ASCEND-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von TYSABRI® (Natalizumab) als Therapie für sekundär-progrediente Multiple Sklerose

(26.01.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON/Massachusetts und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass eine weltweite Phase-3b-Studie unter dem Namen ASCEND durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von TYSABRI als Therapie für sekundär-progrediente Multiple Sklerose (SPMS) zu prüfen. Nach Angaben der US-amerikanischen National Multiple Sclerosis Society geht die ursprünglich diagnostizierte rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) - die häufigste Form der Multiplen Sklerose (MS) - bei etwa der Hälfte aller Patienten innerhalb von 19 Jahren in SPMS über.

Bei RRMS treten unberechenbare Krankheitsschübe auf. Dazwischen erholen die Patienten sich jedoch vollständig oder teilweise und die Krankheit schreitet nicht weiter fort. SPMS ist durch ein kontinuierliches Fortschreiten der Nervenschädigung, Symptome und Behinderung gekennzeichnet, wobei die genauen Ursachen des Fortschreitens nicht bekannt sind. SPMS kann eine stärker belastende Krankheitsform sein, denn sie bringt typischerweise eine Verringerung der Mobilität, Behinderung bei der Verrichtung alltäglicher Tätigkeiten, einen Verlust der Selbständigkeit und eine reduzierte Lebensqualität mit sich.

„Für Menschen, die mit SPMS leben müssen, bestehen nur begrenzte Therapiemöglichkeiten, und neue wirksame Behandlungsoptionen sind dringend erforderlich“, so Dr. Aaron Miller, Mitglied des ASCEND-Beirates, Medizinischer Leiter des Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis und Ko-Direktor des Multiple Sclerosis Care Center am Maimonides Medical Center in Brooklyn, New York. „Mit der ASCEND-Studie soll geprüft werden, ob die Therapierung dieser Patienten mit TYSABRI die Verschlechterung der Gehfähigkeit, Handbewegungen und Alltagsfunktionen aufhalten kann.“

„Eine Hypothese zur Entwicklung von SPMS besagt, dass die Krankheit infolge einer chronischen Entzündung des Gehirngewebes hinter der Blut-Hirn-Schranke weiter fortschreitet. Diese zerstört die Myelinscheide, die die Ummantelung der Nervenfasern schützt, und verursacht den fortschreitenden Verlust von Nervenzellen, welcher die Behinderung der MS-Patienten nach sich ziehen kann“, erläuterte Professor Richard Reynolds, Professor für Zelluläre Neurowissenschaften am Imperial College in London und Wissenschaftlicher Leiter der britischen Multiple Sclerosis Society Tissue Bank. „Erste verfügbare Daten legen den Schluss nahe, dass TYSABRI möglicherweise entzündungshemmend im Gehirn wirkt und die SPMS-bezogene Krankheitsprogression verlangsamt. Darum ist eine weitere Prüfung dieser Hypothese gerechtfertigt.“

Die ASCEND-Studie veranschaulicht das kontinuierliche Engagement von Biogen Idec und Elan für neue Methoden zur Verbesserung der Lebensqualität von MS-Patienten.

Über die ASCEND-Studie

ASCEND (A Study to Characterize the Efficacy of Natalizumab on Disability in SPMS - eine Studie zur Ermittlung der Wirkung von Natalizumab auf Behinderungen bei SPMS) ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit SPMS-Patienten, denen für 96 Wochen in vierwöchentlichen Abständen entweder 300 mg TYSABRI oder ein Placebo intravenös verabreicht wird. ASCEND ist eine weltweite Studie, an der voraussichtlich insgesamt etwa 850 Patienten in 15 Ländern teilnehmen werden.

Die Probanden sind zwischen 18 und 58 Jahre alt und SPMS wurde bei ihnen vor mindestens zwei Jahren diagnostiziert. Ihr EDSS-Wert liegt zwischen 3,0 und 6,5 und der MS-Severity-Wert bei 4 oder höher. Zudem liegen dokumentierte bestätigte Nachweise der Krankheitsprogression vor, die unabhängig von klinischen Schüben in den zwölf Monaten vor der Studienanmeldung beobachtet wurden. Des Weiteren haben die Probanden bisher noch kein TYSABRI erhalten.

Der primäre Endpunkt besteht in der Klärung der Fragestellung, ob die TYSABRI-Therapie die nicht mit Krankheitsschüben verbundene Akkumulation von Behinderungen in Probanden mit SPMS verlangsamt.

Sekundäre Endpunkte:

  • Anteil der Probanden mit stetiger Verbesserung der Gehfähigkeit über ca. 8 Meter in einem bestimmten Zeitraum (Timed 25-Foot Walk, T25FW);
  • Veränderung der anamnestisch berichteten Gehfähigkeit, gemessen an der 12 Punkte umfassenden MS-Gehskala (MSWS-12);
  • Veränderung der Geschicklichkeit der Hände, basierend auf dem ABILHAND-Fragebogen;
  • Auswirkung von TYSABRI auf die anamnestisch berichtete Lebensqualität, gemessen an der MS-Auswirkungsskala-29 Physisch (MSIS-29 Physical);
  • Veränderung des Gesamthirnvolumens zwischen dem Studienende und Woche 24, ermittelt durch MRT und
  • Anteil der Probanden, deren Erkrankung weiter fortschreitet, gemessen an den individuellen körperlichen EDSS-Systemwerten.

Die ASCEND-Studie hat bereits begonnen, und derzeit werden weitere Probanden aufgenommen. Patienten, die an dieser Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an neurologyclinicaltrials@biogenidec.com senden.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS dar. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste häufiger unerwünschter Nebenwirkungen ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Vollständige Verschreibungsinformationen und nähere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapeutika für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen weltweit. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapien des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumsätze von nahezu 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür einsetzt, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung von TYSABRI bei SPMS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen können. Dazu gehören etwa das Risiko, dass die vorgesehenen Probandenzahlen für geplante klinische Studien nicht erreicht werden, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, das Risiko, dass Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die beantragte Arzneimittelzulassung nicht erteilen, oder sonstige unerwartete Hindernisse. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-K sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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24.08.2010 Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology

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