Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology
(24.08.2010, Pharma-Zeitung.de) WESTON, US-Bundesstaat Massachussetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc
-- Laufende klinische Studien sollen näher beurteilen, inwieweit sich der Test zur Risikostratifizierung von mit TYSABRI behandelten Patienten eignet
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JCV-Antikörpern (JC-Virus) im menschlichen Serum und Plasma im Fachmagazin Annals of Neurology veröffentlicht wurden. Dieser Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikostratifizierung von mit TYSABRI® (Natalizumab) behandelten Patienten untersucht. Die aus dieser vorläufigen Analyse gewonnenen Daten wurden online veröffentlicht und erscheinen in der Septemberausgabe des Fachmagazins.
Die Entdeckung von JCV-Antikörpern könnte es möglich machen, Patienten in höhere und niedrigere PML-Risikokategorien zu unterteilen. Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene aber ernsthafte Infektion des Gehirns. Man geht davon aus, dass ein Zusammentreffen viraler und umweltbedingter Faktoren für die Entwicklung einer PML notwendig ist, und einer davon ist das Vorhandensein von JCV-Antikörpern. Die Veröffentlichung beschreibt die bisher unternommenen Entwicklungs- und Validierungsarbeiten sowie die vorläufigen Erkenntnisse über die Prävalenz von JCV-Antikörpern bei MS-Patienten (multiple Sklerose) aus der STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Redosing and Treatment, Sicherheit von Nachdosierung und Behandlung mit TYSABRI). Ferner wurden die Plasma- und Serumsproben von 17 mit TYSABRI behandelten Patienten analysiert, die später an PML erkrankten. Aus diesen Daten ging hervor, dass bei allen 17 Patienten vor Ausbruch der PML JCV-Antikörper vorhanden waren.
„Nach unserer Ansicht wird ein Testverfahren, das JCV-Antikörper entdecken kann, hilfreich sein, um die Patienten in verschiedene PML-Risikokatergorien zu unterteilen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass es die klinische Behandlung von MS-Patienten verändern wird“, so Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vice President für neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. „Diese Daten unterstützen unsere laufenden klinischen Studien zur Beurteilung der klinischen Nützlichkeit des Tests und bestärken uns in unseren Bemühungen, das seltene Risiko einer PML für mit TYSABRI behandelte Patienten weiter zu verringern.“
Über die Studie
Das Ziel der Studie war die Entwicklung eines ELISA-Verfahrens (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Entdeckung JCV-spezifischer Antikörper bei MS-Patienten und die Beurteilung seines möglichen Nutzens zur Identifizierung von Patienten mit niedrigerem oder erhöhtem Risiko einer PML.
Das entwickelte zweistufige Testverfahren entdeckt und bestätigt das Vorhandensein von JCV-Antikörpern im menschlichen Serum und Plasma und hat sich als empfindlich und als spezifisch erwiesen. Insgesamt wurden Plasma- und Serumsproben von 831 Patienten der STRATA-Studie mit rezidivierender MS entnommen, anhand derer die ELISA-Grenzwerte in einem statistischen Verfahren ermittelt wurden. STRATA ist eine offene, einarmige multinationale Studie, bei der alle Patienten über einen Zeitraum von 48 Wochen hinweg vierwöchentlich TYSABRI verabreicht bekommen. Die Serumsproben von mit TYSABRI behandelten PML-Patienten wurden anschließend mit dem Test auf JCV-Antikörper untersucht. Diese Proben waren 16 bis 180 Monate vor der Diagnose der PML entnommen worden.
Bei der Auswertung wurden 53,6 Prozent der MS-Patienten der STRATA-Studie positiv auf JCV-Antikörper getestetu, mit einem 95%igen Konfidenzintervall zwischen 49,9 und 57,3 Prozent. Der Anteil der falsch negativen Ergebnisse belief sich auf 2,5 Prozent. Hervorzuheben ist, dass in allen Serumsproben der 17 mit TYSABRI behandelten Patienten, die später mit PML diagnostiziert wurden, JCV-Antikörper vorhanden waren. Dies war ein deutlicher Unterschied zu der bei der Analyse der STRATA-Studie beobachteten Seropositivität von 53,6 Prozent (p<0,001)
Der Artikel mit dem Titel: „Anti-JC Virus Antibodies: Implications for PML Risk Stratification“ ist online erhältlich und wird in der im September erscheinenden Druckausgabe des Fachmagazins Annals of Neurology, Band 68, Heft 3, veröffentlicht.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 45 Ländern zugelassen. In den USA ist das Medikament für rezidivierende Formen von MS und in der EU für rezidivierende-remittierende MS zugelassen.
Die Daten der Phase-III-Studie AFFIRM machen die starke Wirksamkeit von TYSABRI deutlich. Diesen Daten zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die meistens tödlich verläuft oder schwere Behinderungen verursacht. Das Risiko von PML erhöht sich mit zunehmender Behandlungsdauer. Die Verwendung von Immunosuppressiva vor Beginn der TYSABRI-Behandlung führt ebenfalls zu einem höheren PML-Risiko, das von der Behandlungsdauer unabhängig ist. Zu sonstigen ernsten unerwünschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, darunter opportunistische und andere atypische Infektionen. Es liegen Berichte über klinisch signifikante Leberschäden bei Patienten vor, die nach der Marktzulassung mit TYSABRI behandelt wurden. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harntraktinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Die wichtigen Produkte von Biogen Idec für die Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich für ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslücken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbörse und der irischen Börse notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.elan.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen über unsere marktgängigen und in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln beinhaltet einen hohen Risikograd und alle unsere Produkte unterliegen mehreren Risiken und Ungewissheiten. Zu den wichtigen Risikofaktoren gehören das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, angemessen auf von der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden vorgebrachten Bedenken oder Fragen zu reagieren, das Auftreten von sicherheitsrelevanten Ereignissen im Zusammenhang mit unseren Produkten, dass weitere Daten Bedenken aufwerfen, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zulassung der von uns entwickelten Arzneimittel herbeizuführen, und dass das Auftreten und/oder das Risiko von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit unseren Produkten höher sein könnte, als in klinischen Studien beobachtet. Das Unternehmen könnte außerdem auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind im Abschnitt „Risk Factors“ in unseren Berichten auf Formular 10-K und Formular 10-Q sowie in anderen Berichten enthalten, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreichen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Information, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände.
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