Erkenntnisse aus der VALIANT-Studie (Abstract 34631. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Die vollständigen Abstracts sind ab 25. März 2022 auf der AAD-Website verfügbar. Weitere Informationen zur AAD-Jahrestagung 2022 finden Sie unter https://www.aad.org/member/meetings-education/am22.
Über Ruxolitinib-Creme (Opzelura™)
Ruxolitinib-Creme (Opzelura), eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrollierbar ist oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Im Oktober 2021 gab Incyte die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (European Marketing Authorization Application, MAA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (Alter >12 Jahre) mit nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bekannt. Darüber hinaus gab Incyte im Dezember 2021 die Annahme und vorrangige Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (supplemental New Drug Application, sNDA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥12 Jahre) mit Vitiligo bekannt.
Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten von Amerika als Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Weitere Informationen finden Sie im Bereich Dermatologie auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit aktives biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, USA, das seine Anstrengungen darauf richtet, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Opzelura, eine erfolgreiche Behandlung für atopische Dermatitis zu bieten, ob und wann Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo zugelassen werden könnte, das Erfolgspotenzial einer solchen Behandlung, die klinischen Studien von Incyte sowie das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unvorhergesehenen Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; ferner im Zusammenhang mit der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; der Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; sowie weiteren Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2021 beendete Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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