EPIRUS und Orygen Biotecnologia melden Unterzeichnung einer Zusammenarbeitsvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung mehrerer Biosimilars in Brasilien
(22.10.2013, Pharma-Zeitung.de) ZUG (Schweiz) und SAO PAULO - Copyright by Business Wire - Epirus Biopharmaceuticals, Inc.
Der Vertrag fördert das Mirasol®-System für die Behandlung von Vollblut
EPIRUS Switzerland GmbH, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des in Boston ansässigen Unternehmens Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), und Orygen Biotecnologia Ltda (ORYGEN), ein Joint-Venture der brasilianischen Pharmaunternehmen Eurofarma Laboratórios SA und Biolab Sanus Farmaceutica Ltda, meldeten eine breit angelegte Zusammenarbeit mit dem Ziel der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung mehrerer Biotechnologieprodukte in Brasilien.
EPIRUS und ORYGEN werden die Zulassung von BOW015, dem von EPIRUS entwickelten bioähnlichen Nachahmer-Molekül von REMICADE® bei der brasilianischen Arzneimittelbehörde ANVISA vorantreiben. EPIRUS wird ferner die BOW015-Technologie auf ORYGEN übertragen, um die Herstellung in Brasilien zu erleichtern. EPIRUS veröffentlichte unlängst die Ergebnisse einer erfolgreichen Phase-3-Studie zu BOW015.
EPIRUS und ORYGEN vereinbarten außerdem die Entwicklung weiterer Biotechnologieprodukte für die Herstellung und Vermarktung in Brasilien. ORYGEN wird die exklusiven Rechte an BOW015 und allen weiteren dieser Produkte in Brasilien besitzen, und EPIRUS behält die exklusiven weltweiten Rechte für alle Märkte außerhalb Brasiliens.
Des Weiteren wird EPIRUS sein unternehmenseigenes Bioherstellungssystem SCALE™ auf ORYGEN übertragen. Dies ermöglicht die „ In Market, For Market™“-Herstellung von BOW015 und der übrigen EPIRUS-Pipeline.
Gemäß den Vereinbarungsbedingungen investiert ORYGEN in den Bau einer Fertigungsanlage, den Transfer der Produkt- und Herstellungstechnologie von EPIRUS auf ORYGEN und die klinische Entwicklung der EPIRUS-Pipeline. EPIRUS wird bis zu 275 Millionen US-Dollar an Voraus-, Meilenstein- und Lizenzgebührzahlungen sowie leistungsbasierten Honoraren verdienen.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit ORYGEN bei diesem bedeutenden Unterfangen. Wir teilen den Wunsch des Unternehmens, den Zugang zu BOW015 und anderen wichtigen biotechnologischen Therapeutika in Brasilien durch lokale Herstellung zu erweitern“, so Amit Munshi, President und CEO von EPIRUS.
Dr. Andrew Simpson, President und CEO von ORYGEN, fügte hinzu: „Wir sind sehr beeindruckt von der Produkt-Pipeline von EPIRUS und der Fähigkeit des Unternehmens, die lokale Produktion auf die Beine zu stellen. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Herstellung dieser wichtigen Arzneimittel in Brasilien.“
Über BOW015
BOW015 ist eine bioähnliche Version von Infliximab, einem biologischen Therapeutikum, das unter dem Namen REMICADE® im Handel ist. EPIRUS hat eine erfolgreiche Phase-3-Studie abgeschlossen, in der der vorgegebene Endpunkt – der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und REMICADE®, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) – erreicht wurde. Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und REMICADE® hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität.
Im Lauf der nächsten 12 Monate will EPIRUS Zulassungsanträge für BOW015 bei den Aufsichtsbehörden in gezielten Schwellenmärkten einreichen.
Über EPIRUS
EPIRUS entwickelt eine breit gefächerte Pipeline bioähnlicher monoklonaler Antikörper („Biosimilars“) und therapeutischer Proteine, die für die Vermarktung in Schwellenländern bestimmt sind.
Diese Pipeline ist für eine In Market, For Market™-Produktionskonfiguration ausgelegt, die in vielen Schlüsselmärkten und -regionen strategische und wirtschaftliche Vorteile bringt.
In enger Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen in Brasilien, Südafrika, Russland, der Türkei und anderen Zielmärkten widmet sich EPIRUS dem Transfer von Produkttechnologie, der Gestaltung und dem Bau von Produktionsanlagen, der Erfüllung der Anforderungen im jeweiligen lokalen regulatorischen Umfeld und der Vermarktung der Produkte.
Durch eine koordinierte globale Entwicklung und die lokale Herstellung seiner Pipelineprodukte ermöglicht EPIRUS den Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten.
Über ORYGEN
ORYGEN ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Sao Paulo (Brasilien), das von Eurofarma Laboratórios SA und Biolab Sanus Farmaceutica Ltda gemeinsam gegründet wurde und sich weiterhin im gemeinsamen Besitz der beiden Firmen befindet. ORYGEN entwickelt eine Pipeline von bioähnlichen monoklonalen Antikörpern und anderen biologischen Arzneistoffen und verfolgt dabei zunächst das Ziel, diese Produkte an die Bundesregierung von Brasilien zur Verwendung im Rahmen des allgemeinen Gesundheitsprogramms des Landes zu liefern.
Der Kernfokus von ORYGEN liegt auf der lokalen Herstellung von Biopharmaprodukten, um den Menschen in Brasilien und anderen Schwellenmärkten der ganzen Welt den Zugang zu dieser wichtigen Arzneimittelklasse zu erleichtern.
REMICADE® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)
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