Phase-3-Studienergebnisse zu BOW015, einem Infliximab-Biosimilar von EPIRUS, werden als brandaktuelles Poster auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology vorgestellt
(17.11.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Posterpräsentation zeigt auch Ergebnisse der 54. Woche einer randomisierten, doppelblinden, mit Remicade® als Vergleichspräparat kontrollierten Studie
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ:EPRS), ein in Boston ansässiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern konzentriert, gab heute bekannt, dass es Ergebnisse seiner Phase-3-Study mit dem Titel "BOW015, ein Infliximab-Biosimilar, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bei gleichbleibend dosierter Methotrexatbehandlung: 54-Wochen-Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, mit einem Vergleichspräparat kontrollierten Studie” auf der Jahrestagung 2014 des American College of Rheumatology und der Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP) am 18. November in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts präsentieren wird. Dr. Jonathan Kay, Professor der Medizin, University of Massachusetts Medical School, Director of Clinical Research, Division of Rheumatology, University of Massachusetts Memorial Medical Center, ist der Erstautor.
Das Poster beinhaltet auch positive, in der 54. Woche erhobene Follow-up-Ergebnisse aus der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BOW015, in der BOW015, ein Infliximab-Biosimilar, mit Remicade verglichen wird. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des ACR20-Ansprechens, das vom American College of Rheumatology als Kriterium für die klinische Verbesserung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis angesehen wird und eine Verbesserung einer Gruppe von klinischen Parametern um 20 Prozent anzeigt. Der erste Abschnitt der Studie bestand aus einem 16-wöchigen, doppelblinden Direktvergleich mit Remicade hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. In der anschließenden offenen Studienphase wurden Patienten, die auf Remicade angesprochen hatten, auf BOW015 umgestellt. Danach wurden alle Patienten für die Dauer der 58-wöchigen Studie nachbeobachtet.
„Die Ergebnisse der Studie legen nah, dass Patienten sicher von Remicade auf BOW015 umgestellt werden können“, erläuterte Dr. Kay. „Ich freue mich sehr, dass das American College of Rheumatology diese Studie dafür ausgewählt hat, als brandaktueller Abstract vorgestellt zu werden, denn die Studie zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit von BOW015 bei der Behandlung der vielen Patienten, die an rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten leiden.”
Das Poster trägt die Nummer L20 und wird von Sonntag, dem 16. November bis Dienstag, dem 18. November von 9 bis 11 Uhr EDT in der Ausstellungshalle B zu sehen sein. Der Abstract ist online über die ACR-Website unter www.rheumatology.org verfügbar.
„Wir freuen uns, die Rheumatologen über die neuesten Ergebnisse zu unserem am weitesten entwickelten Wirkstoff unterrichten zu können“, so Amit Munshi, President und CEO von EPIRUS. „Diese Ergebnisse zeigen die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit BOW015 und deren langfristige Sicherheit. Sie sind ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur weltweiten Verfügbarkeit dieses Arzneimittels für Patienten."
Über BOW015
BOW015 ist eine biosimilare Version von Infliximab, eines Biologikums, das unter dem Namen Remicade® vermarktet wird. EPIRUS hat bereits positive klinische Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-3-Studie zu BOW015 vorgelegt. In der Phase-3-Studie wurde der vorgegebene Endpunkt erreicht und der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und Remicade erbracht, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und Remicade hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität.
Weitere Informationen zur Phase-3-Studie sind verfügbar unterwww.abstracts2view.com/eular/.
EPIRUS treibt derzeit die Anträge für die Marktzulassung von BOW015 in ausgewählten Märkten der Welt aktiv voran. Außerdem plant EPIRUS Anfang 2015 eine weitere Phase-3-Studie in Europa einzuleiten.
Über EPIRUS
EPIRUS ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar. EPIRUS verfügt außerdem über zwei weitere, nicht bekannt gegebene präklinische Medikamentenkandidaten.
Die kommerzielle Erfolgsstrategie von EPIRUS stützt sich auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.
Für entwickelte Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seiner Produkte einer Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.
Für zugängliche Märkte mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.
Für wachstumsstarke Märkte mit lokaler Produktion, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.
Weitere Informationen über EPIRUS finden Sie unter www.epirusbiopharma.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Alle hierin enthaltenen Aussagen zu künftigen Finanzergebnissen und Geschäftsverläufen, Bedingungen, Plänen, Aussichten, Trends oder Strategien sowie zu weiteren Finanz- und Geschäftsangelegenheiten, darunter die Sicherheit von BOW015 und Aussichten für diesen Kandidaten, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Des Weiteren können, wenn in dieser Pressemitteilung verwendetet, die Wörter „möglicherweise“, „könnte“, „sollte“, „davon ausgehen“, „meint“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „sieht vorher“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen derselben, die sich auf EPIRUS oder dessen Management vor oder nach der vor kurzem erfolgten Fusion mit Zalicus beziehen, zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich Laufe der Zeit ändern können. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen oder Darstellungen früherer Erfahrungen dargelegten Ergebnissen abweichen, beinhalten Risiken und Ungewissheiten, darunter, dass es EPIRUS nicht gelingt, die Beziehungen mit Kooperationspartnern zu sichern und zu unterhalten, sowie Risiken in Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken hinsichtlich einer eventuellen Vermarkung der vorgeschlagenen Produktkandidaten von EPIRUS (wie Vermarktungs-, zulassungsbehördliche, Produkthaftungs-, Versorgungs-, Wettbewerbs- und andere Risiken), die Abhängigkeit von den Anstrengungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS nicht über die Finanzmittel und den Zugang zu Kapital zur Finanzierung der geplanten Tätigkeiten verfügt. Weitere Informationen zu Faktoren und Risiken mit möglichen Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und die Betriebsergebnisse von EPIRUS finden sich in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Die zukunftsbezogenen Aussagen geben ausschließlich die Schätzungen von EPIRUS zum Datum des Erscheinens dieser Pressemitteilung wieder, und EPIRUS lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung zu deren Aktualisierung ab.
Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen von EPIRUS näher erläutert, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Bestehende und potenzielle Anleger sollten zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu einem Wandel der Erwartungen und Überzeugungen von EPIRUS führen.
Auch wenn EPIRUS sich entschließt, diese zukunftsgerichtenen Aussagen irgendwann in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, lehnt EPIRUS ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem hierin genannten Datum nicht mehr als die Ansichten von EPIRUS betrachtet werden.
Remicade® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech (www.gene.com)
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