Klinische Studie belegt Wirksamkeit nichtinvasiver Vagusnerv-Stimulationstherapie von electroCore zur Minderung von Clusterkopfschmerzen
(10.06.2014, Pharma-Zeitung.de) BASKING RIDGE, New Jersey - Copyright by Business Wire - electroCore
Im Rahmen einer multizentrischen randomisierten Studie von electroCore in Europa erreichte die Behandlung durch nichtinvasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) den primären Endpunkt, der durch hinreichende statistische Signifikanz bei der Reduzierung der Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken im Vergleich zu einer Standardbehandlung gekennzeichnet ist1. Im Verlauf der dritten und vierten Woche nach Behandlungsbeginn wurde die Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche bei mit nVNS behandelten Patienten um 46,3 % reduziert, verglichen mit einer Reduzierung um 12,5 % (p=0,002) bei Patienten, die mit der besten verfügbaren Standardmethode behandelt wurden.
Dr. Charly Gaul, Chefarzt der Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein (Deutschland) und Studienleiter der Studie, erläuterte: „Diese Studie ist eine der wenigen gut kontrollierten, randomisierten Studien zu präventiven Behandlungsformen von Clusterkopfschmerzen. Die Fähigkeit der gammaCore Therapie von electroCore, die Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche bei diesen chronischen Patienten zu reduzieren, bietet eine wichtige neue Behandlungsoption für diese extrem schmerzhafte und schwierig zu behandelnde Störung.”
Die Studie – PREVA2- die an zehn Standorten in Europa durchgeführt wurde, untersuchte sowohl präventive Maßnahmen als auch die akute Behandlung chronischer Clusterkopfschmerzen. Die nVNS-Behandlung der Patienten erfolgte durch Platzierung des gammaCore Geräts auf der Haut über dem Vagusnerv im Halsbereich prophylaktisch zweimal pro Tag (drei Stimulationen pro Behandlung) und optional zu Beginn einer Clusterkopfschmerzattacke.
Im Rahmen der Studie wurden 97 Patienten rekrutiert. 93 unter ihnen wurden randomisiert, um über die anfängliche Erhebungsphase der Ausgangsdaten hinaus behandelt zu werden. 45 % der Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für eine Behandlung mit gammaCore und 48 für eine Behandlung im Rahmen der besten verfügbaren Standardoption ausgewählt. Die Erhebungsphase zur Erfassung der Ausgangsdaten dauerte zwei Wochen und die Randomisierungsphase wurde nach 4 Wochen abgeschlossen. Allen Patienten wurde die Möglichkeit einer Nachbehandlung im Rahmen einer zusätzlichen vierwöchigen aktiven Behandlungsphase eingeräumt.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduzierung der Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche im Verlauf der letzten beiden Wochen der Randomisierungsphase im Vergleich zur anfänglichen Erhebungsphase der Ausgangsdaten. Ein weiterer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktionsrate der Clusterkopfschmerzattacken von mehr als 50 % pro Woche (Ansprechrate).
Die mit der Nutzung des Geräts in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse waren überwiegend geringgradig und vorübergehend. Die vollständigen Ergebnisse der randomisierten Open-Label-Studie werden im Laufe des Jahres im Rahmen medizinischer Kongresse vorgestellt.
JP Errico, Chairman und CEO von electroCore, erklärte: „Wir sind hocherfreut über die Ergebnisse dieser Studie, bei der gammaCore den Nachweis statistisch relevanter und, noch wichtiger, klinisch signifikanter Ergebnisse führen konnte. Diese Studie ist unsere erste im Rahmen einer Reihe von multizentrischen Zulassungsstudien zu Clusterkopfschmerzen. Wir freuen uns auf die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse sowie der Daten aus unseren anderen drei randomisierten klinischen Studien zu Clusterkopfschmerzen und Migräne. Wir werden weiterhin die Wirksamkeit von nVNS bei einer Reihe ähnlicher Erkrankungen und Störungen untersuchen.”
Die proprietäre, nichtinvasive elektrische Stimulationstherapie von electroCore erzielt ihre Wirkung durch Aktivierung spezifischer Nervenfasern des Vagusnervsystems. Von electroCore und im Rahmen anderer Untersuchungen konnte der Nachweis einer verbesserten Freisetzung von inhibitorischen Neurotransmittern im Zentralnervensystem geführt werden. electroCore konnte bereits bei früheren Untersuchungen belegen, dass nVNS die exzessive Ausschüttung des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat reduziert. Diese Ausschüttung steht in Zusammenhang mit einer Reihe unterschiedlicher Krankheitsbilder.
1 Diagnose- und Behandlungsverfahren, das von Klinikern für einen bestimmten Patiententypus, bei einer spezifischen Erkrankung und im Rahmen spezifischer klinischer Rahmenbedingungen angewendet werden sollte.
2 PREVA – „Prevention and Acute Treatment of Chronic Cluster Headache" Studie von electroCore, die an 10 klinischen Zentren in Europa durchgeführt wurde.
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