Celltrion startet eine Studie für eine Postexpositionsprophylaxe mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

(14.10.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion



  • Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion zum Start der klinischen Studie für die Postexpositionsprophylaxe mit CT-P59 genehmigt


  • Die Phase-III-Studie soll ca. 1.000 Patienten umfassen, um die Schutzwirkung bei Kontakten von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten zu untersuchen


  • Celltrion wird weiterhin Daten aus laufenden klinischen Studien mit CT-P59 in verschiedenen klinischen Umgebungen gewinnen


Die Celltrion Group gab heute den Start ihrer klinischen Phase-III-Studie bekannt, in der die Anwendung von CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidat zur Behandlung von COVID-19, als Präventivmaßnahme untersucht wird. Die klinische Studie für eine Postexpositionsprophylaxe folgt auf die Bewilligung des IND-Antrags (Investigational New Drug) durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) am 8. Oktober 2020.


Celltrion rechnet mit der Teilnahme von etwa 1.000 Patienten. In der Studie soll die populationsbezogene Prophylaxe bei Kontakten von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten untersucht werden. Die klinische Studie über die Postexpositionsprophylaxe wird die präventive Wirkung und Sicherheit von CT-P59 evaluieren und prüfen, ob CT-P59 eine neutralisierende Antikörperreaktion auslösen kann, die verhindert, dass das Virus menschliche Zellen infiziert.


„Wir hoffen, dass monoklonale Antikörper gegen COVID-19 wie CT-P59 Hochrisikopersonen wirksamen Schutz gegen COVID-19 bieten und dazu beitragen können, eine weitere Ausbreitung in ihrem Umfeld zu verhindern“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Wir sehen der weiteren Datengewinnung im Verlauf dieser Studie mit großem Interesse entgegen und verpflichten uns weiterhin zum Kampf gegen die weltweite Ausbreitung des Virus.“


Celltrion hat bereits in der klinischen Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen vielversprechende Sicherheitsergebnisse geliefert. Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat nun den IND-Antrag von Celltrion bewilligt, um eine Phase-II/III-Zulassungsstudie zur potenziellen Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einzuleiten.


- ENDE -


Hinweise für Redakteure:


Über Celltrion Healthcare


Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entwickelt und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us


Über COVID-191,2


Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.


Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.


Aktuelle Informationen der Weltgesundheitsorganisation über den Ausbruch finden Sie unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1


Über CT-P59


CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.3


Quellenangaben


1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Oktober 2020


2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Oktober 2020


3 Celltrion. Archivdaten


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