Überzeugende Daten zu LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) beim metastasierten kolorektalen Karzinom auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer von Servier und Taiho präsentiert

(26.06.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

  • Phase-II-Studie TASCO-1 bei nicht vorbehandelten Patienten bringt vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens
  • Phase-IIIb-Studie PRECONNECT liefert weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu LONSURF® bei vorbehandelten Patienten

Servier und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gaben heute bekannt, dass die TASCO-1-Studie vielversprechende Ergebnisse für LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die für eine intensive Therapie nicht infrage kommen, ergeben hat. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 9,2 Monate (Bereich von 7,6 bis 11,5 Monate). Ein zweiter, nicht vergleichender Arm der Studie prüfte das Outcome bei Patienten, die mit der aktuellen Standardtherapie (Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab) behandelt wurden. Das mediane PFS in diesem Arm lag bei 7,8 Monaten (Bereich von 5,5 bis 10,1 Monaten).

„Das kolorektale Karzinom ist die dritthäufigste Krebsform weltweit. Trotz einiger Fortschritte in der Therapie gibt es für Patienten mit Metastasen, die nicht für eine intensive Behandlung infrage kommen, nur wenige Optionen“, so Professor Eric Van Cutsem, Leiter der Klinik für Digestive Onkologie an der Universität Leuven, Belgien. „Diese überzeugenden Ergebnisse legen nahe, dass Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab das progressionsfreie Überleben bei fortgeschrittener Erkrankung verbessern können und eine neue Therapieoption für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom bieten. Diese Ergebnisse sind ein wichtiger erster Schritt und müssen in einer weltweiten Phase-III-Studie weiter untersucht werden.”

Servier gab die Ergebnisse einer großen Zwischenanalyse der Phase-IIIb-Early-Access-Studie PRECONNECT bekannt, in der Trifluridin/Tipiracil bei 462 Patienten mit mCRC, die zuvor mit der Standardtherapie behandelt wurden, geprüft wird. Die Studie zeigte ein medianes progressionsfreies Überleben von 2,8 Monaten. Dies deckte sich mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie RECOURSE, die als Grundlage für die Zulassung von Trifluridin/Tipiracil durch die Europäische Kommission im Jahr 2016 diente. Außerdem wurden auch eine ähnliche Krankheitskontrollrate (36,8 %) und Zeit bis zur ECOG-Verschlechterung (8,7 Monate) wie in der RECOURSE-Studie nachgewiesen.

„Die Inzidenz kolorektaler Karzinome nimmt weltweit zu und bei Patienten mit Metastasierung beträgt dies Fünf-Jahres-Überlebensrate nur 11 Prozent“, so Ali Zeaiter, Head of Servier Oncology Clinical Development Department. „Für Patienten mit Metastasen, die nicht für eine intensive Therapie infrage kommen oder die bereits mit Chemotherapie und gezielten Therapien vorbehandelt sind, gibt es nur wenige Therapieoptionen, mit denen ihr Überleben verlängert werden kann. Wir engagieren uns dafür, die Ergebnisse für Krebspatienten zu verbessern, und sowohl die Studie TASCO-1 als auch PRECONNECT belegen das Potenzial von LONSURF®, Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erheblichen Nutzen zu bringen.”

ENDE

Über TASCO-1

Bei TASCO-1 handelt es sich um eine internationale, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab und der aktuellen Standardtherapie (Capecitabin und Bevacizumab) bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die für eine intensive Therapie nicht infrage kommen.

Neben dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens sind die sekundären Endpunkte der Studie das Gesamtüberleben und die Krankheitskontrollrate. Die Kombination von Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab ging mit überschaubaren unerwünschten Ereignissen einher, wobei die am häufigsten beobachteten Toxizitäten den Magen-Darm-Trakt und das Blut betrafen. In beiden Armen der Studie lag die Rate schwerer febriler Neutropenien bei 3,9 Prozent.

Servier und Taiho Pharmaceutical haben sich dem Ziel verschrieben, alle möglichen Kombinationen von LONSURF® zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms im Rahmen einiger laufender klinischer Studien zu untersuchen.

Über PRECONNECT

PRECONNECT ist eine laufende internationale, multizentrische, Phase-IIIb-Studie zur weiteren Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil in der täglichen Praxis. Im Rahmen der Studie erhalten infrage kommende erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom Zugang zu Trifluridin/Tipiracil. Ziel der Studie ist es, 1.000 Patienten in 20 Ländern zu behandeln; am 29. Mai 2018 waren für die Studie 794 Patienten in 14 Ländern rekrutiert worden.

Im Rahmen der PRECONNECT-Studie erhalten erwachsene Patienten mit mCRC frühzeitigen Zugang (Early Access) zu Trifluridin/Tipiracil, sofern diese zuvor mit verfügbaren Therapien, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Wirkstoffe und Anti-EGFR-Wirkstoffe, behandelt wurden oder für diese nicht infrage kamen. PRECONNECT prüft auch die Lebensqualität der Patienten. Vorläufige Ergebnisse werden voraussichtlich im Jahr 2019 vorliegen.

Über das kolorektale Karzinom

Das kolorektale Karzinom (Darmkrebs) ist mit rund 1,4 Millionen neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012 die dritthäufigste Krebsform weltweit.1 Jedes Jahr ist das kolorektale Karzinom für 690.000 Todesfälle verantwortlich und damit die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit (nach Lungen-, Leber- und Magenkrebs).2 Bei Patienten mit Metastasen (bei denen der Krebs gestreut hat und nicht mehr auf den Entstehungsort beschränkt ist) beträgt die mittlere Fünf-Jahres-Überlebensrate etwa 11 Prozent.3 Zu den Standard-Chemotherapie-Schemata beim fortgeschrittenen, metastasierten kolorektalen Karzinom gehören Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecan oder gezielt wirkenden Medikamente, die beispielsweise gegen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factors) oder EGFR (Endothelial Growth Factor Receptors) gerichtet sind.

Über LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil)

LONSURF® ist ein oral verabreichtes Medikament zur Krebsbehandlung und besteht aus einer Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI). Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrechterhalten. LONSURF® ist in Japan, den USA, der Europäischen Union und in vielen anderen Ländern zugelassen. In der Europäischen Union ist LONSURF® für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffen behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.

LONSURF® wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE)5 sowie den NCCN6,7 und ESMO-Leitlinien8 zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom empfohlen.

Im Juni 2015 unterzeichneten Servier und Taiho Pharmaceutical eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von LONSURF®.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 148 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Mrd. Euro beschäftigt Servier weltweit 21.600 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 % ihres Umsatzes (ausschließlich generische Medikamente) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständige Suche nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes, sowie Aktivitäten hinsichtlich qualitativ hochwertiger generischer Medikamente. Daneben bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende eHealth-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier Derzeit befinden sich in diesem Bereich neun Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen- und Lungenkrebs und andere solide Tumoren sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen abzielen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe, Immun-, Zell- und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Medikamente bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

In den sozialen Medien:

Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit des Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung von innovativen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens noch verstärkt. Neben der Onkologie stellt das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte her, mit denen Erkrankungen wirksam behandelt werden und die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beitragen. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung hat Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfreie Medizinprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/

1 World Health Organisation. Globocan (2012), colorectal cancer. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Zuletzt abgerufen im Juni 2018

2 Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Zuletzt abgerufen im Juni 2018

3 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Zuletzt abgerufen im Juni 2018

4 European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/. Zuletzt abgerufen im Juni 2018.

5 NICE TA405. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA405.

6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

7 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

8 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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