EPIRUS und Livzon Mabpharm, Inc. treffen Kooperationsvereinbarung für China
(25.09.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Die neuen Partner planen die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von bis zu fünf biosimilaren Arzneimitteln, darunter BOW015 von EPIRUS, für die Märkte Asiens
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ: EPRS), ein in Boston ansässiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern konzentriert, meldete heute den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung mit Livzon Mabpharm Inc. (Livzon), die Lizenzzahlungen vorsieht und mehrere Produkte umfasst. Livzon ist ein chinesisches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln auf Antikörperbasis ausgerichtet ist. Das Unternehmen war auch der Hauptinvestor in der privaten Finanzierungsrunde in Höhe von 36 Millionen US-Dollar, die EPIRUS im April 2014 vor seinem Börsengang abschloss.
Die Vereinbarung sieht vor, dass EPIRUS und Livzon bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von bis zu fünf biosimilaren Arzneimitteln zusammenarbeiten. Das erste Produkt im Rahmen der Kooperationsvereinbarung ist BOW015 (Infliximab), das Remicade-Biosimilar von EPIRUS, dessen Zulassung in Indien vor kurzem erfolgte. Livzon wird alle zusätzlichen, für die Zulassung von BOW015 in China und Taiwan erforderlichen Entwicklungsarbeiten durchführen. Weiterhin wird Livzon nach erfolgtem Transfer der SCALE™-Herstellungsplattform von EPIRUS als bevorzugter Lieferant von BOW015 in diesen Territorien fungieren. Livzon wird für die gesamte Vermarktung in diesen Territorien verantwortlich sein.
„Wir haben eine bedeutende Zusammenarbeit mit einem starken Partner in einem verlockenden Markt eingerichtet“, so Amit Munshi, President und CEO von EPIRUS. „Auch untermauert diese Vereinbarung die Bedeutung unserer SCALE™-Herstellungsplattform für eine Produktion in den jeweiligen Märkten in aller Welt.”
Daotian Fu, Ph.D., CEO von Livzon Mabpharm, Inc., kommentierte: „Die solide Pipeline, die Geschäftsstrategie und die erfahrene Führung von EPIRUS in Kombination mit dem Marktpotential von Biosimilars machen diese Zusammenarbeit zu einem spannenden Projekt für Livzon. Wir freuen uns darauf, eine erhebliche Geschäftspräsenz mit biosimilaren Arzneimitteln auf dem chinesischen Markt aufzubauen.” Dr. Fu ist auch ein Mitglied des Board of Directors von EPIRUS.
Über EPIRUS
Epirus ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar.
Die kommerzielle Erfolgsstrategie von EPIRUS stützt sich auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.
In Schwellenländern mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.
In schnellwachsenden internationalen Märkten, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.
Für große Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seine Produkte eine Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.
Weitere Informationen über EPIRUS finden Sie unter www.epirusbiopharma.com
Über BOW015
BOW015 ist eine biosimilare Version von Infliximab, eines Biologikums, das unter dem Namen Remicade® vermarktet wird. Epirus hat bereits positive klinische Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-3-Studie zu BOW015 vorgelegt. In der Phase-3-Studie wurde bereits der vorgegebene Endpunkt erreicht und der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und Remicade erbracht, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und Remicade hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität. Epirus gab vor kurzem Ergebnisse aus der 58. Woche seiner Phase-3-Studie bekannt, welche die therapeutische Gleichwertigkeit mit Remicade nachweisen und die Sicherheit des Wechsels von Remicade auf BOW015 bestätigen konnten.
Weitere Informationen zur Phase-3-Studie sind verfügbar unter www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus treibt derzeit die Anträge für die Marktzulassung von BOW015 in ausgewählten Märkten der Welt aktiv voran. Außerdem plant EPIRUS Anfang 2015 eine weitere Phase-3-Studie in Europa einzuleiten.
Über Livzon Mabpharm, Inc.
Livzon Mabpharm, Inc. wurde im Jahr 2010 gegründet und ist eines der bedeutenden Biotechnologieunternehmen, die Forschung und Entwicklung für Biologika in China betreiben. Das Unternehmen konzentriert sich in erster Linie auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln auf der Basis von Antikörpern. Es verfügt über ein erstklassiges Team von technischen und wissenschaftlichen Mitarbeitern, Kerntechnologieplattformen und moderne F&E-Einrichtungen. Der Hauptaktionär des Unternehmens ist die Livzon Pharmaceutical Group, Inc. („Livzon“, ein Pharmaunternehmen, dessen Aktien an den Börsen in China und Hongkong notiert sind (Aktiencode:000513.SZ, 01513.HK)). Livzon besitzt 51 Prozent der Aktien von Livzon Mabpharm, Inc. und ist ein diversifiziertes Pharmaunternehmen, das Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Pharmaprodukten integriert. Seine Geschäftstätigkeiten umfassen die Herstellung von Arzneimitteln, Massenmedikamenten und Zwischenstoffen sowie diagnostischen Reagenzien und Instrumenten. Livzon Mabpharm, Inc. wurde als strategische F&E-Tochter der Livzon Pharmaceutical Group. Inc. gegründet und konzentriert sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen auf Antikörperbasis.
Weitere Informationen über Livzon finden Sie unter www.livzon.com.cn.
Zukunftsbezogene Aussagen
Alle hierin enthaltenen Aussagen zu künftigen Finanzergebnissen und Geschäftsverläufen, Bedingungen, Plänen, Aussichten, Trends oder Strategien sowie zu weiteren Finanz- und Geschäftsangelegenheiten, darunter die Entwicklung und Aussichten für BOW015 sowie die Zusammenarbeit von EPIRUS mit Livzon, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Des Weiteren können, wenn in dieser Pressemitteilung verwendetet, die Wörter „möglicherweise“, „könnte“, „sollte“, „davon ausgehen“, „meint“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „sieht vorher“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen derselben, die sich auf EPIRUS oder dessen Management vor oder nach der vor kurzem erfolgten Fusion mit Zalicus beziehen, zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich Laufe der Zeit ändern können. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen oder Darstellungen früherer Erfahrungen dargelegten Ergebnissen abweichen, beinhalten Risiken und Ungewissheiten, darunter, dass es EPIRUS nicht gelingt, die Beziehungen mit Kooperationspartnern zu sichern und zu unterhalten, sowie Risiken in Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken hinsichtlich einer eventuellen Vermarkung der vorgeschlagenen Produktkandidaten von EPIRUS (wie Vermarktungs-, zulassungsbehördliche, Produkthaftungs-, Versorgungs-, Wettbewerbs- und andere Risiken), die Abhängigkeit von den Anstrengungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS nicht über die Finanzmittel und den Zugang zu Kapital zur Finanzierung der geplanten Tätigkeiten verfügt. Weitere Informationen zu Faktoren und Risiken mit möglichen Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und die Betriebsergebnisse von EPIRUS finden sich in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC, die unter www.sec.gov verfügbar sind.
Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen von EPIRUS näher erläutert, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Bestehende und potenzielle Anleger sollten zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu einem Wandel der Erwartungen und Überzeugungen von EPIRUS führen.
Auch wenn EPIRUS sich entschließt, diese zukunftsbezogenen Aussagen irgendwann in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, lehnt EPIRUS ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sollten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem hierin genannten Datum nicht mehr als die Ansichten von EPIRUS betrachtet werden.
Remicade® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie (www.abbvie.com)Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech (www.gene.com)
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
