ABRAXANE® erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
(06.03.2015, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Nanotechnologie-Therapie jetzt für Patienten mit Bronchialkarzinom in der Europäischen Union verfügbar
Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission ABRAXANE® (Paclitaxel in einer Formulierung als albumingebundene Nanopartikel bzw. nab-Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, zugelassen hat.
Die Marktzulassung für ABRAXANE® wurde in 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union aktualisiert, um diese neue Indikation beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer; NSCLC) einzuschließen. Diese Zulassungserweiterung ergänzt die bereits zugelassenen Indikationen für die Behandlung des metastasierten Pankreas- und Mammakarzinoms.
Das Bronchialkarzinom ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern und Frauen sowie die häufigste krebsbedingte Todesursache in Europa. Das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom ist die häufigste Form des Bronchialkarzinoms und für 85 bis 90 Prozent aller Fälle verantwortlich. Am häufigsten wird die Erkrankung durch den Konsum von Zigaretten ausgelöst, wobei aber auch umweltbezogene und berufsbedingte Faktoren ursächlich sein können.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive CHMP-Stellungnahme am 23. Januar 2015 und stützt sich auf die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie, an der 1052 chemotherapienaive Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III b/IV teilnahmen. Die Studie verglich ABRAXANE® in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Gesamtansprechrate, lag mit 33 Prozent bei Patienten der ABRAXANE®-plus-Carboplatin-Gruppe signifikant höher als bei den Patienten der Kontrollgruppe (25 Prozent). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter der ABRAXANE®-plus-Carboplatin-Kombinationstherapie bei mindestens 20 Prozent der Patienten mit NSCLC auftraten, waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Fatigue.
„Wir bei Celgene freuen uns darüber, dass die Europäische Kommission ABRAXANE® bei Patienten mit NSCLC in Europa zugelassen hat und damit Patienten, bei denen diese verheerende Erkrankung diagnostiziert wurde, den Zugang zu diesem innovativen und auf Nanotechnologie basierenden Medikament ermöglicht“, sagt Tuomo Pätsi, Präsident von Celgene in Europa, Nahost und Afrika (EMEA). „Die erweiterten Einsatzmöglichkeiten von ABRAXANE® bei drei jeweils sehr schwierig zu behandelnden Tumoren – dem Mamma-, Pankreas- und dem Bronchialkarzinom – bestätigt erneut den Wert, den ABRAXANE® bietet, sowie unsere Selbstverpflichtung, bahnbrechende Wissenschaft voranzutreiben, lebensverbessernde Medikamente zu liefern, und Patienten mit Krebs auf der ganzen Welt zu helfen.“
Über ABRAXANE® (nab-Paclitaxel)
ABRAXANE® ist ein Nanotechnologie-Medikament und derzeit die einzige albuminbasierte Nanotechnologieformulierung, die zur Behandlung des Mammakarzinoms, des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms und des Pankreaskarzinoms in den Vereinigten Staaten, Europa und auch anderen Märkten der Welt zugelassen ist. Es enthält Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel und wird unter Verwendung der patentierten nab®-Technologie hergestellt. ABRAXANE® enthält Albumin, ein humanes Protein, und ist frei von Lösungsmitteln.
ABRAXANE® wurde erstmals im Januar 2005 von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA zur Behandlung von Brustkrebs nach dem Versagen einer Kombinationschemotherapie bei Metastasen oder einem Rezidiv innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Chemotherapie zugelassen. Sofern nicht klinisch kontraindiziert, sollte vor der Therapie ein Anthrazyklin verabreicht worden sein. In Europa wurde ABRAXANE® im Januar 2008 als Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten zugelassen, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthrazyklin enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. Weltweit wurde ABRAXANE® bisher in mehr als 50 Ländern zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen.
Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE® von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Erstlinientherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin bei Patienten zugelassen, die nicht für eine kurative chirurgische Resektion oder Strahlentherapie infrage kommen. ABRAXANE® ist auch in Argentinien, Australien, Chile, Ecuador, Guatemala, Hongkong, Japan, Neuseeland und Singapur zur Behandlung des NSCLC zugelassen.
Im September 2013 wurde ABRAXANE® von der US-Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zugelassen. Im Dezember 2013 wurde ABRAXANE® in Kombination mit Gemcitabin in Europa als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zugelassen. Weltweit wurde ABRAXANE® bisher in mehr als 40 Ländern zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation).
Über Celgene
Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptgeschäftssitz in Summit, New Jersey, und ist ein integriertes weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung befasst. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn und YouTube.
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