Scheinkontrollierte Pilotstudie belegt Sicherheit und die Reduktion der Kopfschmerztage im Rahmen einer nichtinvasiven Vagusnerv-Stimulationstherapie von electroCore zur Prävention gegen Migräne
(26.06.2014, Pharma-Zeitung.de) BASKING RIDGE, New Jersey - Copyright by Business Wire - ElectroCore
Heute (26. Juni) wurde die Tagung der American Headache Society (AHS) in Kalifornien zum Anlass genommen, um im Rahmen von zwei Posterpräsentationen die Ergebnisse der scheinkontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Anwendung der nichtinvasiven Vagusnerv-Stimulationstherapie (nVNS) zur Minderung chronischer Migräne vorzustellen. Die Studie erreichte mit exzellenten Sicherheitsdaten ihren Endpunkt und belegte zudem die Reduktion der Kopfschmerztage pro Monat bei Patienten, die das aktive Gerät verwendeten. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass Patienten, die über einen längeren Zeitraum therapiert wurden, von schrittweise größeren Reduzierungen ihrer Kopfschmerztage im Verlauf der Therapie profitieren konnten.
Professor Stephen Silberstein, Professor für Neurologie am Jefferson Medical College und Ärztlicher Direktor des Jefferson Headache Center, erklärte: „Im Rahmen dieser Pilotstudie konnten wir zeigen, dass nVNS in der Lage ist, eine signifikantere Reduktion der Kopfschmerztage bei denjenigen Patienten zu bewirken, die über einen Zeitraum von mehreren Monaten mit nVNS behandelt wurden. Unsere Studie belegt, dass nVNS eine sichere und wirksame Alternative zu einer Therapierung mit Medikamenten darstellt. Ich freue mich bereits auf meine Teilnahme an umfangreicheren Migräne-Studien zur weiteren Bestätigung dieser Ergebnisse und darüber hinaus zur Erweiterung unserer Erkenntnisse.”
Die Studie, die über einen Zeitraum von neun Monaten an sechs Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, umfasste eine einmonatige Vorbereitungsphase, eine Doppelblind-Vergleichsphase von 2 Monaten und eine Open-Label-Phase von 6 Monaten in deren Verlauf alle Patienten das gammaCore Gerät von electroCore täglich verwendeten, um die Häufigkeit ihrer chronischen Migräneattacken zu reduzieren. Die 59 für die Studie rekrutierten, erwachsenen Migränepatienten hatten gemäß den ICHD-Kriterien für chronische Migräne der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft in der 3-monatigen Phase vor der klinischen Studie mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten im Rahmen der Vergleichsperiode entweder ein aktives gammaCore Gerät oder ein äußerlich identisches Scheingerät, das den Vagusnerv nicht stimulieren konnte. Weder der Patient noch der Arzt oder das klinische Überwachungspersonal wurden informiert, über welches Gerät die Patienten verfügen. Die Patienten konnten die Behandlung selbst ausführen, indem sie das gammaCore Gerät dreimal täglich an der rechten Halsseite über ihrem Vagusnerv anbrachten. Jede Behandlung umfasste zwei Stimulationen über 90 Sekunden im Abstand von 5 bis 10 Minuten.
Im Verlauf der zweimonatigen Vergleichsperiode wurde ein durchschnittlicher Rückgang um 1,9 Kopfschmerztage (pro 28 Tage), bei 3 der mit nVNS behandelten Patienten ein 50%iger Rückgang und bei einem Patienten ein 75%iger Rückgang der Kopfschmerztage beobachtet. Keiner der mit einem Scheingerät behandelten Patienten erreichte eine signifikante Reduktion. Im Verlauf der Open-Label-Phase setzte sich der Rückgang der Kopfschmerztage weiter fort, wobei diejenigen Patienten, die ursprünglich für die aktive Therapie randomisiert und während der gesamten 6-monatigen Open-Label-Phase weiter therapiert wurden, einen Rückgang der Kopfschmerztage von mehr als 8 Tagen pro Monat verzeichneten. In der gesamten Gruppe der Patienten, die in der definierten 6-monatigen Phase weiter therapiert wurden, verzeichneten 38 % einen 50%igen Rückgang der Kopfschmerztage pro Monat.
JP Errico, Gründer und CEO von electroCore, erklärte: „Wir sind nach wie vor hocherfreut angesichts der klinischen Studien, die stets belegen, dass es sich bei der nVNS-Therapie um eine sichere und leicht anwendbare Präventivtherapie handelt, die für viele Patienten die Belastung durch starke Kopfschmerzen mindert. Obwohl es sich lediglich um eine Pilotstudie handelt, können diese Ergebnisse unser Bestreben untermauern, mit umfangreicheren Studien zur Prävention von Migräne fortzufahren. Wir freuen uns auf die vollständige Veröffentlichung dieser Ergebnisse und werden weiterhin die Wirksamkeit von nVNS bei einer Reihe ähnlicher Erkrankungen und Störungen untersuchen.”
Die Daten aller 59 Patienten wurden in die Sicherheitsstudie aufgenommen. 26 Patienten aus dem nVNS-Behandlungsarm und 23 aus dem Scheinexpositionsarm schlossen die zweimonatige Vergleichsperiode ab. Keinerlei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden beobachtet.
Die proprietäre, nichtinvasive elektrische Stimulationstherapie von electroCore erzielt ihre Wirkung durch Aktivierung spezifischer Nervenfasern des Vagusnervsystems. Von electroCore und im Rahmen anderer Untersuchungen konnte der Nachweis einer verbesserten Freisetzung von inhibitorischen Neurotransmittern im Zentralnervensystem geführt werden. electroCore konnte bereits bei früheren Untersuchungen belegen, dass nVNS die exzessive Ausschüttung des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat reduziert. Diese Ausschüttung steht in Zusammenhang mit einer Reihe unterschiedlicher Krankheitsbilder.
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