Neue Studie weist nach, dass sich durch nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung das Transfusionsmanagement und die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten verbessern lassen

(29.03.2022, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Mit Masimo SpHb® überwachte Kinder wiesen weniger Bluttransfusionen, weniger Blutungen und kürzere Aufenthalte auf der Intensivstation auf


Masimo (Nasdaq: MASI) hat heute die Ergebnisse einer retrospektiven Studie bekannt gegeben, die im Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlicht wurde. Darin untersuchten Dr. Ayten Saraçoğlu ihre Kollegen von der Marmara-Universität in der türkischen Metropole Istanbul die Auswirkungen der nichtinvasiven und kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® auf das perioperative Transfusionsmanagement und die postoperativen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation mit frontoorbitalem Advancement unterziehen mussten. Die Forscherinnen und Forscher fanden heraus, dass mit SpHb überwachte pädiatrische Patienten weniger intraoperative Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) benötigten, weniger postoperative Blutungen erlitten und weniger lange auf der Intensivstation behandelt werden mussten.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220327005083/de/

Masimo Radical-7® with SpHb® (Photo: Business Wire)


Mit Hinweisen auf die Häufigkeit signifikanter Blutungen in der kraniofazialen Chirurgie und die entsprechende Bedeutung einer angemessenen Strategie für patientengerechtes Blutmanagement (PBM) während solcher Operationen versuchten die Forscher zu bestimmen, ob sich durch ein PBM mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung das Transfusionsmanagement und die Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Operation mit frontalem Advancement unterziehen müssen, verbessern lassen. Für ihre retrospektive Fall-Kontroll-Studie erfassten sie Daten von 42 pädiatrischen Patienten (Durchschnittsalter: 8,6 Monate ± 3,9 Monate) mit Plagiozephalie oder Trigonozephalie, die zwischen 2018 und 2021 operiert wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Bei 16 Patienten umfasste das perioperative PBM eine nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung (SpHb-Gruppe), und bei 26 Patienten kam ein herkömmliches Management zur Anwendung (Kontrollgruppe). In der SpHb-Gruppe wurde das Hämoglobin intraoperativ anhand der SpHb-Anzeige auf dem Puls-CO-Oximeter® Masimo Radical-7® überwacht.


Die Forscher stellten fest, dass die Patienten in der SpHb-Gruppe wesentlich weniger intraoperative PRBC-Transfusionen (136,3 ml ± 40,1 ml gegenüber 181,5 ml ± 74,8 ml; p = 0,015), weniger postoperative Wunddrainagen (125,3 ml ± 47,7 ml gegenüber 185,8 ml ± 97,6 ml; p = 0,013) und kürzere postoperative Aufenthalte auf der Intensivstation (37,1 Std. ± 12,0 Std. gegenüber 64,8 Std. ± 24,9 Std.; p < 0,001) benötigten als die Patienten in der Kontrollgruppe.


Sie kamen zu folgendem Schluss: „Die SpHb-Messung in der kraniofazialen Chirurgie bei Kindern mit Kraniosynostose ist ein sicheres nichtinvasives Mittel zur Überwachung der Hb-Werte und zur Erleichterung der Entscheidungsfindung in Bezug auf Transfusionen, wobei die Verzerrungen und Messungenauigkeiten des Geräts nicht außer Acht gelassen werden dürfen. Patienten mit kontinuierlicher SpHb-Überwachung wiesen geringere intraoperative PRBC-Transfusionen, geringere postoperative Blutungen an der Operationsstelle und kürzere postoperative Aufenthalte auf der Intensivstation auf.“


Diese Studie ergänzt die Literaturliste zum Nutzen der kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit SpHb um einen Nachweis positiver Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten. Bei Erwachsenen verbessert SpHb im Rahmen von PBM-Programmen nachweislich die Behandlungsergebnisse bei Operationen mit hohem wie auch geringem Blutverlust. So wird beispielsweise der Prozentsatz der Patienten, die Transfusionen erhalten, reduziert,2 die Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen pro Patient wird verringert,3–5 die Zeit bis zur Transfusion wird verkürzt,6 die Kosten werden gesenkt,7 und sogar die Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation wird um 33 % bzw. 29 % verringert (in Kombination mit einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapiealgorithmus mithilfe von Masimo PVi®.8 Diese Nachweise für die Auswirkungen von SpHb auf die Behandlungsergebnisse umfassen die ganze Welt und wurden bereits in sieben Ländern auf vier verschiedenen Kontinenten erbracht.1–8 Heute unterstützt die SpHb-Technologie von Masimo Klinikärzte und Krankenpfleger in mehr als 75 Ländern.


Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.


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Über Masimo


Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.9 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,10 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen11 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.12–15 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt16 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.17 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



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  • Ehrenfeld, J. M., et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5: 9. 2.


  • Awada, W. N., et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.


  • Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Ergebnisse des 16. Anästhesie-Weltkongresses, Hongkong. Abstract Nr. PR607.


  • Merolle, L., Marraccini, C., Di Bartolomeo, E., Montella, M., Pertinhez, T., Baricchi, R., und Bonini, A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359–65. DOI 10.2450/2020.0048-20.


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  • Ribed-Sánchez, B., et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi: 10.3390/s18051367.


  • Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.


  • Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.


  • de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.


  • Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.


  • Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.


  • McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.


  • McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo wie SpHb zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.


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