Abschluss der Rekrutierung für erste Machbarkeitsstudie zur GORE® EXCLUDER® Endoprothese für die thorakoabdominelle Verzweigung
(07.06.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.
Antegrade Iteration wird für Studie akzeptiert – Weiterentwicklung des verzweigten All-in-One-Systems
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute den Abschluss der Rekrutierung für seine erste Machbarkeitsstudie bekannt gegeben, die der Bewertung der GORE® EXCLUDER® Endoprothese für die thorakoabdominelle Verzweigung (Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis, TAMBE) zur Behandlung von Aortenaneurysma mit Auswirkung auf die Viszeralgefäße dient. TAMBE soll die erste Standardlösung für die Behandlung dieser komplexen Krankheit werden. Das Gerät stellt eine Erweiterung des umfangreichen Portfolios von Gore an Aortenverzweigungslösungen dar und soll die Behandlung von Aortenaneurysma auf effektive und minimalinvasive Weise ermöglichen.
Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160607006336/de/
The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)
Derzeit haben US-amerikanische Ärzte, die Patienten mit Aneurysma im Zusammenhang mit Viszeralgefäßen behandeln, nur begrenzte Möglichkeiten. Der offene Eingriff ist kompliziert und mit einer hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrate verbunden. Darüber hinaus steht jenen, die einen minimalinvasiven Ansatz bevorzugen, nur eine begrenzte Auswahl an Produkten zur Verfügung, die nicht für diesen Zweck konzipiert sind. Oder sie müssen auf ein speziell angefertigtes Gerät warten, sofern die Anatomie des Patienten dafür geeignet ist.
„Die frühe Machbarkeitsstudie umfasste zwei Konfigurationen des TAMBE-Geräts“, sagt Dr. med. Michel Makaroun, Direktor der Abteilung für vaskuläre Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine und US-weiter Studienleiter. „Außer der ursprünglichen retrograden renalen Verzweigung wurde eine neue antegrade Konfiguration bewertet, die eine Bereitstellung aller Verzweigungen vom Arm des Patienten ermöglicht.“
Die antegrade Konfiguration verfügt zudem über ein kürzeres Gerät, was die Optimierung der Passform für das größtmögliche Spektrum an Patientenanatomien erlaubt. Das All-in-One-System ist mit vier vorgebohrten Portalen zur Platzierung von Stentgraft-Verzweigungen in Viszeralgefäßen ausgestattet. Überdies verfügt die antegrade Version über ein intuitiv ausgerichtetes Bereitstellungssystem, das Ärzte in die Lage versetzt, die Prothese neu zu positionieren. Gleichzeitig werden sie bei der selektiven Katheterisierung der Verzweigungen während der Implantierung unterstützt.
„Die Entwicklung eines maßgeschneiderten Geräts kann bei zeitkritischen Behandlungen eine lange Verzögerung bedeuten. Eine Standardlösung von Gore macht Sinn, zumal die Produkte des Unternehmens speziell dafür konzipiert sind, in Kombination miteinander eine Lösung für komplexe medizinische Probleme zu bieten“, erklärte Dr. med. Mark Farber, Gefäßchirurg in Chapel Hill, N.C, und ein Teilnehmer an der Studie. „Die Weiterentwicklung des ursprünglichen GORE EXCLUDER thorakoabdominalen Geräts bietet eine minimalinvasive Option für die größtmögliche Anzahl an Patienten, während die Komplexität des Eingriffs reduziert wird.“
Die FDA veröffentlichte 2013 Richtlinien für erste Machbarkeitsstudien, die neue Wege für die Bereitstellung sicherer, effektiver und wichtiger neuer Technologien eröffnet. Laut den Richtlinien erlaubt die „frühe klinische Bewertung von Geräten die Erzeugung von Machbarkeitsbeweisen und ersten klinischen Sicherheitsdaten.“ Die erforderlichen zehn Patienten für diese erste Machbarkeitsstudie wurden mittlerweile rekrutiert. Bei über der Hälfte der Patienten wurde die neueste Generation des Geräts eingesetzt. Diese Studie folgt einer laufenden klinischen Studie, die 2014 in Brasilien begann.
„Seit der Einführung unseres ersten EVAR-Geräts vor fast zwanzig Jahren arbeitet Gore unermüdlich an der Bereitstellung innovativer Lösungen für die endovaskuläre Behandlung von Patienten, die sich früher einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten. Der Abschluss der TAMBE-Machbarkeitsstudie ist das neueste Beispiel für unser Bestreben, ein komplettes Portfolio an Geräten für die minimalinvasive Behandlung von Aortenaneurysma bereitzustellen“, so Ryan Takeuchi, Leiter des Geschäftsbereichs für Aorten bei Gore.
Das Gerät GORE EXCLUDER für die thorakoabdominale Verzweigung ist Bestandteil der wachsenden Auswahl an endovaskulären Produkten, die alle dazu dienen, aortale Erkrankungen wirksam zu behandeln. Gestützt wird das Sortiment durch das hochgeschätzte klinische Supportteam und die umfassenden Ausbildungsangebote von Gore. Das umfangreiche Produktportfolio enthält das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassene serienmäßig produzierte Endoprothesensystem für Beckenarterien, das GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE), das zur endovaskulären Therapie von Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder aortoiliakaler Aneurysmen indiziert ist. Weitere Studien zur GORE® TAG® Endoprothese für die thorakale Verzweigung sind in den USA im Gange mit dem Ziel, das Sortiment an Verzweigungsprodukten auszubauen.
Weitere Informationen über das Sortiment an aortalen Produkten von Gore finden Sie unter http://www.goremedical.com/aortic.
ÜBER UNS
Bei Gore Medical stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu besserer Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For” (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, EXCLUDER® und die Konstruktionsdesigns sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160607006336/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von W. L. Gore & Associates, Inc.
