Klinische, in der Fachzeitschrift Neurology veröffentlichte Studie belegt Wirksamkeit der nichtinvasiven Vagusnerv-Stimulation von electroCore bei der Behandlung von Clusterkopfschmerzen
(04.03.2015, Pharma-Zeitung.de) BASKING RIDGE, New Jersaey - Copyright by Business Wire - electroCore
- Präventive Anwendung reduziert die mittlere Häufigkeit der Kopfschmerzattacken von 4,5 Attacken alle 24 Stunden auf 2,6 nach Abschluss der Behandlung
Eine 12-monatige, offene und in der Märzausgabe der Fachzeitschrift Neurology veröffentlichte Studie belegt, dass das nichtinvasive Vagusnerv-Stimulationsgerät (nVNS) gammaCore von electroCore als akute und präventive Behandlungsmethode bei Clusterkopfschmerzen praktisch anwendbar und wirksam ist. 79 % der Patienten, die bis zum Studienende an der Untersuchung teilnahmen (15 von 19), berichteten von einer Verbesserung des Gesamtzustands im Hinblick auf ihre Erkrankung.
Die Studie zu Clusterkopfschmerzen, die als eine der schmerzhaftesten in der medizinischen Wissenschaft bekannten Erkrankungen gilt, wurde unter der Leitung von Professor Peter Goadsby1 am Royal Free Hospital in London und am Beaumont Hospital in Dublin durchgeführt.
Von 25 rekrutierten Patienten nahmen 19 bis zum Ende der Studie teil. Elf unter ihnen litten an chronischen Clusterkopfschmerzen und acht an episodisch auftretenden Kopfschmerzen. Sieben der chronischen Clusterpatienten waren medikamentenrefraktär – sie hatten zuvor auf wenigstens fünf unterschiedliche vorbeugende Mittel nicht angesprochen. Unter allen akuten behandelten Kopfschmerzattacken konnten 47 % innerhalb von durchschnittlich 11 Minuten unterbrochen werden. 10 Patienten reduzierten ihre akute Anwendung von O2-High-Flow um 55 % und 9 Patienten reduzierten die Verwendung von Triptan um 48 %. Die präventive Anwendung des gammaCore Geräts führte zu einer substanziellen Reduzierung der geschätzten mittleren Häufigkeit der Kopfschmerzattacken von 4,5 Attacken alle 24 Stunden auf 2,6 nach Abschluss der Behandlung.
Professor Peter Goadsby, der Hauptautor des Studienberichts, erläuterte: „Der Clusterkopfschmerz ist eine grausame, extrem schmerzhafte und behindernde Erkrankung, deren erfolgreiche Behandlung sehr komplex sein kann. Da ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf im Hinblick auf wirksame und sichere Therapieformen besteht, können wir äußerst erfreut feststellen, dass die Ergebnisse bei diesen Patienten mit Blick auf die künftige Entwicklung einer derartigen Therapieform äußerst Erfolg versprechend sind.”
Die Behandlung, die von den Patienten selbst über einen kurzen Zeitraum von 120 Sekunden zu Hause durchgeführt wird, erfordert die Platzierung des kleinen gammaCore Handgeräts auf der Haut über dem Vagusnerv im Halsbereich. Im Rahmen dieser Studie führten die Patienten entweder zwei oder drei Stimulationen für eine Dauer von 120 Sekunden zweimal täglich – morgens und abends – durch, während akute Attacken mit bis zu sechs Stimulationen bei Ausbruch einer Attacke behandelt wurden. Die Patienten konnten von keinerlei ernsthaften unerwünschten Ereignissen berichten.
JP Errico, Gründer und CEO von electroCore, erläuterte: „Der Erfolg dieser wegweisenden Studie führte zu unserer großen randomisierten PREVA2 Studie, die im Rahmen der European Headache and Migraine Trust International Conference (EHMTIC) im September 2014 präsentiert wurde. Die Ergebnisse der PREVA Studie belegten nahezu dieselbe Wirksamkeit bei der Behandlung und Prävention von Clusterkopfschmerzen. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden in Kürze veröffentlicht.
„Unsere Reihe von klinischen Studien konnte stets belegen, dass unser Handgerät gammaCore zur Vagusnerv-Stimulation in der Lage ist, Patienten wirksam zu unterstützen, um Clusterkopfschmerzen zu behandeln oder deren Ausbruch zu verhindern.”
gammaCore, das gegenwärtig bestrebt ist, die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung und Prävention von Clusterkopfschmerzen einzuholen, hat bereits die regulatorische Genehmigung zur akuten und/oder prophylaktischen Behandlung von Clusterkopfschmerzen, Migräne und medikamentinduziertem Kopfschmerz in der EU, in Südafrika, Indien, Neuseeland, Australien, Kolumbien, Brasilien, Malaysia und Kanada erhalten.
electroCore, ein in New Jersey ansässiges Unternehmen, hat nichtinvasive Vagusnerv-Stimulationstherapien (nVNS) entwickelt, die von den Patienten zur Behandlung unterschiedlicher neurologischer, psychiatrischer, respiratorischer und anderer Erkrankungen selbst verabreicht werden. Der Fokus wurde zunächst auf primäre Kopfschmerzen (Migräne und Clusterkopfschmerzen) und damit zusammenhängende chronische Co-Morbiditäten, wie Störungen der gastriointestinalen Motilität, psychische Erkrankungen, Schlafmangel und Schmerzkrankheit gelegt, die unverhältnismäßig hohe direkte und indirekte Kosten für unser Gesundheitssystem und unsere Gesellschaft nach sich ziehen.
electroCore hat Finanzmittel in Höhe von 80 Millionen US-Dollar von einer Reihe von Investoren, darunter der Global Healthcare Innovation Fonds von Merck, beschafft.
http://www.electrocoremedical.com/
Quellen:
1 Director, NIHR-Wellcome Trust, Kings Clinical Research Facility, Professor für Neurologie am King’s College London und Professor am Department of Neurology der University of California, San Francisco.
2 Die randomisierte PREVA Studie, die zu den größten jemals durchgeführten Studien zu Clusterkopfschmerzen gehört, wurde an zehn europäischen Standorten anhand von 97 Patienten durchgeführt.
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