Monoklonale Antikörperbehandlung von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), zeigt starke neutralisierende Wirkung gegen Delta-Variante

(19.07.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Celltrion



  •  Präklinische Daten für Regdanvimab (CT-P59) zeigen eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen); die Ergebnisse zeigen eine Überlebensrate von 100 %, wobei das Virus bei allen Tieren, die mit einer therapeutischen Dosis von CT-P59 behandelt wurden, eradiziert wurde


  • Die neutralisierende Wirkung gegen die Lambda-Variante (C.37, zuerst in Peru nachgewiesen) von Regdanvimab (CT-P59) blieb auch in Untersuchungen mit einem Pseudovirus-Neutralisierungsassay erhalten


  • Celltrion gibt die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-III-Studie mit Regdanvimab (CT-P59) auf der ECCMID 2021 bekannt; den Daten zufolge wurden alle primären und wichtige sekundäre Endpunkte erreicht


Die Celltrion Group gab heute neue Ergebnisse einer In-vivo-Wirksamkeitsstudie bekannt. Sie belegen, dass Regdanvimab (CT-P59) eine starke neutralisierende Wirkung gegen die sich schnell ausbreitende Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen) hat.


Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde die Delta-Variante in 96 Ländern festgestellt und ist damit zur häufigsten Variante geworden.1


In dieser präklinischen In-vivo-Studie wurde die neutralisierende Wirkung von CT-P59 gegen die Delta-Variante mit einer klinisch relevanten Dosis untersucht. Die Studie zeigte eine Überlebensrate bei COVID-19 von 100 % gegenüber 0 % in der Placebogruppe unter der Behandlung mit CT-P59, wobei auch ein erheblicher Schutz vor Körpergewichtsverlust nach dem Infizieren mit dem Virus („Viral Challenge“) beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde mit einer therapeutischen CT-P59-Dosis eine signifikante Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2 und der Entzündung in der Lunge im Vergleich zu unbehandelten Kontrollgruppen erzielt. Dabei wurde das Virus bei allen mit CT-P59 behandelten Tieren eradiziert.


Insgesamt hat sich CT-P59 in vivo gegen die Delta-Variante nach der Beta-Variante (B.1.351, zuerst in Südafrika nachgewiesen)2 und Gamma-Variante (P.1, zuerst in Brasilien nachgewiesen)3, die mit der gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 vergleichbar war, als wirksam erwiesen. Damit wurde nachgewiesen, dass trotz der in vitro gezeigten geringeren neutralisierenden Wirkung gegen die besorgniserregenden Varianten (Variants of Concern, VOC) die therapeutische Wirkung von CT-P59 im In-vivo-Setting erhalten blieb.


Überdies zeigte der monoklonale Antikörper CT-P59 in einer zellbasierten Pseudovirus-Assay-Studie der National Institutes of Health (NIH) aus den USA eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Lambda-Variante (C.37, zuerst in Peru nachgewiesen).


„Diese neuen vielversprechenden Daten stützen unser präklinisches und klinisches Datenmaterial“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division von Celltrion Healthcare. „Die Delta-Variante ist eine hochgradig übertragbare und hoch ansteckende Variante, die weltweit weitere Infektionswellen auslösen könnte. Es ist wichtig, das Arsenal an monoklonalen Antikörpertherapien zu erweitern, von denen man sich eine Wirksamkeit auch gegen die neu auftretenden COVID-19-Varianten erhofft.“


Celltrion hat auf dem vom 9. bis 12. Juli 2021 online stattfindenden 31. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) die vollständigen Phase-III-Daten bekannt gegeben. Auf der mündlichen Sitzung wurden die Daten vorgestellt. Danach reduzierte Regdanvimab (CT-P59) das Risiko einer COVID-19-bedingten Klinikeinweisung oder eines Todesfalles signifikant um 72 % bei Patienten mit dem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung und um 70 % bei allen Patienten. Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt wurden, berichteten einen erheblich kürzeren Verlauf bis zur klinischen Genesung. Bei Patienten mit einem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19 Erkrankung wurde eine Verkürzung um mindestens 4,7 Tage beobachtet und bei allen Patienten eine Verkürzung um 4,9 Tage im Vergleich zu Placebo.


Hinweise für Redaktionen:


Über Celltrion Healthcare


Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com.


Über Regdanvimab (CT-P59)


CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten, einschließlich der Alpha-Variante (B.1.1.7, zuerst in Großbritannien nachgewiesen), signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.4 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.


ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN


Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.


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Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.


Quellen


1 Weltgesundheitsorganisation. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Letzter Zugriff im Juli 2021]
2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Seiten 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Letzter Zugriff im Juli 2021]
3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 4 Celltrion-Archivdaten


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