Studienergebnisse im Journal of Headache and Pain bekräftigen die Wirksamkeit der nicht invasiven Vagusnerv-Stimulationstherapie von electroCore gegen Kopfschmerzen
(23.10.2014, Pharma-Zeitung.de) BASKING RIDGE, New Jersey - Copyright by Business Wire - electroCore
Laut vorläufigen Ergebnissen einer offenen Studie im Journal of Headache and Pain hat nach einer einzigen nicht invasiven Behandlung mit dem handgroßen Gerät gammaCore von electroCore zur Vagusnerv-Stimulation (non-invasive Vagus Nerve Stimulation, nVNS) die Migräne bei 44,8 % der Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten vollständig nachgelassen, und bei weiteren 11,4 % stellte sich nach bis zu 2 Stunden eine moderate Schmerzlinderung ein (unvollständiges Nachlassen der Kopfschmerzen). Diese Ergebnisse folgen auf zwei Präsentationen beim Internationalen Kopfschmerzkongress in Kopenhagen (EHMTIC) im September, im Rahmen derer dargelegt wurde, dass Patienten mit dem Einsatz von gammaCore und der regulären Standardtherapie eine Verringerung um 43,4 % bei der Anzahl der wöchentlichen Cluster-Kopfschmerzattacken erzielten, verglichen mit 12,5 % (p=0,002) der Patienten, die mit der besten verfügbaren Standardtherapie behandelt wurden. Ferner wurde gezeigt, dass die Anfälle proportional geringer ausfielen, je länger die Patienten therapiert wurden.
Diese offene Migräne-Studie wurde am Neurologischen Institut des Headache Center in Mailand durchgeführt*. An der Studie nahmen dreißig Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die 5-9 Migräneanfälle (ohne Aura) pro Monat erlitten. Die Patienten wurden 3-6 Mal mit gammaCore behandelt. 96 Migräneanfälle wurden mit einer Einzeldosis behandelt. 43 Anfälle haben innerhalb von 30 Minuten vollständig nachgelassen (44,8 %). Bei 42 Anfällen (43,7 %) zeigte sich in den ersten zwei Stunden keine Veränderung, so dass die Patienten auf eine Notfallmedikation zurückgriffen, und bei 11 Anfällen (11,4 %) war das Ergebnis ungewiss: kein Nachlassen der Schmerzen, lediglich eine gemäßigte Schmerzentlastung. Es wurden keine Nebenwirkungen bekannt.
Studienleiter Dr. Grazzi kommentierte: „Die Ergebnisse sehen äußerst viel versprechend aus und die Patienten empfanden die Therapie als einfach anwendbar und gut verträglich.”
electroCore hatte kürzlich bei der American Headache Society im Juni gemeldet, dass eine US-amerikanische Studie zur Vorbeugung chronischer Migräne mit scheinbehandeltem Kontrollarm den primären Endpunkt der Sicherheit erreicht und eine Verringerung der Anzahl an Kopfschmerztagen pro Monat bei Patienten gezeigt hat, wenn das aktive Gerät verwendet wurde. Die Studie ließ erneut darauf schließen, dass länger therapierte Patienten zunehmend weniger Kopfschmerztage verzeichnen.
electroCore führt die weitläufigsten Kopfschmerzprogramme der Welt durch und wird in Kürze über eine amerikanische und eine europäische scheinkontrollierte klinische Studie zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen mit episodischer und chronischer Verlaufsform berichten.
JP Errico, CEO und Gründer von electroCore, erklärte: „Da unsere Studien weiterhin positive Ergebnisse aufweisen, sind wir zunehmend optimistisch, dass wir unser Kapital und Personal im Rahmen umfangreicher Investitionen für präklinische Versuche und klinische Studien sinnvoll eingesetzt haben. Wir sind überzeugt, dass es sich um eine einzigartige Therapie hinsichtlich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils handelt. Mit wenigen unerwünschten Ereignissen scheint die nicht invasive Vagusnerv-Stimulation die erste therapeutische Option darzustellen, die Patienten mit häufig auftretenden und schweren Kopfschmerzen einen akuten und prophylaktischen Nutzen bietet. Daher sind wir überzeugt, dass gammaCore für diese Patienten letztendlich die Ersttherapie sein wird, und wir werden weiterhin die erforderliche klinische Forschung betreiben, um dieses Fazit zu belegen.”
Hinweis für Redakteure
* Über die ersten Ergebnisse der italienischen Studie wurde im April im Rahmen der Jahresversammlung der American Association of Neurology (AAN) in Philadelphia berichtet.
gammaCore ist eine revolutionäre, nicht invasive Vagusnervstimulationstherapie (nVNS), die von dem in den USA ansässigen Gesundheitsunternehmen electroCore entwickelt wurde. Bei der Durchführung der Stimulationstherapie hält der Patient das Gerät 90 Sekunden lang an seinen Hals über dem Vagusnerv (Link zum Bild). Dabei wird ein proprietäres elektrisches Signal schmerzfrei abgegeben, das spezielle Fasern des Vagusnervenbündels aktiviert. Dadurch wird die Produktion von hemmenden Transmittern im Zentralnervensystem stimuliert und die Überexpression des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat verringert, der mit einer Reihe von Kopfschmerzerkrankungen in Verbindung gebracht wird.
In Europa verfügt die nVNS-Technologie von electroCore über die CE-Kennzeichnung für primäre Kopfschmerzen, Bronchokonstriktion, Epilepsie, Magenmotilitätsstörungen sowie Depressionen und Angstzustände. Die Technologie ist zudem für die akute und/oder prophylaktische Therapie von Clusterkopfschmerz, Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch in Südafrika, Indien, Neuseeland, Australien, Kolumbien, Brasilien und Malaysia sowie in Kanada für Clusterkopfschmerzen zugelassen. Die Zulassung in den USA wird 2015 erwartet.
Bilder zum Herunterladen sind verfügbar unter: https://www.dropbox.com/sh/v73w7o2jy8w97ag/AADq0jrpj8QfWE4FNMSQB-OMa?dl=0
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