Nicht-invasive Vagusnervstimulations-Therapie von ElectroCore sicher und ohne relevante kardiale Nebenwirkungen
(27.04.2015, Pharma-Zeitung.de) BASKING RIDGE, New Jersey, USA - Copyright by Business Wire - ElectroCore
Beim 67. Treffen der American Academy of Neurology, das vergangene Woche in Washington (USA), stattfand, wurden im Rahmen einer Posterpräsentation Daten vorgestellt, die zeigen, dass die nicht-invasive Vagusnervstimulations-Therapie (nVNS) keine bedeutenden kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Patienten mit Asthma hervorruft. Im Mittelpunkt der Präsentation standen kardiale Wirkungen der nVNS bei Asthma-Patienten, die das Verfahren zur Behandlung akuter Bronchospasmen einsetzen. Diese Studie bestätigt die Sicherheit der nVNS, die bereits anhand von anderen klinischen Studien1 und den Erfahrungen mit mehr als 1500 Patienten nachgewiesen wurde.
Während der Open-Label-Studie, die an vier Zentren in den USA2 durchgeführt wurde, wurden 284 EKGs an 29 Patienten mit einer Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma aufgezeichnet. Bei jedem Patient wurde ein 12-Kanal-EKG im Rahmen von 3 Untersuchungsterminen (Baseline, Stimulation und Follow-Up) abgeleitet. Bei dem Stimulationstermin wurden EKGs vor, während und bis zu 90 Minuten nach Applikation einer einzelnen 120-Sekunden-VNS-Stimulation durchgeführt.
Wie die Ergebnisse zeigen, ergaben sich keine klinisch relevanten EKG-Veränderungen, weder bei Einzelmessungen noch im Vergleich zum Ausgangswert. Die nVNS-Behandlung hatte keine bedeutsamen Auswirkungen auf Herzfrequenz, PR-Zeit, frequenzkorrigierte QT-Zeit oder QRS-Dauer. Diese Ergebnisse wurden von einem unabhängigen Kardiologen überprüft.
Bei der GammaCore-Behandlung, die vom Patienten selbst 120 Sekunden lang zu Hause oder anderswo angewendet wird, wird das Gerät mit der Hand an den Hals im Bereich des Vagusnervs gehalten.
ElectroCore hat bei der FDA die Zulassung für die Behandlung und Prävention von Cluster-Kopfschmerz beantragt und besitzt bereits die Zulassung für die akute und/oder prophylaktische Behandlung von Cluster-Kopfschmerz, Migräne und medikamentinduziertem Kopfschmerz in der EU, Südafrika, Indien, Neuseeland, Australien, Kolumbien, Brasilien und Kanada.
electroCore ist in New Jersey (USA) ansässig und entwickelt die Vagusnervstimulation (nVNS) als selbständig durch den Patienten angewandte Therapie zur Behandlung verschiedener Erkrankungen in den Fachbereichen der Neurologie, Psychiatrie, Gastroenterologie und Pneumologie. Zu Beginn liegt der Schwerpunkt auf primären Kopfschmerzen.
ElectroCore hat Kapital in Höhe von mehr als 80 Mio. US-Dollar von Investoren, darunter der Global Healthcare Innovation Fonds von Merck, beschafft.
1 12-monatige Open-Label-Studie, Ausgabe März 2015 der Fachpublikation Neurology. Durchgeführt am Royal Free Hospital in London und dem Beaumont Hospital unter der Leitung von Professor Peter Goadsby.
2 Studienzentren: Allergie- und Asthma-Spezialist Dr. Harold Kaiser, Minneapolis; Allergie, Asthma and Immunology Center, Tulsa, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, San Diego; Colorado Allergy & Asthma Center, Denver
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