Neue Daten zu TYSABRI bestätigen beträchtliche Wirksamkeit bei der Behandlung von MS-Patienten und demonstrieren die Stabilität des JCV-Antikörper-Status

(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Mass. - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

– Weitere Erforschung von PML-Risikostratifizierung und -Früherkennung bietet Ärzten neue Erkenntnisse -

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) kündigten Ergebnisse aus mehreren Studien zu TYSABRI® (Natalizumab) an, welche die Wirksamkeit des Mittels im Vergleich zu anderen Therapien für multiple Sklerose (MS) nachweisen, die Stabilität des JCV-Antikörperstatus durch zusätzliche Daten untermauern und bessere Ergebnisse nahe legen, wenn progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) frühzeitig erkannt wird. Diese Daten werden auf der 65. Jahrestagung der amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) in San Diego präsentiert.

„Angesichts dieser neuen Daten sind wir mehr denn je von der beträchtlichen Wirksamkeit überzeugt, die TYSABRI sowohl im Frühstadium als auch in fortgeschrittenen Stadien rezidivierender Formen von MS gezeigt hat“, so Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President, Development Sciences und Chief Medical Officer, Biogen Idec. „Wir finden die in über 18 Monaten nachgewiesene Konsistenz des Anti-JCV-Antikörperstatus ebenso ermutigend wie die Ergebnisse unserer sonstigen Maßnahmen zur Minderung der Auswirkungen von PML. Diese kombinierten Anstrengungen können einen individuelleren Ansatz bei der Entscheidung für die TYSABRI-Therapie ermöglichen und Ärzten zudem behilflich sein, das Nutzen-Risiko-Profil einzelner Patienten besser abzuschätzen.“

TYSABRI zeigte beträchtliche Wirksamkeit gegenüber Therapien der ersten Wahl

In einer von Timothy Spelman und Dr. med. Helmut Butzkueven an der Universität Melbourne geleiteten unabhängigen statistischen Analyse unter Mitwirkung von Fabio Pellegrini and Annie Zhang wurde für TYSABRI eine signifikant niedrigere Rate des ersten Rezidivs im Vergleich zu Interferon Beta (IFN) und Glatirameracetat (GA) nachgewiesen. Diese propensitätsabgestimmte Analyse wurde mit Daten aus zwei MS-Patientenregistern durchgeführt: TYSABRI Observational Program (TOP) und MSCOMET. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Schübe bei Patienten, die IFN und GA einnahmen, nicht nur wahrscheinlicher waren, sondern auch schneller auftraten als bei Patienten, die TYSABRI einnahmen (Hazardwert 2,73, 95 Prozent Konfidenzintervall 2,10-3,55, p<0,001).

  • Vergleich von Patienten, die mit Natalizumab bzw. Interferon-Beta/Glatiramer behandelt werden, unter Einsatz propensitätsabgestimmter MS-Registerdaten (P01.211) - ausgestellt am Montag, den 18. März 2013, 14.00 Uhr bis 18.30 Uhr PDT (Pacific Daylight Time)

Daten zur JCV-Antikörper-Stabilität unterstützen Risikostratifizierungsansatz

Um Ärzten behilflich zu sein, die geeignetsten Patienten für die TYSABRI-Therapie zu ermitteln, hat Biogen Idec einen Ansatz zur Risikostratifizierung entwickelt. Damit wird das individuelle Nutzen-Risiko-Profil jedes Patienten auf der Basis mehrerer Faktoren erstellt, darunter auch der JCV-Antikörperstatus, der in der EU 2011 und in den USA 2012 in die Produktbeschreibung für TYSABRI aufgenommen wurde.

Eine Analyse von Daten der US-amerikanischen Längsschnittbeobachtungsstudie zu Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden - STRATIFY-1 -, ergab, dass der JCV-Antikörperstatus bei 90 Prozent der Studienpopulation gleich blieb, wenn diese in einem Zeitraum von 18 Monaten alle sechs Monate darauf getestet wurden. Bei ca. 38 Prozent der Patienten fiel das Testergebnis konsistent negativ und bei 52 Prozent konsistent positiv aus.

  • Verlaufsstabilität des JC-Virus-Antikörperstatus bei Patienten mit multipler Sklerose: Ergebnisse der Studie STRATIFY-1 (S30.001) wird am Mittwoch, den 20. März 2013 von 14.00 Uhr bis 15.45 Uhr PDT (Pacific Daylight Time) präsentiert

PML-Früherkennung könnte Überlebenschancen verbessern

Ergebnissen der laufenden PML-Forschung von Biogen Idec zufolge können Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden und PML, eine seltene, aber schwere Gehirninfektion, entwickeln und zum Zeitpunkt der Diagnose asymptomatisch sind, besser überleben und weniger funktionale Behinderungen erleiden als Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Symptome haben.

In dieser Analyse werden vorläufige, über vier Jahre gesammelte Daten aus Fallberichten berücksichtigt und Ergebnisse von 319 mit TYSABRI behandelten Patienten, die PML entwickelten, ausgewertet. 21 dieser Patienten hatten keine klinischen PML-Symptome, sondern die Diagnose basierte auf MRT-Befunden (Magnetresonanztomografie), die mit PML stimmig waren, sowie auf Testergebnissen der Rückenmarksflüssigkeit, in der JCV positiv nachgewiesen wurde. Es ergab sich, dass 100 Prozent der Patienten, die bei der PML-Diagnose symptomfrei waren, überlebten, gegenüber 77 Prozent der Patienten, die bei der Diagnose Symptome hatten. Die funktionalen Ergebnisse und Behinderungsgrade waren in der asymptomatischen Gruppe ein Jahr nach der PML-Diagnose ebenfalls besser: das Durchschnittsergebnis auf der Karnofsky Performance Scale, mit der funktionale Ergebnisse gemessen werden, lag bei asymptomatischen Patienten bei 70 (d.h. die Person kann sich selbst versorgen) im Vergleich zu 47 bei Probanden mit Symptomen bei der Diagnose (d.h. die Person ist gegebenenfalls behindert und benötigt erhebliche Hilfe und häufige medizinische Versorgung; p=0,021). Auch nach der Expanded Disability Status Scale (EDSS), mit der Behinderung gemessen wird, schnitten asymptomatische Patienten zahlenmäßig besser ab (3,7 vs. 6,5; p=0,066).

  • Mit Natalizumab verbundene progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten mit multipler Sklerose: Überleben und Funktionsergebnisse, wenn zum Zeitpunkt der Diagnose keine Symptome bestehen (P04.271) wird am Mittwoch, den 20. März 2013 von 7.30 Uhr – 12.00 Uhr PDT (Pacific Daylight Time) präsentiert.

Medienvertreter, die an weiteren Informationen und zusätzlichem Material interessiert sind, besuchen bitte www.biogenidec.com/us_media_corner.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannten Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS-Patienten dar. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste häufiger unerwünschter Nebenwirkungen ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die in vielen Fällen zu schweren Behinderungen führt. Sie greift das Zentralnervensystem (ZNS) an, das aus dem Gehirn, der Wirbelsäule und den optischen Nerven besteht. Die Symptome können mild oder schwerwiegend sein und reichen von Taubheitsgefühl in den Extremitäten bis zu Lähmung oder Verlust des Sehvermögens. Die Krankheitsprogression, Schwere und spezifische Symptomatik von MS sind unberechenbar und sehr unterschiedlich. Weltweit sind über 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen1, in den USA allein sind es etwa 400.000 Patienten.2 Rezidivierend-remittierende MS ist die häufigste Form der Krankheit und macht 85 Prozent der Fälle aus. Sie ist durch klar umrissene akute Krankheitsschübe gekennzeichnet, gefolgt von vollständiger Genesung oder bleibenden Defiziten nach dem Abklingen.3

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Elan ist ein Biotechnologieunternehmen mit Geschäftssitz in Irland, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Weitere Informationen über Elan erhalten Sie unter http://www.elan.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Risikostratifizierung und Therapieauswirkung von TYSABRI bei MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „Prognose“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“, „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Begriffen zu erkennen. Der Leser sollte sich nicht über Gebühr auf derartige Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehören beispielsweise das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, die Nichteinhaltung von Auflagen und mögliche nachteilige Auswirkungen von Änderungen derartiger Auflagen, Produkthaftungsansprüche sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

1 Multiple Sclerosis International Federation. About MS – What is MS. Letzter Zugriff: 6. März 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/what_is_ms.html

2 Multiple Sclerosis Association of America (MSAA). About MS. Letzter Zugriff: 6. März 2013. http://mymsaa.org/about-ms/overview/

3 National Multiple Sclerosis Society (NMSS). For People with Relapsing MS. Letzter Zugriff: 6. März 2013. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/relapsing-ms/index.aspx

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20.10.2011 Biogen Idec und Elan melden Verlängerung der PDUFA-Frist
19.10.2011 Daten über Vorteile frühzeitiger bzw. langfristiger Verabreichung von TYSABRI auf 5. dreijährlichem gemeinsamem Kongress von ECTRIMS und ACTRIMS präsentiert
22.06.2011 Europäische Kommission bestätigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichnung
18.04.2011 CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Stratifizierung des PML-Risikos
22.12.2010 Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikörperstatus bei der Stratifizierung des PML-Risikos hilfreich sein könnten
18.10.2010 Neue Daten, die einen möglichen Nutzen des JC-Virus-Antikörper-Tests stützen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert
24.08.2010 Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology

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