LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) erhält positive Stellungnahme des CHMP in der EU für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs

(26.07.2019, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier


Servier und sein Partnerunternehmen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd gaben heute bekannt, dass LONSURF (Trifluridin/Tipiracil) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor mit mindestens zwei systemischen Behandlungsverfahren aufgrund des Fortschreitens ihrer Erkrankung behandelt wurden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv begutachtet wurde. Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, um die Entscheidung zu bestätigen.



Rund 130.000 Personen pro Jahr sind in Europa von Magenkrebs betroffen1 und Schätzungen zufolge metastasiert diese Erkrankung bei 40 % dieser Patienten.2 Für Menschen mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung bestehen nur begrenzte und häufig palliative Behandlungsmöglichkeiten.



„Die positive Stellungnahme des CHMP für LONSURF wurde dringend erwartet. Für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs bestehen nur wenige Therapiemöglichkeiten, sodass ein akuter Bedarf an neuen Therapien besteht. Die Phase-III-Studie TAGS zeigte, dass LONSURF für diese Patienten wirksam und verträglich ist und den Patienten dadurch wertvolle Lebensmonate geschenkt wurden“, so Professor Josep Tabernero, Leiter der medizinischen Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Vall d'Hebron, Barcelona, und Direktor des Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO).



Der Zulassungsantrag wurde durch Daten aus der globalen Phase-III-Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) untermauert, einer randomisierten, doppelblinden Studie zur Prüfung von LONSURF plus bestmöglicher unterstützender Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen. LONSURF zeigte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (HR=0,69 [95 % CI 0,56-0,85], p=0,00029) im Vergleich zu Placebo plus BSC. Das mediane OS lag bei Patienten, die mit LONSURF und BSC behandelt wurden, bei 5,7 Monaten gegenüber 3,6 Monaten bei der Behandlung mit Placebo und BSC, und es zeigte sich eine Verringerung des Sterberisikos um 31 %. Das gesamte Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von LONSURF bei metastasiertem Darmkrebs (CRC), wobei hauptsächlich hämatologische unerwünschte Ereignisse verzeichnet wurden.



„Mit der heutigen Ankündigung sind wir unserem Ziel einen Schritt näher gekommen, für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs eine weitere Behandlungsmöglichkeit bereitzustellen, die einen zusätzlichen Überlebensvorteil gegenüber dem Therapiestandard bietet“, erklärt Patrick Therasse, Head of Research and Development Oncology bei Servier. „Magenkrebs ist schwer zu behandeln, und jeder Fortschritt ist ein bedeutendes Ereignis.“



LONSURF ist derzeit in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. 3



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Über metastasierten Magenkrebs



Beim Magenkrebs bzw. Magenkarzinom bilden sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen (nach Lungen- und Darmkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 780.000 Menschen.4 



Ein Krebs, der sich weiter ausbreitet, wird als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschrittener Krebs bedeutet, dass der Krebs über das zuerst befallene Organ hinausgewachsen ist, sich jedoch noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausbreitet, spricht man von einem metastasierten Krebs. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Metastasen aufweisen, auf über 40 Prozent gestiegen.2



Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien gibt es in der EU weder zugelassene noch standardisierte Optionen für eine Tertiärbehandlung.



Über LONSURF3



LONSURF besteht aus dem Thymidin-basierten Nukleosid­analogon Trifluridin und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor (TP-Inhibitor) Tipiracil. Er erhöht die Trifluridin-Exposition, indem er dessen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA eingebaut und beeinträchtigt so deren Funktion und hemmt das Zellwachstum.



LONSURF ist in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe.



LONSURF war im Juli 2019 in 68 Ländern und Regionen für die Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs zugelassen. Im Februar 2019 wurde LONSURF für die Behandlung von mGC/mGEJC in den USA zugelassen.



LONSURF wurde von Taiho Pharmaceutical erforscht und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.



Über Servier



Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.



Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Immunotherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.



Weitere Informationen: www.servier.com



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1 Weltgesundheitsorganisation. Globocan. World cancer statistics. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2019.



2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.



3 Europäische Arzneimittelagentur. LONSURF summary of product characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2019.



4 Weltgesundheitsorganisation. Globocan (2018), gastric cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff: Juli 2019.



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